ACUERDO INVENCIÓN FARMACOLÓGICA, PATENTES Y VENTA PFIZER Y DARPA

 ACUERDO INVENCIÓN FARMACOLÓGICA, PATENTES Y VENTA PFIZER Y DARPA

https://www.pfizer.com/b2b/suppliers/darpa

Adjunto a los términos y condiciones de la orden de compra (solo en EE. UU. y Puerto Rico)

("Adjunto")

Departamento de Defensa de EE. UU. - Agencia de Programas de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA)

Términos de flujo descendente requeridos


Las cláusulas establecidas en este Anexo a esta Orden de compra, junto con los Términos y condiciones de la Orden de compra de Pfizer, se incorporan al presente con pleno vigor y efecto y son aplicables a la ejecución de esta Orden de compra por parte del Proveedor (en lo sucesivo, "PROVEEDOR" para efectos de este Anexo).

Tal como se utilizan en este Anexo, los siguientes términos en mayúscula tendrán los siguientes significados:

DARPA se refiere a la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa, una agencia del Departamento de Defensa de los Estados Unidos.

Acuerdo de Financiamiento de DARPA significará cierto Acuerdo de Inversión en Tecnología por y entre Pfizer Inc. y la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa, vigente a partir del 9 de diciembre de 2013.

El Gobierno por parte de los Estados Unidos de América, representados por DARPA.

Funcionario de Acuerdos del Gobierno o DARPA y Representante del Funcionario de Acuerdos del Gobierno o DARPA significará:

 

MICHAEL S. MUTTY
Oficial de Acuerdos de DARPA
DARPA/CMO (HR0011)
675 N. Calle Randolph
Arlington, VA 20105
Teléfono: 571-218-4588
Correo electrónico: Michael.Mutty@darpa.mil

DR. HILA MICHELINE
Representante del Oficial de Acuerdos (AOR)
Oficina de Investigación del Ejército de EE. UU. (W911NF)
4300 bulevar del sur de Miami.
Durham, Carolina del Norte 27709-2211
Teléfono: 919-549-4343
Correo electrónico: micheline.k.strand.civ@mail.mil

El PROVEEDOR deberá, a solicitud de Pfizer, aceptar modificaciones a este Anexo para incorporar cláusulas y disposiciones adicionales en el presente, o para cambiar las cláusulas y disposiciones del presente, según lo considere razonablemente necesario Pfizer para cumplir con las cláusulas y disposiciones del Acuerdo de Financiamiento de DARPA. , o con las cláusulas y disposiciones de modificaciones a dicho Acuerdo de Financiamiento de DARPA. Si dicha modificación a esta Orden de Compra causa un aumento o disminución en el precio o el tiempo requerido para el cumplimiento por parte del PROVEEDOR de cualquier parte de sus obligaciones en virtud de esta Orden de Compra, el PROVEEDOR puede presentar una solicitud de ajuste equitativo, y el las partes deberán, de buena fe, negociar un ajuste equitativo apropiado, si lo hubiere, según lo acuerden mutuamente las partes.


I. ACCESO A LOS REGISTROS: Además y como complemento de todos los derechos, acciones y obligaciones establecidos en la Sección 4, AUDITORÍA, de los Términos y condiciones de la orden de compra de Pfizer, el Contralor General de los Estados Unidos, a su discreción, tendrá el acceso y el derecho a examinar los registros del PROVEEDOR que se relacionan directamente con esta Orden de compra y que involucran transacciones relacionadas con ella durante un período de tres (3) años después de que se realice el pago final a Pfizer en virtud del Acuerdo de financiación de DARPA. Este requisito no se aplicará con respecto a ninguna parte de esta Orden de Compra o cualquier entidad que participe en la ejecución de la Orden de Compra, o cualquier elemento subordinado de dicha parte o entidad, que, en el año anterior a la fecha de la Orden de Compra , no ha celebrado ningún otro contrato, subvención, acuerdo de cooperación u acuerdo de "otra transacción" que proporcione el acceso de auditoría a sus registros por parte de una entidad gubernamental en el año anterior a la fecha de esta Orden de compra. Este párrafo solo se aplica a cualquier registro que se cree o mantenga en el curso ordinario de los negocios o de conformidad con una disposición legal. Los términos de este párrafo se incluirán en todos los subacuerdos/contratos que el PROVEEDOR pueda celebrar bajo esta Orden de Compra. 

 II. DERECHOS DE PATENTE:


A. Definiciones

1. “Invención” significa cualquier invención o descubrimiento que sea o pueda ser patentable o que pueda protegerse de otro modo en virtud del Título 35 del Código de los Estados Unidos.

2. “Hecho”, cuando se usa en relación con cualquier invención, significa la concepción o la primera reducción real a la práctica de dicha invención.

3. “Aplicación Práctica” significa fabricar, en el caso de una composición de producto; practicar, en el caso de un proceso o método, u operar, en el caso de una máquina o sistema; y, en cada caso, bajo tales condiciones que establezcan que la invención es susceptible de ser utilizada y que sus beneficios, en la medida permitida por la ley o las regulaciones gubernamentales, están disponibles para el público en términos razonables.

4. “Invención en cuestión” significa cualquier invención concebida o puesta en práctica por primera vez en la realización del trabajo en virtud de esta Orden de compra.

5. “Licencia” o “licencia” con respecto al PROVEEDOR y de sus subcontratistas significa el derecho de hacer, hacer hacer, usar, hacer usar, arrendar, ofrecer para la venta, vender y/o transferir cualquier máquina, artículo de fabricación o composición de la materia y practicar o haber practicado cualquier proceso.

B. Asignación de derechos principales

A menos que el PROVEEDOR haya notificado a DARPA (de acuerdo con el subpárrafo C.2 a continuación) que el PROVEEDOR no tiene la intención de retener el título y si, y en la medida en que sea consistente con la Sección 11 de los Términos y Condiciones de la Orden de Compra de Pfizer, el PROVEEDOR retendrá la totalidad derecho, título e interés en todo el mundo para cada Invención objeto de acuerdo con las disposiciones de este Artículo y 35 U.S.C. § 202 y 203. Con respecto a cualquier Invención en cuestión en la que el PROVEEDOR retenga el título, DARPA tendrá una licencia no exclusiva, intransferible, irrevocable y pagada para practicar o haber practicado en nombre de los Estados Unidos, para fines gubernamentales, la Invención en cuestión alrededor del mundo.

 C. Divulgación de la invención, elección del título y presentación de la solicitud de patente

1. El PROVEEDOR deberá divulgar cada Invención en cuestión a DARPA dentro de los seis (6) meses posteriores a la divulgación por escrito del inventor al personal de su empresa responsable de los asuntos de patentes. La divulgación a DARPA se realizará en forma de informe escrito y deberá identificar la orden de compra bajo la cual se realizó la invención y la identidad del inventor o inventores. Deberá ser lo suficientemente completo en detalles técnicos para transmitir una comprensión clara, en la medida conocida en el momento de la divulgación, de la naturaleza, el propósito, el funcionamiento y las características físicas, químicas, biológicas o eléctricas de la invención. La divulgación también identificará cualquier publicación, venta o uso público de la invención y si se ha enviado un manuscrito que describa la invención para su publicación y, de ser así, si ha sido aceptado para su publicación en el momento de la divulgación. El PROVEEDOR también deberá presentar a DARPA una lista anual de Invenciones en cuestión.

2. Dentro de los ocho (8) meses posteriores a la divulgación de cada Invención objeto, el PROVEEDOR elegirá si conserva la titularidad de dicha Invención objeto y notificará a DARPA por escrito sobre dicha elección. Sin embargo, en cualquier caso en que la publicación, venta o uso público haya iniciado el período legal de un (1) año en el que todavía se puede obtener una protección de patente válida en los Estados Unidos, el PROVEEDOR hará tal elección y notificará por escrito a DARPA que no menos de sesenta (60) días naturales antes de la finalización del plazo legal.

3. El PROVEEDOR deberá presentar su solicitud de patente inicial sobre una invención objeto de la cual opta por conservar el título dentro de un (1) año después de la elección del título o, si es anterior, antes del final del período legal en el que se puede obtener una protección de patente válida. en los Estados Unidos después de una publicación, venta o uso público. El PROVEEDOR puede optar por presentar solicitudes de patentes en países adicionales (incluidos la Oficina Europea de Patentes y el Tratado de Cooperación en materia de Patentes) en un plazo de diez (10) meses a partir de la correspondiente solicitud de patente inicial o seis (6) meses a partir de la fecha en que el Comisionado conceda el permiso. de Patentes y Marcas para presentar solicitudes de patentes extranjeras, cuando dicha presentación haya sido prohibida por una Orden de Secreto.

4. Las solicitudes de prórroga del tiempo de divulgación, elección y presentación en virtud de este párrafo, podrán, a discreción de DARPA, y después de considerar la posición de PROVEEDOR, ser concedidas.

5. Todos los informes requeridos relacionados con patentes e Invenciones en cuestión se realizarán, en la medida de lo posible, utilizando el sitio web de informes de i-Edison https://s-edison.info.nih.gov/iEdison/. El PROVEEDOR deberá proporcionar a Pfizer, y Pfizer deberá cargar el Formulario DD 882 para las certificaciones de invención en cuestión y la identificación del subcontratista en relación con el informe anual de Pfizer, siempre que sea posible. En la medida en que dichos informes no puedan llevarse a cabo mediante el uso de i-Edison, los informes y las comunicaciones deberán enviarse al Oficial de Acuerdos de DARPA y al Oficial de Acuerdos Administrativos.

 H. Información sobre la utilización de las invenciones en cuestión

1. El PROVEEDOR acuerda presentar, durante la vigencia de la Orden de Compra, un informe anual sobre la utilización de toda la Invención Objeto y sobre los esfuerzos para obtener dicha utilización que esté realizando el PROVEEDOR o sus licenciatarios o cesionarios. Dichos informes incluirán información sobre el estado del desarrollo, la fecha de la primera venta o uso comercial, las regalías brutas recibidas por el PROVEEDOR y cualquier otro dato e información que la agencia pueda especificar razonablemente. El PROVEEDOR también acepta proporcionar informes adicionales que DARPA pueda solicitar en relación con cualquier procedimiento de entrada realizado por DARPA de conformidad con el párrafo J de este Artículo. De acuerdo con 35 U.S.C. § 202(c)(5), DARPA acuerda que no divulgará dicha información a personas ajenas al Gobierno sin el permiso del PROVEEDOR.

2. Todos los informes requeridos se realizarán, en la medida de lo posible, Pfizer utilizando el sitio web de informes de i-Edison https://s-edison.info.nih.gov/iEdison/. En la medida en que dichos informes no puedan llevarse a cabo mediante el uso de iEdison, los informes y las comunicaciones deberán enviarse al Oficial de Acuerdos y al Oficial de Acuerdos Administrativos.

 VII: ESTUDIOS CON ANIMALES [Esta Cláusula solo se aplicará si los esfuerzos del PROVEEDOR en virtud de esta Orden de Compra (1) incluyen trabajo que respalda el Acuerdo de Financiamiento de DARPA; y (2) incluye investigaciones que involucran el uso de animales].

             La investigación que involucre el uso de animales deberá ser revisada administrativamente por un veterinario del Departamento de Defensa de los EE. UU. (DoD) antes de que el PROVEEDOR inicie cualquier investigación con animales. El PROVEEDOR no debe iniciar ninguna investigación o comprar cualquier material, equipo, etc. que implique el uso de animales hasta que el protocolo haya sido aprobado.

Una vez que el PROVEEDOR recibe su copia de la Carta de Aprobación del Protocolo de la Oficina Reguladora del Departamento de Defensa, se aprueba al PROVEEDOR para continuar con el esfuerzo que implica el uso de animales, de acuerdo con las instrucciones de la Carta de Aprobación del Protocolo. La Oficina de Gestión de Contratos de DARPA incorporará la Carta de Aprobación de Protocolo como anexo al contrato.

 

 VIII: BIENESTAR ANIMAL [Esta Cláusula solo se aplicará si los esfuerzos del PROVEEDOR en virtud de esta Orden de Compra (1) incluyen trabajo de apoyo al Acuerdo de Financiamiento de DARPA; y (2) incluye investigaciones que involucran el uso de animales].

             (a) El PROVEEDOR deberá registrar su centro de investigación ante la Secretaría de Agricultura de conformidad con 7 U.S.C. 2316 y 9 CFR Subparte C, y Sección 2.30, y proporcionar evidencia de dicho registro al oficial de contrataciones antes de comenzar a trabajar bajo este acuerdo.

             (b) El PROVEEDOR adquirirá animales únicamente de comerciantes autorizados por el Secretario de Agricultura de conformidad con 7 U.S.C. 2133 y 9 CFR Subparte A, Secciones 2.1 a 2.11, o de fuentes que están exentas de licencia bajo esas secciones.

             (c) El PROVEEDOR acepta que el cuidado y uso de los animales cumplirá con las leyes pertinentes de los Estados Unidos y los reglamentos del Departamento de Agricultura (ver 7 U.S.C. 2131 et. seq. y 9 CFR Subcapítulo A, Partes 1 a 4) .

             (d) Pfizer puede suspender inmediatamente, en su totalidad o en parte, el trabajo y los pagos adicionales en virtud de esta Orden de compra por incumplimiento de los requisitos de los párrafos (a) a (c) de esta cláusula.

                         (1) La suspensión permanecerá en vigor hasta que el PROVEEDOR cumpla con los requisitos.

                         (2) Si no se completa la acción correctiva dentro del tiempo especificado por Pfizer o el Funcionario de Acuerdos Gubernamentales, puede resultar en la terminación de este acuerdo y la eliminación del nombre del PROVEEDOR de la lista de contratistas con Garantías de Bienestar del Servicio de Salud Pública aprobadas.

             (e) El PROVEEDOR podrá solicitar el registro de su instalación y una lista actualizada de distribuidores autorizados de la Oficina Regional del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS), Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), para la región en la que realiza su investigación. se encuentra la instalación. Se puede obtener la ubicación de la oficina regional apropiada de APHIS, así como información sobre este programa, comunicándose con el Oficial Superior de Personal, Personal de Cuidado de Animales, USDA/APHIS, Edificio del Centro Federal, Hyattsville, MD 20782.

             (f) El PROVEEDOR deberá incluir esta cláusula, incluido este párrafo (f), en todos los subcontratos que involucren la investigación de animales vertebrados vivos.

 El Pentágono encarga a Pfizer que reconsidere radicalmente el desarrollo de vacunas

 

 https://www.fiercepharma.com/r-d/pentagon-tasks-pfizer-radically-rethinking-vaccine-development

Las vacunas han funcionado básicamente de la misma manera durante décadas. Se aísla un antígeno patógeno, se utiliza como base de una vacuna y se administra al paciente. El Pentágono cree que podría haber una mejor manera de hacer las cosas y le encargó a Pfizer ($PFE) que investigue su corazonada.

La noticia del proyecto surgió después de que la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), el brazo de investigación del Pentágono, otorgara a Pfizer un contrato de tres años y $7,7 millones. Los detalles de la investigación son escasos, pero lo que DARPA ha revelado implica que quiere reducir los tiempos de respuesta a las amenazas de pandemia o bioterrorismo al eliminar varios de los pasos necesarios actualmente para conferir inmunidad.

"Pfizer llevará a cabo un programa de investigación y desarrollo diseñado para desarrollar una plataforma tecnológica para identificar y posteriormente inducir la producción de anticuerpos protectores contra un patógeno emergente directamente en un individuo infectado o expuesto", escribió el Departamento de Defensa en su resumen de contratos recientes.

Identificar el antígeno e inducir la producción de anticuerpos in vivo eliminaría algunos de los pasos que requieren mucho tiempo y que actualmente son esenciales para desarrollar, fabricar y administrar una vacuna. Si bien el proyecto se encuentra claramente en una etapa muy temprana, y el presupuesto es pequeño para los estándares biofarmacéuticos, las implicaciones potenciales del trabajo son grandes y de gran alcance. El éxito anularía los procesos de vacunas tradicionales.

La búsqueda de la tecnología es un reflejo de las preocupaciones militares sobre el bioterrorismo. En octubre, los expertos dijeron al Congreso que la defensa contra las armas biológicas es una "vulnerabilidad nacional significativa", informa el Marine Corps Times.