DARPA detrás de la producción de VACUNAS contra la GRIPE y ENFERMEDADES INFECCIOSAS
Medicago gana el premio DARPA de $21 millones para aumentar la producción de vacunas contra la influenza
Se construirá una instalación de 90,000 pies cuadrados para la fabricación de 10 millones de dosis/mes.
DARPA ha otorgado a Medicago $ 21 millones para demostrar la fabricación escalable de sus vacunas VLP expresadas en plantas en los EE. UU. en virtud de un acuerdo de inversión en tecnología. Medicago desarrollará una instalación de 90,000 pies cuadrados en Research Triangle Park (RTP), NC. La empresa ampliará y automatizará su proceso cGMP para demostrar su capacidad de producir 10 millones de dosis/mes de vacunas contra la influenza con potencial de expansión futura.
Este proyecto DARPA es un esfuerzo integrado para lograr una producción efectiva de influenza pandémica en los EE. UU. El programa de Fabricación Acelerada de Productos Farmacéuticos (AMP, por sus siglas en inglés) busca identificar nuevas formas de producir grandes cantidades de proteína vacunal de alta calidad en menos de tres meses en respuesta a la emergencia y nuevas amenazas biológicas. La colaboración estratégica es un proyecto de $42 millones en el que DARPA aporta $21 millones, Medicago $7,5 millones y Alexandria Real Estate Equities $13,5 millones.
“Es de vital importancia para nuestra seguridad nacional que tengamos un sólido suministro nacional de vacunas, y esta instalación se sumará a nuestra capacidad de producción para ayudar a mitigar futuras amenazas”, comenta el congresista David Price, presidente del Subcomité de Asignaciones de Seguridad Nacional de la Cámara de Representantes. “La instalación de Medicago finalmente traerá cientos de empleos bien remunerados a la región, y la inversión de DARPA en este proyecto es otra contribución significativa a los esfuerzos de recuperación locales”.
Medicago está desarrollando vacunas VLP para proteger contra la influenza pandémica y estacional utilizando un sistema de expresión transitoria que produce antígenos de vacunas recombinantes en plantas no transgénicas. Su vacuna candidata principal, H5N1, entrará en un ensayo de Fase II a finales de este año.
La empresa destaca que su tecnología tiene el potencial de ofrecer ventajas de velocidad y coste frente a las tecnologías de la competencia. Medicago dice que podría entregar una vacuna para probarla aproximadamente un mes después de la identificación y recepción de secuencias genéticas de una cepa pandémica.
Programa DARPA para ofrecer dosis casi inmediatas de vacunas y terapias para enfermedades infecciosas
https://www.darpa.mil/news-events/2021-02-04
Nucleic acids On-demand Worldwide (NOW) permitirá la fabricación rápida y distribuida de contramedidas médicas basadas en ácidos nucleicos
El ejército de los EE. UU. se despliega de manera rutinaria en todo el mundo donde los combatientes pueden estar potencialmente expuestos a enfermedades endémicas regionales, así como a amenazas químicas, biológicas, radiológicas o nucleares (QBRN). El acceso rápido a las contramedidas médicas (MCM) contra estas amenazas es fundamental para proteger al personal del Departamento de Defensa (DoD) y las poblaciones locales; sin embargo, persisten los problemas de fabricación, almacenamiento y distribución.
Para abordar estos desafíos, DARPA ha establecido el programa Nucleic acids On-demand Worldwide (NOW) para desarrollar una plataforma de fabricación de MCM móvil para producir, formular y empaquetar rápidamente cientos de dosis de terapias de ácido nucleico en días, en lugar de meses o años. El sistema promete proporcionar un avance significativo sobre los métodos actuales basados en células, y el producto resultante podría permitir la síntesis de extremo a extremo de material de calidad de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), incluso en entornos austeros. La naturaleza móvil de la plataforma NOW tiene como objetivo proporcionar una respuesta inmediata a las amenazas en cualquier lugar donde operen las fuerzas armadas, mitigar la sorpresa de las amenazas de enfermedades infecciosas y garantizar una tubería de fabricación de MCM de ácido nucleico resistente y de fácil acceso.
“Este sistema de fabricación móvil está diseñado para caber en una caja CONEX y llevarse 'sobre la marcha' para misiones humanitarias y de estabilización además de las operaciones militares tradicionales”, señaló la Dra. Amy Jenkins, directora del programa NOW. "La capacidad de fabricar productos terapéuticos en el sitio es una gran ventaja en el tiempo para producir un producto y la reducción de la carga logística".
El programa NOW se organizará en tres fases. En la Fase 1 de 36 meses, los artistas investigarán nuevos métodos bioquímicos para sintetizar ácidos nucleicos (Área técnica 1) y explorarán la purificación, el análisis y la formulación posteriores de material recién sintetizado (Área técnica 2). Una Fase 2 de 12 meses se centrará en la integración del sistema para finalizar una plataforma de fabricación móvil integral y contenida. En coordinación con la FDA de EE. UU., la Fase 3 de 12 meses se centrará en un estudio clínico en humanos que compara directamente un producto derivado de NOW con material fabricado tradicionalmente. Esto demostrará la funcionalidad completa de la plataforma mientras produce un MCM dirigido a una indicación de enfermedad relevante del Departamento de Defensa.
Se han otorgado contratos a Moderna, Inc. y GE Research para avanzar en los objetivos del programa.
“Estos equipos están bien posicionados para combinar los enfoques novedosos para la síntesis libre de células de ácido nucleico y los enfoques de ingeniería de sistemas requeridos para un sistema de fabricación distribuida para garantizar que se cumplan los requisitos del programa NOW”, señaló Jenkins. “Al finalizar el programa, la plataforma NOW podría tener importantes aplicaciones comerciales al proporcionar una mayor producción y fabricación de MCM durante los períodos de alta demanda”.
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