Moderna recibe la aprobación total de la FDA de EE. UU. para la vacuna contra la COVID-19, Spikevax, en niños de 6 meses a 11 años con mayor riesgo de contraer la COVID-19
https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Receives-Full-U-S--FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-Spikevax-in-Children-Aged-6-Months-Through-11-Years-at-Increased-Risk-for-COVID-19-Disease/default.aspx
10 de julio de 2025
Spikevax ya está aprobada para todos los adultos mayores de 65 años y para las personas de 6 meses a 64 años con mayor riesgo de contraer la COVID-19.
CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 de julio de 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para Spikevax®, la vacuna contra la COVID-19 de la compañía, en niños de 6 meses a 11 años con mayor riesgo de contraer la COVID-19. La vacuna contra la COVID-19 de la compañía, mRNA-1273, ya estaba disponible para la población pediátrica bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
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"La COVID-19 sigue representando una amenaza potencial significativa para los niños, especialmente para aquellos con afecciones médicas subyacentes. La vacunación puede ser una herramienta importante para proteger a nuestros hijos de enfermedades graves y la hospitalización", declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Agradecemos la diligente revisión científica de la FDA y la aprobación de Spikevax para la población pediátrica con mayor riesgo de contraer la COVID-19".
❗❗❗Cuando el gobierno chino secuenció el virus y lo puso en línea al principio de la pandemia, lo teníamos en unas 48 horas… ❗❗Nunca tuvimos acceso al virus físico para diseñar el producto❗❗❗”.
Moderna CEO Stéphane Bancel Says They ‘Copied & Pasted’ the Spike Sequence From the Chinese Government
— Chief Nerd (@TheChiefNerd) December 22, 2024
“Think about the COVID vaccine … We copied and paste spike. When the virus was sequenced and put online by the Chinese government early in the pandemic, we had it in like in… pic.twitter.com/sWHPViswAt
Moderna espera tener su vacuna Spikevax actualizada disponible para la población elegible en EE. UU. para la temporada de virus respiratorios 2025-2026.
Acerca de Moderna
Moderna es líder en el desarrollo de medicamentos basados en ARNm. Gracias a los avances en la tecnología de ARNm, Moderna está reinventando la fabricación de medicamentos y transformando la forma en que tratamos y prevenimos enfermedades para todos. Al trabajar en la intersección de la ciencia, la tecnología y la salud durante más de una década, la compañía ha desarrollado medicamentos con una velocidad y eficiencia sin precedentes, incluyendo una de las vacunas contra la COVID-19 más tempranas y eficaces.
La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por los valores y la mentalidad de Moderna para cambiar responsablemente el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por lograr el mayor impacto posible en las personas a través de medicamentos de ARNm. Para obtener más información sobre Moderna, visite modernatx.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
Spikevax® es una marca registrada de Moderna.
INDICACIÓN
SPIKEVAX (Vacuna contra la COVID-19, ARNm) es una vacuna que le protege contra la COVID-19. SPIKEVAX está indicada para personas:
de 65 años o más, o
de 6 meses a 64 años con alto riesgo de presentar COVID-19 grave.
La vacunación con SPIKEVAX podría no proteger a todas las personas que la reciben.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Usted o su hijo no deben recibir SPIKEVAX si tuvieron una reacción alérgica grave después de una dosis previa de SPIKEVAX o de cualquier vacuna contra la COVID-19 de Moderna, o a alguno de los ingredientes de estas vacunas.
¿Cuáles son los riesgos de SPIKEVAX?
Existe una probabilidad muy baja de que SPIKEVAX cause una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica grave suele ocurrir entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de SPIKEVAX. Por este motivo, es posible que el profesional de la salud les pida a usted o a su hijo que permanezcan un breve periodo en el lugar donde recibieron la vacuna. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Dificultad para respirar
Hinchazón de la cara y la garganta
Aceleración del ritmo cardíaco
Erupción cutánea en todo el cuerpo
Mareos y debilidad
Se han presentado miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) en algunas personas que recibieron vacunas de ARNm contra la COVID-19. La miocarditis y la pericarditis posteriores a la administración de vacunas de ARNm contra la COVID-19 se han presentado con mayor frecuencia en varones de 12 a 24 años. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir Spikevax, especialmente durante las 2 semanas posteriores a la administración de una dosis de la vacuna: dolor en el pecho, dificultad para respirar, sensación de latidos rápidos, aleteo o fuertes latidos cardíacos. Otros síntomas en niños pueden incluir desmayos, irritabilidad, dificultad para comer, falta de energía, vómitos, dolor abdominal o piel fría y pálida.
Otros efectos secundarios reportados incluyen:
Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, sensibilidad e inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección o en la ingle, hinchazón (dureza) y enrojecimiento.
Efectos secundarios generales: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, náuseas y vómitos, fiebre, sarpullido, irritabilidad/llanto, somnolencia y pérdida de apetito.
También se reportaron desmayos y convulsiones febriles (convulsiones durante la fiebre).
Informe al profesional de la salud sobre todas sus afecciones médicas o las de su hijo, incluyendo si usted o su hijo:
tienen alguna alergia.
han tenido una reacción alérgica grave después de recibir una dosis previa de cualquier vacuna contra la COVID-19.
han tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón).
tienen fiebre.
tienen un trastorno hemorrágico o están tomando anticoagulantes.
están inmunodeprimidos o tomando un medicamento que afecta su sistema inmunitario.
están embarazadas o planean quedar embarazadas.
están amamantando.
han recibido alguna otra vacuna contra la COVID-19.
alguna vez se han desmayado en relación con una inyección.
Moderna obtiene la aprobación total en EE. UU. para la vacuna contra la COVID-19 en niños en riesgo de 6 meses o más
10 de julio (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación total a la vacuna contra la COVID-19 de Moderna (MRNA.O), Spikevax, para niños de 6 meses a 11 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad, informó la compañía el jueves.
La vacuna estaba disponible previamente para la población pediátrica bajo autorización de uso de emergencia. Moderna espera que su vacuna actualizada esté disponible para la población estadounidense elegible para la temporada de virus respiratorios 2025-26.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., declaró en mayo que EE. UU. había dejado de recomendar la vacunación rutinaria contra la COVID-19 para niños y mujeres embarazadas sanos.
Sin embargo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) afirmaron que las vacunas siguen siendo una opción para niños sanos cuando los padres y los médicos coinciden en que es necesaria.
La agencia recomendó vacunas contra la COVID actualizadas para todas las personas mayores de seis meses, siguiendo las directrices de su panel de expertos externos. Kennedy, quien durante décadas ha sembrado dudas sobre la seguridad de las vacunas, contradiciendo la evidencia y las investigaciones científicas, supervisa los CDC.
Ha sido demandado por varias organizaciones médicas importantes, argumentando que las políticas actuales sobre las vacunas contra la COVID-19 representan una amenaza inminente para la salud pública.
Además de la directiva sobre las vacunas contra la COVID-19, Kennedy despidió a los 17 miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, el panel independiente de expertos que asesora sobre políticas de vacunación, y los reemplazó con siete nuevos miembros, incluyendo varios que se han opuesto a las vacunas.
Las acciones de la compañía subieron un 2%, hasta los 33,45 dólares, en las operaciones previas a la apertura del mercado.
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