Obtener el refuerzo Covid de Pfizer y la vacuna contra la gripe el mismo día puede aumentar el riesgo de derrame cerebral, dice la FDA de EE. UU.
Recibir el refuerzo bivalente Covid de Pfizer y una vacuna contra la gripe el mismo día puede aumentar el riesgo de un derrame cerebral, sugiere un pequeño análisis oficial.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) encontró el vínculo preliminar mientras revisaba las bases de datos de lesiones por vacunas después de que se presentara una inquietud de seguridad separada sobre el pinchazo de Pfizer.
A principios de este mes, uno de los sistemas de vigilancia de vacunas del país señaló una posible asociación entre la inyección específica de Omicron y un riesgo elevado de accidente cerebrovascular isquémico entre las personas mayores de 65 años.
Los funcionarios de la FDA que han estado investigando el vínculo dijeron que la mayoría de los pacientes también recibieron la vacuna contra la gripe el mismo día, lo que podría ser un factor.
Millones de estadounidenses recibieron ambas vacunas al mismo tiempo este invierno luego de un gran impulso de salud pública por parte de la Casa Blanca. En septiembre, el Dr. Ashish Jha, coordinador de respuesta al covid de la Casa Blanca, dijo: "Creo que es por eso que Dios nos dio dos brazos: uno para la vacuna contra la gripe y el otro para la vacuna contra el covid".
La FDA está lanzando un estudio más amplio para examinar los posibles problemas de seguridad que surgen de la vacunación contra el covid y la gripe simultáneamente.
Los hallazgos ayudarán a la agencia a decidir si continúa con su recomendación de recibir ambas vacunas al mismo tiempo el próximo invierno.
Por ahora, los funcionarios de salud siguen recomendando que las personas reciban ambas vacunas a la vez porque infectarse con gripe o covid también aumenta el riesgo de accidentes cerebrovasculares.
El Dr. Walid Gellad, profesor de medicina en la Universidad de Pittsburgh, que no participó en el análisis, dijo que el tema requería más investigación.
A veces las señales no son claras. Tiene sentido investigarlo más, y no tiene sentido cambiar la práctica dados los beneficios conocidos (de recibir el refuerzo) en este grupo de edad.'
El posible vínculo entre las inyecciones y los accidentes cerebrovasculares se encontró como parte de una revisión independiente de la FDA sobre la vacuna Covid de Pfizer.
Los hallazgos se presentaron hoy en una reunión de expertos externos que asesoran a la FDA sobre políticas de vacunas.
En noviembre, un pequeño sistema de vigilancia del gobierno en tiempo real que monitorea las lesiones por vacunas conocido como Vaccine Safety Datalink (VSD) detectó un posible vínculo entre la vacuna Covid y los accidentes cerebrovasculares entre los mayores de 65 años.
Los investigadores encontraron que 130 personas mayores sufrieron accidentes cerebrovasculares en los 21 días posteriores a recibir el refuerzo de Pfizer entre aproximadamente 550,000 destinatarios en la base de datos de VSD.
Un hombre de unos 70 años murió un mes después del derrame cerebral, lo que determinó su probable causa de muerte.
Pero los funcionarios dijeron que el aumento general de accidentes cerebrovasculares parece disminuir con el tiempo, lo que debilita el vínculo con la vacuna contra el covid.
Richard Forshee, subdirector de la oficina de bioestadística de la FDA, le dijo al comité de vacunas independiente de la agencia: "Hasta ahora, los datos que hemos visto sugieren la ausencia de un riesgo de seguridad para los refuerzos bivalentes a partir de los 65 años".
La FDA revisó los datos de 4,25 millones de personas mayores que recibieron el refuerzo omicron de Pfizer y no identificó ningún aumento del riesgo de accidente cerebrovascular.
La revisión de la agencia de la base de datos VAERS tampoco encontró un mayor riesgo.
La FDA también contactó a las agencias de salud internacionales y a Pfizer para averiguar qué observaron en sus datos, y no se corroboró el vínculo con el accidente cerebrovascular.
Sin embargo, los revisores de la FDA realizaron un pequeño análisis que indicó que las personas mayores que recibieron el refuerzo omicron de Pfizer y una vacuna contra la gripe de dosis alta o con adyuvante el mismo día pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Se produce cuando un panel clave de asesores de la FDA recomendó cambiar toda la serie de vacunas a dosis de refuerzo bivalentes.
Actualmente, una persona que recibe el régimen de vacunas original de dos dosis recibirá las dosis de vacunas originales adaptadas a la cepa de Wuhan, pero la inyección bivalente como refuerzo.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, que está compuesto por expertos externos que asesoran a los reguladores, votó 21 a 0 para que el régimen original también incluyera vacunas bivalentes.
La FDA ahora deberá aprobar este cambio, lo que probablemente hará en los próximos días.
Si bien solo afectará a las personas que aún no están vacunadas contra el virus, el cambio podría ser un paso clave para que la vacuna Covid sea una inyección anual, como lo es para la gripe.
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