La FDA revoca la autorización para el tratamiento de COVID-19 de AstraZeneca Evusheld
El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) para el combo de anticuerpos COVID-19 Evusheld de AstraZeneca porque no logró neutralizar la subvariante XBB.1.5 de Omicron actualmente dominante.
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/update-on-evusheld-us-eua.html
La EUA para Evusheld, una combinación de dos anticuerpos monoclonales humanos, tixagevimab y cilgavimab, fue aprobada por la FDA en diciembre de 2021 para su uso en la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/evusheld-long-acting-antibody-combination-authorised-for-emergency-use-in-the-us-for-pre-exposure-prophylaxis-prevention-of-covid-19.html
A diferencia de las terapias de anticuerpos anteriores, Evusheld no estaba destinado a pacientes enfermos; más bien, se administró como una medida preventiva a aquellos que tenían un riesgo muy alto de infección grave por covid-19, como los ancianos y aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos, así como en aquellos individuos que tienen un historial de efectos secundarios graves por Vacunas para COVID-19.
Debido a las supuestas nuevas variantes de COVID, la FDA ha retirado la EUA para Evusheld de AstraZeneca.
“La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha declarado que Evusheld de AstraZeneca (tixagevimab empaquetado conjuntamente con cilgavimab) no está actualmente autorizado para uso de emergencia para la profilaxis (prevención) previa a la exposición de COVID-19 en los EE. UU. hasta nuevo aviso, debido a la alta frecuencia sostenida de variantes de SARS-CoV-2 en circulación contra las que Evusheld no retiene la neutralización in vitro”, dijo AstraZeneca en un comunicado.
“La FDA ha notificado a AstraZeneca que la Agencia tomará una decisión sobre el restablecimiento de la autorización de Evusheld si la prevalencia nacional de variantes resistentes disminuye al 90 % o menos de manera sostenida. El gobierno de EE. UU. recomienda que todos los productos de Evusheld se conserven y almacenen adecuadamente en caso de que las variantes susceptibles a Evusheld, incluidas las que circulan actualmente con menor prevalencia, se vuelvan más frecuentes en el futuro”, agregó la compañía.
La FDA dijo que había retirado la aprobación para el uso de Evusheld porque al menos el 90 por ciento de las infecciones ahora son causadas por sublinajes que no pueden ser neutralizados por el tratamiento.
“Según datos de laboratorio de ensayo de pseudovirus in vitro, Evusheld no neutraliza las subvariantes de Omicron BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB y XBB.1.5.1 La proporción combinada de casos de COVID-19 causados por estas subvariantes es actualmente superior al 90 % en los EE. UU., según los datos del modelo Nowcast de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), dijo AstraZeneca.
Si nos guiamos por lo que dice la ciencia, ninguna de las vacunas contra el Covid funciona para la subvariante Omicron, que es la más común ahora mismo.
Dos estudios de Columbia y Harvard revelaron que los nuevos refuerzos Omicron de Moderna y Pfizer eran tan ineficaces como las inyecciones anteriores de Covid.
Las vacunas de refuerzo actualizadas contra Omicron obtuvieron autorización de emergencia, y un panel de los CDC votó para recomendar las vacunas para niños de 5 a 11 años y para personas mayores de 12 años.
La nueva vacuna se llama bivalente, lo que significa que contiene dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del coronavirus. La mitad de la vacuna se dirige a la cepa original, y la otra mitad se dirige a los linajes subvariantes BA.4 y BA.5 Omicron.
Estos nuevos refuerzos de COVID no se probaron en humanos, solo en ratones.
dos estudios independientes realizados por científicos de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York y la Universidad de Harvard encontraron que los nuevos refuerzos no produjeron una mejor respuesta de anticuerpos en humanos contra BA.5 que las vacunas de primera generación, informó NBC.
Compararon muestras de 21 pacientes en la investigación de Columbia y 18 personas en el estudio de Harvard que recibieron los nuevos refuerzos con personas que recibieron la vacuna anterior como cuarta inyección.
Sin embargo, la FDA dijo que estos dos estudios son "pequeños y están sujetos a limitaciones".
“Es importante tener en cuenta que los dos estudios se realizaron de forma independiente. Son estudios pequeños, pero hay dos de ellos, no es solo una casualidad”, dijo el Dr. Dan Barouch, autor principal del estudio de Harvard.
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