Exponiendo al CABAL

viernes, 18 de abril de 2025

El Comisionado de la FDA, Makary, anuncia una nueva política sobre las personas que forman parte de los comités asesores de la FDA.

 1/ El nuevo presidente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos @DrMakaryFDA con una importante declaración sobre la urgente necesidad de restablecer la independencia del proceso de evaluación científica de los nuevos productos dentro de su ámbito de competencia:

🙏

 Si bien la FDA debería asociarse con la industria para garantizar un proceso de revisión fácil de usar, la evaluación científica de los nuevos productos debería ser independiente.

 En cumplimiento de la promesa del @SecKennedy de llevar a cabo el trabajo del @HHSgov con "transparencia radical" y mitigar la influencia percibida de la industria y los conflictos de intereses, el @DrMakaryFDA anunció una directiva que limita a las personas empleadas en empresas reguladas por la FDA, como las farmacéuticas, la posibilidad de ser miembros oficiales de los comités asesores de la FDA, cuando así lo permita la ley.

 El Comisionado de la FDA, Makary, anuncia una nueva política sobre las personas que forman parte de los comités asesores de la FDA.

 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-makary-announces-new-policy-individuals-serving-fda-advisory-committees

 En cumplimiento de la promesa del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Robert F. Kennedy Jr., de llevar a cabo la labor del Departamento con absoluta transparencia y mitigar la percepción de influencia de la industria y los conflictos de intereses, el Comisionado de la FDA, Dr. Martin A. Makary, M.D., M.P.H., anuncia una directiva que limita la participación de las personas empleadas en empresas reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), como las farmacéuticas, en los comités asesores de la FDA, siempre que lo permitan las leyes. Como parte de esta iniciativa, la agencia priorizará y elevará el papel de los pacientes y cuidadores, fortaleciendo la voz de sus comunidades.

La FDA utiliza sus comités asesores para obtener asesoramiento y recomendaciones de expertos independientes sobre decisiones científicas, técnicas y políticas.

“Si bien la FDA debería colaborar con la industria para garantizar un proceso de revisión intuitivo, la evaluación científica de nuevos productos debe ser independiente”, declaró el Comisionado Makary. Los empleados de la industria son bienvenidos a asistir a las reuniones del comité asesor de la FDA, junto con el resto del público estadounidense. Sin embargo, que empleados de la industria actúen como miembros oficiales del comité asesor de la FDA representa una relación estrecha que preocupa a muchos estadounidenses. De hecho, la FDA tiene un historial de verse indebidamente influenciada por intereses corporativos.

La confianza pública en el complejo sanitario-industrial está en su punto más bajo. Necesitamos restaurar la integridad impecable del proceso y evitar posibles conflictos de intereses, declaró el Comisionado Makary.

La medida de hoy no impedirá que los empleados de empresas reguladas asistan o presenten sus opiniones en las reuniones del comité asesor, ni que actúen como miembros representantes del comité cuando así lo exija la ley. Además, se pueden hacer excepciones en circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando la experiencia científica en un área solo esté disponible a través de un empleado de una empresa regulada por la FDA), siempre que el funcionario cumpla estrictamente con los requisitos éticos aplicables.

Al limitar la participación de los empleados de empresas reguladas por la FDA como funcionarios, la FDA busca fomentar la confianza pública en sus decisiones y mejorar el funcionamiento de sus comités asesores.

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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, así como de los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos electrónicos emisores de radiación y de la regulación de los productos de tabaco.

  2/ Cita:

“De hecho, la FDA se ha visto indebidamente influenciada por intereses corporativos en el pasado”.

Ya es hora de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) examine este asunto más de cerca.

  De la FDA a la MHRA: ¿Están los reguladores de medicamentos a la disposición del público?

 https://www.bmj.com/content/377/bmj.o1538

 Pacientes y médicos esperan que los organismos reguladores de medicamentos proporcionen una evaluación imparcial y rigurosa de los medicamentos en investigación antes de su comercialización. Pero ¿tienen suficiente independencia de las empresas que deben regular? Maryanne Demasi investiga.

Durante las últimas décadas, los presupuestos de las agencias reguladoras han sido financiados en gran medida por la industria que se han comprometido a regular.

En 1992, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), que permite a la industria financiar directamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos mediante "tarifas para usuarios" destinadas a cubrir el costo de la revisión rápida de las solicitudes de medicamentos. Con esta ley, la FDA pasó de ser una entidad financiada íntegramente por los contribuyentes a una entidad que se complementa con fondos de la industria. Las tasas netas recaudadas por la PDUFA se han multiplicado por 30, pasando de unos 29 millones de dólares en 1993 a 884 millones de dólares en 2016.<sup>1</sup>

❗❗❗En Europa, las tasas de la industria financiaron el 20 % del nuevo organismo regulador de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en 1995. Para 2010, esta cifra había aumentado al 75 %; hoy es del 89 %.<sup>2</sup>❗❗❗

En 2005, en el Reino Unido, la comisión de salud de la Cámara de los Comunes evaluó la influencia de la industria farmacéutica en las políticas sanitarias, incluyendo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).<sup>3</sup> La comisión expresó su preocupación de que la financiación de la industria pudiera llevar a la agencia a «perder de vista la necesidad de proteger y promover la salud pública por encima de todo, en su afán por obtener ingresos por tasas de las empresas». Sin embargo, casi dos décadas después, poco ha cambiado, y la financiación de los organismos reguladores de medicamentos por parte de la industria se ha convertido en la norma internacional.

El BMJ formuló una serie de preguntas a seis importantes organismos reguladores de Australia, Canadá, Europa, Japón, Reino Unido y Estados Unidos sobre su financiación, la transparencia en la toma de decisiones (y de los datos) y el ritmo de aprobación de nuevos fármacos. Descubrimos que el dinero de la industria permea a los principales organismos reguladores del mundo, lo que plantea dudas sobre su independencia, especialmente tras una serie de escándalos relacionados con medicamentos y dispositivos.

 4/ Este fue también el tema de la revista independiente DER ARZNEIMITTELBRIEF:

 ¿Son las seis principales autoridades reguladoras de medicamentos del mundo financieramente independientes de las compañías farmacéuticas cuyos productos evalúan?

 https://der-arzneimittelbrief.com/artikel/2022/der-arzneimittelbrief-ein-partner-im-aktionsbuendnis-fortbildung-2020-2

 Una periodista de investigación, Maryanne Demasi, ha llevado a cabo una investigación para el British Medical Journal (BMJ) sobre la cuestión de la independencia de seis de las principales autoridades reguladoras de medicamentos del mundo con respecto a las compañías farmacéuticas (pU) ([1]). Para este propósito, el BMJ encuestó a las siguientes seis autoridades reguladoras de medicamentos: Administración de Productos Terapéuticos (TGA; Australia); “Agencia Europea de Medicamentos” (EMA, Europa); Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, Gran Bretaña); “Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos” (PMDA, Japón), “Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos” (FDA, EE. UU.); Salud Canadá (HC, Canadá). Las preguntas dirigidas a estas autoridades reguladoras se relacionaron con su financiación, la transparencia de los datos evaluados durante el proceso de aprobación, las razones clave de sus decisiones y la velocidad con la que se evalúan y aprueban nuevos medicamentos. Además, se entrevistó a cuatro reconocidos expertos (médicos y sociólogos) que han investigado científicamente el tema de los frecuentemente acelerados procedimientos de aprobación de medicamentos actuales y la influencia de los conflictos de intereses financieros en los procedimientos de aprobación y sus decisiones (Courtney Davis, Aaron Kesselheim, Joel Lexchin, Donald Light). En una tabla muy informativa se comparan las seis autoridades reguladoras mencionadas anteriormente, entre otras cosas, en cuanto a su presupuesto anual o el porcentaje del presupuesto aportado por las compañías farmacéuticas, la transparencia respecto a la declaración de conflictos de intereses de los expertos involucrados y los conjuntos de datos de los pacientes reclutados en los ensayos clínicos. Además, se determinó la proporción de nuevos medicamentos aprobados en relación con todas las solicitudes de aprobación o el porcentaje de aprobaciones aceleradas en 2020 (véase la tabla [1]).

Los resultados son desalentadores, por ejemplo en lo que respecta a la financiación de las solicitudes de aprobación evaluadas en los EE.UU. conforme a la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), aprobada en 1992, y su impacto. La creciente aceptación de tasas industriales en el proceso de aprobación ha llevado en los EE.UU. y también en Australia a una reducción de los requisitos de evidencia de eficacia y seguridad de nuevos medicamentos proporcionados en ensayos de aprobación clínica, lo que probablemente ha causado daños a los pacientes.

 El sociólogo estadounidense Donald Light critica este enfoque, ya que la financiación predominante de “instituciones independientes” (como TGA, EMA y FDA) a través de honorarios de las compañías farmacéuticas, cuyos nuevos medicamentos deben evaluarse y posiblemente aprobarse, representa un conflicto de intereses fundamental y, por lo tanto, en su opinión, ilustra un claro ejemplo de corrupción institucional ([1]). Por ello, pide a los médicos y a los pacientes que evalúen por sí mismos hasta qué punto se puede seguir confiando en las decisiones tomadas por autoridades reguladoras con financiación predominantemente industrial. En este contexto, las preocupaciones sobre los efectos de los conflictos de intereses financieros no se limitan en modo alguno al personal de las autoridades reguladoras, sino también, y sobre todo, a los miembros externos de los comités que participan en calidad de asesores en las decisiones de aprobación, actualmente con especial frecuencia para las vacunas contra el SARS-CoV-2 ([2], [3]). La justificación de esta preocupación está confirmada por numerosos estudios, incluido un estudio más amplio que examinó los efectos de los conflictos de intereses financieros entre los miembros de los comités asesores de la FDA durante un período de 15 años ([4]). Este estudio también encontró que los miembros con conflictos de intereses tenían más probabilidades de dar una reseña positiva del producto patrocinado.

El actual artículo del BMJ también critica el llamado principio de puertas giratorias: los expertos que antes trabajaban para autoridades reguladoras ahora trabajan o asesoran a las mismas compañías farmacéuticas cuyos productos habían evaluado previamente, después de haber terminado su trabajo ([1]). Un ejemplo de ello es el caso de la FDA, donde 9 de cada 10 miembros de la comisión entre 2006 y 2019 trabajan ahora para empresas farmacéuticas o las asesoran. Esto también se aplica al asesoramiento a los políticos sobre los beneficios de las vacunas y los medicamentos para la COVID-19 (2, 3). Se requieren reglas para abordar estos conflictos de intereses denominados de “pago posterior”, como un período de reflexión (el llamado período de enfriamiento; ver [5]) cuando se pasa del bando político al empresarial.

En una sección aparte de esta publicación se analizan las reformas estructurales necesarias para restablecer la capacidad de las autoridades reguladoras de tomar decisiones independientes, libres de la influencia de los intereses industriales ([1]). Los expertos entrevistados sugieren diversas medidas para este fin. En primer lugar, debe mejorarse significativamente la transparencia en lo relativo a los conflictos de intereses financieros entre los asesores de los organismos reguladores y, además, deben explicarse las razones por las que los expertos con conflictos de intereses financieros relevantes participan en los procesos de toma de decisiones de las autoridades reguladoras. Otro paso, que también consideramos importante, es la revisión más estricta de los procedimientos de aprobación acelerada para nuevos medicamentos, por ejemplo: con respecto a los puntos finales seleccionados en los ensayos clínicos y su importancia para evaluar los beneficios de nuevos medicamentos/vacunas ([6]). Sin embargo, un experto (Donald Light) ya no cree que las autoridades reguladoras realizarán evaluaciones imparciales y precisas de nuevos medicamentos en el futuro y, en cambio, sugiere que organizaciones independientes sin fines de lucro, como los institutos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), deberían hacerse cargo de esta tarea extremadamente importante basándose en la evidencia científica ([1]).

 MAKARY: "Hoy anunciamos que retiraremos a los miembros farmacéuticos de los comités asesores de la FDA... Invitaremos a las compañías farmacéuticas a enviar representantes a los comités asesores, pero podrán sentarse con el resto del público, observar y plantear preguntas".

Hasta ahora, los empleados de las empresas farmacéuticas han tenido voz y voto en las aprobaciones de vacunas. El Dr. Makary, quien asumió el cargo de director de la FDA hace dos semanas, ahora está reemplazando a los representantes farmacéuticos con pacientes y familiares. Las elecciones sí cambian algo.

Antecedentes: La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) decide sobre la aprobación de vacunas y otros medicamentos en los EE.UU. Las vacunas son especialmente críticas en este sentido, ya que el gobierno ha eximido en gran medida a los fabricantes de responsabilidad. La situación anterior, en la que los fabricantes tenían voz y voto en el proceso de aprobación, representaba un flagrante conflicto de intereses.

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