NUEVO: Pfizer y BioNTech presentan la solicitud a la FDA para la autorización de "uso de emergencia" de sus inyecciones de ARNm actualizadas para niños menores de 5 años.

 

Pfizer y BioNTech presentan una solicitud a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia de la vacuna bivalente COVID-19 adaptada Omicron BA.4/BA.5 en niños menores de 5 años

 Pfizer and BioNTech Submit Application to U.S. FDA for Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine in Children Under 5 Years | BioNTech

NUEVA YORK y MAINZ, Alemania, 5 de diciembre de 2022: Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que las empresas presentaron una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para uso de emergencia autorización (EUA) de su vacuna bivalente COVID-19 adaptada Omicron BA.4/BA.5 como la tercera dosis de 3 µg en la serie primaria de tres dosis para niños de 6 meses a 4 años de edad. Con el alto nivel de enfermedades respiratorias que circulan actualmente entre los niños menores de 5 años, las vacunas actualizadas contra el COVID-19 pueden ayudar a prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones.

Si se autoriza, los niños de este grupo de edad recibirían una serie primaria que consta de dos dosis de 3 µg de la vacuna original Pfizer-BioNTech COVID-19 seguida de una tercera dosis de 3 µg de la vacuna Omicron BA.4/BA.5 adaptada. vacuna bivalente. Se está discutiendo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud para extender la autorización de comercialización de la vacuna COVID-19 bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 de Pfizer y BioNTech en la UE para incluir a niños de 6 meses a 4 años.

La vacuna COVID-19 bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 está actualmente autorizada como dosis de refuerzo para mayores de 5 años en los EE. UU. y la Unión Europea (UE).

Las vacunas Pfizer-BioNTech COVID-19 (COMIRNATY®) se basan en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech y fueron desarrolladas tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el Titular de la Autorización de Comercialización de BNT162b2 (Original) y BNT162b2 Bivalente (Original/Omicron BA.4/BA.5) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular del uso de emergencia autorizaciones o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países.

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