Elon Musk dijo el miércoles que se espera que un dispositivo inalámbrico desarrollado por su compañía de chips cerebrales Neuralink comience las pruebas clínicas en humanos en seis meses.
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(Reuters) - Elon Musk dijo el miércoles que espera que un chip cerebral inalámbrico desarrollado por su compañía Neuralink comience los ensayos clínicos en humanos en seis meses, después de que la compañía no cumplió con los plazos establecidos por él.
La compañía está desarrollando interfaces de chips cerebrales que, según dice, podrían permitir que los pacientes discapacitados se muevan y se comuniquen nuevamente, y Musk agregó el miércoles que también se enfocará en restaurar la visión.
Con sede en el Área de la Bahía de San Francisco y Austin, Texas, Neuralink ha estado realizando en los últimos años pruebas en animales mientras busca la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para comenzar ensayos clínicos en personas.
“Queremos ser extremadamente cuidadosos y estar seguros de que funcionará bien antes de colocar un dispositivo en un ser humano”, dijo Musk durante una muy esperada actualización pública del dispositivo.
Al hablar ante una multitud de invitados selectos en una presentación en la sede de Neuralink que duró casi tres horas, Musk enfatizó la velocidad a la que la compañía está desarrollando su dispositivo.
“Al principio, el progreso, particularmente en lo que se refiere a los humanos, parecerá tal vez angustiosamente lento, pero estamos haciendo todo lo posible para llevarlo a escala en paralelo”, agregó. “Entonces, en teoría, el progreso debería ser exponencial”.
La FDA no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
Las dos primeras aplicaciones humanas dirigidas por el dispositivo Neuralink serán restaurar la visión y permitir el movimiento de los músculos en personas que no pueden hacerlo, dijo Musk. “Incluso si alguien nunca ha tenido visión, como si hubiera nacido ciego, creemos que aún podemos restaurar la visión”, dijo.
El evento estaba originalmente planeado para el 31 de octubre, pero Musk lo pospuso solo unos días antes sin dar una razón.
La última presentación pública de Neuralink, hace más de un año, involucró a un mono con un chip cerebral que jugaba un juego de computadora pensando solo.
Musk, que también dirige el fabricante de vehículos eléctricos Tesla, la empresa de cohetes SpaceX y la plataforma de redes sociales Twitter, es conocido por sus elevados objetivos, como colonizar Marte y salvar a la humanidad. Sus ambiciones para Neuralink, que lanzó en 2016, son de la misma gran escala.
Quiere desarrollar un chip que le permita al cerebro controlar dispositivos electrónicos complejos y eventualmente permitir que las personas con parálisis recuperen la función motora y traten enfermedades cerebrales como el Parkinson, la demencia y el Alzheimer. También habla de fusionar el cerebro con inteligencia artificial.
Neuralink, sin embargo, está retrasado. Musk dijo en una presentación de 2019 que tenía como objetivo recibir la aprobación regulatoria para fines de 2020. Luego dijo en una conferencia a fines de 2021 que esperaba comenzar las pruebas en humanos este año.
Neuralink ha incumplido repetidamente los plazos internos para obtener la aprobación de la FDA para comenzar los ensayos en humanos, dijeron empleados actuales y anteriores. Musk se acercó a su competidor Synchron a principios de este año sobre una posible inversión después de que expresó su frustración a los empleados de Neuralink por su lento progreso, informó Reuters en agosto.
Synchron cruzó un hito importante en julio al implantar su dispositivo en un paciente en los Estados Unidos por primera vez. Recibió la autorización regulatoria de EE. UU. para ensayos en humanos en 2021 y completó estudios en cuatro personas en Australia.
Synchron anuncia el primer implante de interfaz cerebro-computadora humana en EE. UU.
NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE)--Synchron, una compañía de interfaz cerebro-computadora (BCI) endovascular, anunció hoy el primer implante BCI humano en los Estados Unidos. Este procedimiento representa un hito tecnológico importante para los dispositivos BCI escalables y es el primero que se realiza en los EE. UU. utilizando un enfoque BCI endovascular, que no requiere cirugía invasiva de cerebro abierto.
El procedimiento se realizó en Mount Sinai West en Nueva York, dirigido por el investigador clínico Shahram Majidi, MD, profesor asistente de neurocirugía, neurología y radiología en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. El procedimiento se realizó en la sala de angiografía con un abordaje endovascular mínimamente invasivo. El Departamento de Rehabilitación y Desempeño Humano de Mount Sinai ayudó a coordinar el procedimiento.
El procedimiento marca el primer implante de un paciente estadounidense en el ensayo COMMAND de Synchron, que se lleva a cabo bajo la primera exención de dispositivo en investigación (IDE) otorgada por la FDA a una empresa que evalúa una BCI implantada de forma permanente. El ensayo en los EE. UU. se lleva a cabo con el apoyo del Programa de interfaces neuronales de los NIH.
El estudio COMMAND evaluará la seguridad y la eficacia de la plataforma de tecnología BCI de motor de la compañía, incluido Stentrode™, en pacientes con parálisis severa con el objetivo de permitir que el paciente controle los dispositivos digitales con las manos libres. Los resultados del estudio incluyen el uso de datos cerebrales para controlar dispositivos digitales y lograr mejoras en la independencia funcional.
"Este es un hito increíblemente emocionante para el campo, debido a sus implicaciones y enorme potencial", dijo Shahram Majidi, MD, el neurocirujano intervencionista que realizó el procedimiento y profesor asistente de neurocirugía, neurología y radiología en la Escuela de Medicina Icahn en Monte Sinai. "El procedimiento de implantación fue extremadamente bien y el paciente pudo irse a casa 48 horas después de la cirugía".
“Estamos más que emocionados de trabajar con nuestro paciente, guiándolos a través del proceso de capacitación mientras aprenden a usar este dispositivo para vivir de manera más independiente y, lo que es más importante, comunicarse con su familia y amigos”, dijo David Putrino, PhD, PT , Director de Innovación en Rehabilitación del Sistema de Salud Mount Sinai e Investigador Principal del estudio COMMAND.
“El primer implante en humanos de una BCI endovascular en los EE. UU. es un hito clínico importante que abre nuevas posibilidades para los pacientes con parálisis”, dijo Tom Oxley, MD, PhD, director ejecutivo y fundador de Synchron. “Nuestra tecnología es para los millones de personas que han perdido la capacidad de usar sus manos para controlar dispositivos digitales. Estamos emocionados de presentar una solución BCI escalable al mercado, una que tiene el potencial de transformar tantas vidas”.
El Stentrode se implanta dentro de la corteza motora del cerebro a través de la vena yugular en un procedimiento endovascular mínimamente invasivo. Una vez implantado, detecta y transmite de forma inalámbrica la intención del motor utilizando un lenguaje digital patentado para permitir que los pacientes gravemente paralizados controlen sus dispositivos personales con solo apuntar y hacer clic con las manos libres. El ensayo evaluará el impacto de las tareas cotidianas, como enviar mensajes de texto, enviar correos electrónicos, comprar en línea y acceder a los servicios de telesalud, y la capacidad de vivir de forma independiente. La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a Synchron en agosto de 2020.
Synchron continuará avanzando en la inscripción en su ensayo COMMAND como el primer ensayo clínico aprobado por la FDA de la industria para un BCI implantado permanentemente en los EE. UU. Los resultados de seguridad a largo plazo informados recientemente han demostrado que esta tecnología es segura en cuatro pacientes durante 12 meses en Ensayo SWITCH de Synchron en Australia, como se informó en la Conferencia de la Academia Estadounidense de Neurología de 2022.
Acerca del Stentrode™
La tecnología insignia de Synchron, Stentrode, es un implante cerebral endovascular diseñado para permitir a los pacientes controlar dispositivos digitales de forma inalámbrica a través del pensamiento y mejorar la independencia funcional. La tecnología fundamental de Synchron, una neuroprótesis motora (MNP) o BCI motora, se implanta a través de la vena yugular utilizando técnicas neurointervencionistas comúnmente utilizadas para tratar el accidente cerebrovascular y no requiere perforar el cráneo ni cirugía de cerebro abierto. El sistema está diseñado para pacientes que sufren parálisis como resultado de una variedad de condiciones. Está diseñado para ser fácil de usar y confiable para que los pacientes lo usen de forma autónoma.
Acerca de Synchron, Inc.
Synchron, una empresa de interfaz cerebral endovascular, es líder en tecnología de interfaz neural implantable. La empresa en etapa clínica está desarrollando una neuroprótesis para el tratamiento de la parálisis y la primera terapia de neuromodulación implantable endovascular. Las aplicaciones futuras incluyen el potencial para diagnosticar y tratar afecciones del sistema nervioso, incluida la enfermedad de Parkinson, la epilepsia, la depresión y la hipertensión. Synchron tiene su sede en la ciudad de Nueva York, con instalaciones de I+D en Melbourne, Australia. Para obtener más información, visite www.synchron.com. Síganos en Twitter @synchroninc.
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