El HHS exigirá pruebas con placebo de «todas las vacunas nuevas», lo que plantea dudas sobre la aprobación de las vacunas actualizadas contra la COVID-19.
https://edition.cnn.com/2025/04/30/health/hhs-vaccine-placebo-testing/index.html
https://www.washingtonpost.com/health/2025/04/30/rfk-jr-vaccine-testing/
CNN — El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. anunció que exigirá que todas las vacunas nuevas se prueben en ensayos controlados con placebo antes de obtener la autorización para su uso, lo que plantea interrogantes urgentes sobre el sistema utilizado para aprobar las vacunas de refuerzo actualizadas contra la COVID-19 en cada temporada de virus respiratorios.
“Bajo el liderazgo del secretario Kennedy, todas las vacunas nuevas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de obtener la autorización, lo que representa un cambio radical con respecto a las prácticas anteriores”, declaró el HHS el miércoles.
Las vacunas contra la COVID-19, aprobadas inicialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a finales de 2020, se han actualizado anualmente con un sistema similar al utilizado para las vacunas contra la gripe, para que puedan atacar mejor las cepas circulantes del virus. Las estructuras de las vacunas se mantienen iguales cada año, pero la versión del virus contra la que protegen puede ajustarse. La FDA suele seleccionar las cepas para las vacunas actualizadas en junio para que estén listas para su distribución en otoño.
Los expertos advierten que exigir ensayos controlados con placebo antes de aprobar las nuevas versiones —lo que podría implicar inscribir a los participantes, administrar a algunos la vacuna y a otros una inyección de placebo, y esperar un tiempo para evaluar la seguridad y la eficacia— retrasaría meses la disponibilidad de las vacunas actualizadas contra la COVID-19, poniendo en riesgo a las personas vulnerables.
“La ventaja de actualizar la vacuna cada año para que sea más similar a la cepa circulante es que se obtienen mejores respuestas de anticuerpos, por lo que durante cuatro a seis meses se tendrá una mejor protección contra la enfermedad leve a moderada, y esto es especialmente importante para las personas más frágiles”, en particular las mayores de 75 años, afirmó el Dr. Paul Offit, científico de vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.
Un portavoz del HHS no respondió de inmediato a una pregunta sobre si las nuevas directrices se refieren a las vacunas actualizadas contra la COVID-19, pero un funcionario declaró a CNN el sábado que “las vacunas contra la COVID-19, incluidas las nuevas de Pfizer y Moderna, son nuevas y deben contar con un estándar científico más sólido para garantizar su seguridad y eficacia para el público”. El funcionario hizo una distinción con la vacuna contra la gripe, “que ha sido probada y comprobada” durante décadas.
Las dudas sobre el futuro de las vacunas contra la COVID-19 comenzaron a surgir después de que la FDA incumpliera el plazo del 1 de abril para decidir si otorgaba la aprobación total a la vacuna de Novavax, la única vacuna sin ARNm disponible para proteger contra el coronavirus. Esta vacuna utiliza una tecnología proteica más tradicional. Una fuente familiarizada con la situación, que no estaba autorizada a hablar en nombre de la agencia, declaró a CNN que la vacuna estaba en vías de ser aprobada.
Novavax declaró posteriormente que la FDA había solicitado un "compromiso poscomercialización" para un ensayo clínico, lo que sugiere que se requeriría un estudio de la vacuna después de recibir la aprobación total (estaba disponible mediante autorización de uso de emergencia desde 2022). La reciente declaración del HHS refuerza las dudas sobre si se requeriría un ensayo antes de la aprobación, no solo para la vacuna de Novavax, sino también para las versiones actualizadas de las de Moderna y Pfizer.
Los expertos afirmaron que, de ser así, se establecería un nuevo estándar para las vacunas contra la COVID-19. “La FDA, tras un proceso deliberativo, adoptó claramente un enfoque que trataba las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 como vacunas de refuerzo contra la gripe, no como un producto nuevo, y se mantuvo firme durante varios años”, declaró Dorit Reiss, profesora de Derecho en la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco. “Adoptaron un estándar y ahora lo están modificando”.
Aunque la COVID-19 se ha vuelto menos mortal desde el punto álgido de la pandemia, a medida que la población desarrollaba una inmunidad generalizada tanto mediante la infección como mediante la vacunación, el virus sigue siendo mortal y puede ser especialmente peligroso para las personas mayores. Entre septiembre de 2023 y agosto de 2024, se registraron más de 36 000 muertes por COVID-19 en personas de 65 años o más, según datos de los CDC.
En su declaración del miércoles, el HHS también afirmó que los sistemas actuales de monitorización de la seguridad de las vacunas, incluido el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas, no captan suficientemente los daños causados por las vacunas y se han convertido en ejemplos de negligencia regulatoria. El HHS dijo que ahora está construyendo sistemas de vigilancia “que medirán con precisión los riesgos y los beneficios de las vacunas”.
No hay comentarios:
Publicar un comentario