El HHS y los NIH lanzan una plataforma de vacunas universales de próxima generación para virus con riesgo de pandemias
News: @HHSgov, NIH launch next-generation universal vaccine platform for pandemic-prone viruses https://t.co/gjB3Ft5yzN
— NIH (@NIH) May 1, 2025
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) anunciaron hoy el desarrollo de la plataforma de vacunas universales de próxima generación, Generation Gold Standard, que utiliza una plataforma de virus completos inactivados con beta-propiolactona (BPL).
Esta iniciativa representa un avance decisivo hacia la transparencia, la eficacia y la preparación integral, financiando el desarrollo interno de vacunas universales contra la influenza y el coronavirus por parte de los NIH, incluyendo las vacunas candidatas BPL-1357 y BPL-24910. Estas vacunas buscan brindar protección de amplio espectro contra múltiples cepas de virus con potencial pandémico, como la influenza aviar H5N1 y coronavirus como el SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1 y el MERS-CoV.
“Nuestro compromiso es claro: toda innovación en el desarrollo de vacunas debe basarse en la ciencia de referencia y la transparencia, y someterse a los más altos estándares de seguridad y eficacia”, declaró el secretario del HHS, Robert F. Kennedy, Jr.
El programa reajusta las operaciones de BARDA con su misión estatutaria, según la Ley del Servicio de Salud Pública: prepararse para todas las amenazas virales de la influenza, no solo las que circulan actualmente.
“Generation Gold Standard es un cambio de paradigma”, afirmó el Dr. Jay Bhattacharya, director de los NIH. “Extiende la protección de la vacuna más allá de los límites específicos de cada cepa y prepara para las amenazas virales de la influenza, no solo las actuales, sino también las futuras, utilizando tecnología de vacunas tradicional adaptada al siglo XXI”.
Generation Gold Standard, desarrollada exclusivamente por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH:
Recalibra la preparación de Estados Unidos ante una pandemia. A diferencia de las vacunas tradicionales que se dirigen a cepas específicas, las vacunas de virus completos inactivados con BPL preservan la integridad estructural del virus a la vez que eliminan la infectividad. Este enfoque induce respuestas inmunitarias robustas de células B y T y ofrece protección duradera contra diversas familias virales. Además, la formulación intranasal de BPL-1357 se encuentra actualmente en ensayos de fase Ib y II/III y está diseñada para bloquear la transmisión del virus, una innovación ausente en las vacunas actuales contra la gripe y la COVID-19.
Representa una investigación eficiente, transparente y liderada por el gobierno. La plataforma BPL es propiedad íntegramente del gobierno y desarrollada por los NIH. Este enfoque garantiza una transparencia absoluta, la rendición de cuentas pública y la ausencia de conflictos de intereses comerciales.
Marca el futuro del desarrollo de vacunas. Además de la gripe y el coronavirus, la plataforma BPL es adaptable para su uso futuro contra el virus respiratorio sincitial (VRS), el metapneumovirus y la parainfluenza. También ofrece la capacidad sin precedentes de proteger contra la gripe aviar sin inducir deriva antigénica, un gran avance en la prevención proactiva de pandemias.
Los ensayos clínicos de las vacunas universales contra la influenza están programados para comenzar en 2026, con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) prevista para 2029. La vacuna intranasal contra la gripe BPL-1357, actualmente en ensayos avanzados, también está en proceso de ser revisada por la FDA para 2029.
Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH): Los NIH, la agencia nacional de investigación médica, incluyen 27 institutos y centros y forman parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Los NIH son la principal agencia federal que realiza y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, e investigan las causas, los tratamientos y las curas de enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.
El HHS presenta una iniciativa de vacunación universal de 500 millones de dólares y califica de "desperdicio" el acelerador de vacunación de la era Biden
El gobierno de EE. UU. destinará 500 millones de dólares al desarrollo de una vacuna "universal", una inyección diseñada para proteger contra múltiples cepas de un virus con potencial pandémico a la vez. Este concepto, que los científicos han perseguido durante décadas sin éxito, representa un cambio respecto a la priorización gubernamental de las vacunas de nueva generación contra la COVID-19.
El programa, denominado "Generación Estándar de Oro", surge de iniciativas internas de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), según un comunicado del 1 de mayo del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).
El HHS no declaró públicamente la cantidad de dinero que se destinaría al programa, aunque un portavoz confirmó la cifra de 500 millones de dólares que informó inicialmente The Wall Street Journal.
Esta medida se produce en medio de recortes masivos en la agencia, como la cancelación de subvenciones de investigación de los NIH y una reducción de personal que afectará a casi 20 000 empleados del HHS. Un documento filtrado el mes pasado reveló planes no oficiales de la administración del presidente Donald Trump para recortar el presupuesto de los NIH en aproximadamente un 40%, de 47 mil millones de dólares a 27 mil millones.
En este contexto, el anuncio resulta un tanto desconcertante. Funcionarios del HHS, tanto antiguos como actuales, que hablaron con el WSJ bajo condición de anonimato se mostraron sorprendidos por la cifra de 500 millones de dólares.
Los fondos del nuevo proyecto provendrán de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), un centro del HHS diseñado para financiar medidas médicas contra amenazas a la salud pública.
La iniciativa busca reemplazar el Proyecto NextGen de la administración Biden, una iniciativa de 5 mil millones de dólares para acelerar las contramedidas de nueva generación contra la COVID-19 y abordar la disminución de la inmunidad y la resistencia. En un comunicado, el portavoz del HHS afirmó que el programa de la era Biden era un "despilfarro" y "descuidaba la preparación general para pandemias".
La nueva iniciativa se centra en una plataforma de virus completo inactivado con beta-propiolactona (BPL) y está impulsada por el Dr. Matthew Memoli, recién nombrado subdirector principal de los NIH, y el Dr. Jeffery Taubenberger, Ph.D., quien asumió el cargo de director interino del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas el mes pasado.
"Desarrollada íntegramente por científicos gubernamentales, sin la influencia de la industria, la plataforma de vacunas BPL podría proporcionar una protección amplia y duradera contra todos los patógenos virales de la influenza, incluyendo la influenza y los coronavirus, con el potencial adicional de bloquear la transmisión y detener los brotes en su origen", declaró el portavoz del HHS a Fierce Biotech.
El proyecto Generation Gold Standard incluye la investigación de una vacuna universal contra la gripe, codesarrollada por Memoli, quien se opuso a los mandatos de vacunación contra la COVID-19 y se negó a vacunarse en 2021, según el WSJ.
Tanto Memoli como Taubenberger han contribuido a la investigación científica de la vacuna candidata, denominada BPL-1357. Esta vacuna está compuesta por cuatro cepas del virus de la gripe aviar, no infecciosas e inactivadas químicamente, y puede administrarse mediante inyección o inhalación nasal.
Un estudio de fase 1 con 45 adultos demostró ser segura y bien tolerada. Los investigadores registraron efectos secundarios leves como fiebre, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección.
El HHS indicó que la versión intranasal de la BPL-1357 se está probando actualmente en ensayos de fase 1b y 2/3, aunque no hay registros de estos estudios en ClinicalTrials.gov. Según el comunicado, la vacuna candidata está en proceso de ser revisada por la FDA para 2029.
Según el HHS, está previsto el lanzamiento de más ensayos clínicos para otras vacunas universales contra la gripe en investigación en 2026.
Otra vacuna candidata promocionada por el HHS, denominada BPL-24910, tampoco figura en el registro nacional de ensayos. Sin embargo, el HHS desembolsó $716,374 en 2022 a un contratista llamado Instituto de Investigación Biomédica Lovelace en Nuevo México para realizar estudios toxicológicos para el programa.
El HHS afirma que la plataforma BPL también tiene potencial para el virus respiratorio sincitial, el metaneumovirus y la parainfluenza.
El enfoque —crear vacunas a partir de virus completos inactivados químicamente— se remonta a la década de 1940.
Este tipo de vacuna se puede producir rápidamente, lo que la hace ideal para un contexto de pandemia, según declaró al WSJ el Dr. Arnold Monto, codirector del Centro de Investigación y Respuesta a Virus Respiratorios de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Michigan.
Las vacunas también pueden generar una fuerte respuesta inmunitaria, pero se asocian a efectos secundarios leves más frecuentes, especialmente en niños, lo que llevó a la industria a abandonar este enfoque hace años.
"No es un momento revelador en cuanto a enfoques", declaró Monto al WSJ. "Se está volviendo a la forma en que se producían ciertas vacunas en el pasado".
Otros científicos han intentado desarrollar vacunas universales contra la gripe durante años sin éxito. Aun así, el HHS argumenta que el nuevo programa "marca el futuro del desarrollo de vacunas".
"Generation Gold Standard es un cambio de paradigma", declaró el director de los NIH, Jayanta Bhattacharya, M.D., Ph.D., en el comunicado. "Extiende la protección de la vacuna más allá de los límites específicos de cada cepa y prepara para las amenazas virales de la gripe, no solo las actuales, sino también las futuras, utilizando tecnología de vacunas tradicional adaptada al siglo XXI".
Al mismo tiempo, la FDA está implementando cambios radicales en la forma en que aprueba nuevas vacunas, y ahora se espera que las nuevas vacunas se sometan a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de obtener la autorización.
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