La FDA exige una advertencia actualizada sobre el riesgo cardíaco poco común con las vacunas contra la COVID-19
https://apnews.com/article/covid-vaccines-heart-myocarditis-warning-07103a53236cb715400aac0608e27dab
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WASHINGTON (AP) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el miércoles que ha ampliado las advertencias existentes sobre las dos principales vacunas contra la COVID-19 sobre un efecto secundario cardíaco poco común, observado principalmente en hombres jóvenes.
La miocarditis, un tipo de inflamación cardíaca generalmente leve, surgió como complicación tras la amplia disponibilidad de las primeras vacunas en 2021. La información de prescripción de Pfizer y Moderna ya informa a los médicos sobre el problema.
En abril, la FDA envió cartas a ambas farmacéuticas solicitándoles que actualizaran y ampliaran las advertencias para añadir más detalles sobre el problema y cubrir a un grupo más amplio de pacientes. Si bien la FDA puede exigir cambios en la etiqueta, el proceso suele ser más bien una negociación con las empresas.
https://www.fda.gov/media/187265/download?attachment
Específicamente, la nueva advertencia indica un riesgo de miocarditis de 8 casos por cada millón de personas vacunadas contra la COVID-19 en 2023-2024, entre los 6 meses y los 64 años. La etiqueta también indica que el problema ha sido más común entre los hombres de 12 a 24 años. La etiqueta anterior indicaba que el problema se presentaba principalmente en jóvenes de 12 a 17 años.
El cambio de etiquetado de la FDA parece contradecir algunos hallazgos previos de científicos de otras áreas del gobierno estadounidense.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) concluyeron previamente que no se había detectado un mayor riesgo de miocarditis en las bases de datos gubernamentales sobre lesiones por vacunas contra la COVID-19 desde 2022. Las autoridades también señalaron que los casos tienden a resolverse rápidamente y son menos graves que los asociados con la propia infección por COVID-19, que también puede causar miocarditis.
El anuncio de la FDA coincidió con la reunión de los nuevos asesores en materia de vacunas designados por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., para debatir la continuación del uso de las vacunas contra la COVID-19 en grupos clave, incluidas las mujeres embarazadas. Esta es la primera reunión del panel asesor de los CDC desde que Kennedy destituyó abruptamente a los 17 miembros del grupo, nombrando un nuevo panel que incluye a varios con un historial de declaraciones antivacunas.
Todos ellos están comprometidos con la medicina basada en la evidencia, la ciencia de referencia y el sentido común. Se
han comprometido a exigir datos definitivos sobre la seguridad y la
eficacia antes de emitir nuevas recomendaciones de vacunas. ❗❗El comité también revisará los datos de seguridad y eficacia del calendario actual.❗❗
La actualización de la etiqueta de la FDA es la medida más reciente de los funcionarios que trabajan bajo la dirección de Kennedy para restringir o reducir el uso de las vacunas. El comisionado de la FDA, Marty Makary, y un alto funcionario adjunto restringieron recientemente las vacunas anuales contra la COVID-19 a las personas mayores y otros estadounidenses con mayor riesgo de contraer el virus. También han sugerido que las modificaciones estacionales para adaptarse a las últimas cepas del virus en circulación son productos nuevos que requieren pruebas adicionales.
👉👉El
HHS exigirá pruebas con placebo de «todas las vacunas nuevas», lo que
plantea dudas sobre la aprobación de las vacunas actualizadas contra la
COVID-19.
Expertos externos afirmaron que la nueva advertencia es un enfoque erróneo.
“Tienen razón al sugerir que debemos considerar los riesgos de miocarditis asociados con la vacuna, pero lo que proponen es precisamente la solución equivocada”, declaró el Dr. Robert Morris, especialista en salud pública de la Universidad de Washington. “Deberíamos investigar quiénes son propensos a la miocarditis para ver si podemos predecir y mitigar ese riesgo”.
Makary y otros funcionarios de la FDA cobraron relevancia durante la pandemia al sugerir que el gobierno federal exageró los beneficios de las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 y minimizó los efectos secundarios graves, incluida la miocarditis.
Antes de incorporarse al gobierno, Makary y dos de sus actuales adjuntos en la FDA escribieron un documento en 2022 que afirmaba que la imposición de vacunas de refuerzo a los jóvenes causaría más lesiones relacionadas con la vacuna que hospitalizaciones prevenidas por infecciones por COVID-19. La conclusión contradijo la de muchos expertos destacados en vacunas y salud pública de ese momento, incluidos los de los CDC.
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