La FDA aprueba la primera píldora oral hecha de caca humana

 La FDA aprueba la primera píldora oral hecha de caca humana

 https://www.thegatewaypundit.com/2023/05/fda-approves-first-oral-pill-made-from-human-poop/

 El miércoles, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) reveló que había autorizado la primera píldora oral hecha de heces humanas donadas.

En diciembre de 2022 se autorizó el uso de un medicamento a base de enema, lo que lo convierte en el segundo tratamiento producido a partir de heces humanas en recibir aprobación.

La FDA ha dado su aprobación para que las píldoras, Vowst, sean utilizadas por adultos mayores de 18 años que tienen antecedentes de infecciones repetidas con Clostridium difficile, un tipo de bacteria que puede causar casos graves de náuseas, calambres y diarrea.

 Read the news release below:

 Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Vowst, el primer producto de microbiota fecal que se toma por vía oral. Vowst está aprobado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) (CDI) en personas de 18 años de edad y mayores, después de un tratamiento antibacteriano para la CDI recurrente.

“La aprobación de hoy brinda a los pacientes y proveedores de atención médica una nueva forma de ayudar a prevenir la infección recurrente por C. difficile”, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por vía oral es un importante paso adelante en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal".

La CDI, causada por la bacteria C. difficile, es una de las infecciones más comunes relacionadas con la atención médica en los Estados Unidos y se asocia con entre 15 000 y 30 000 muertes al año. El tracto intestinal humano contiene millones de microorganismos, a menudo denominados "flora intestinal" o "microbioma intestinal". Ciertas situaciones, como tomar antibióticos para tratar una infección, pueden cambiar el equilibrio de microorganismos en el intestino, lo que permite que C. difficile se multiplique y libere toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre y, en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte. Otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de CDI incluyen la edad mayor de 65 años, la hospitalización, la residencia en un asilo de ancianos, un sistema inmunitario debilitado y/o un historial previo de CDI. Después de recuperarse de CDI, las personas pueden volver a contraer la infección, a menudo varias veces, una condición conocida como CDI recurrente. El riesgo de recurrencias adicionales aumenta con cada infección y las opciones de tratamiento para la CDI recurrente son limitadas. Se cree que la administración de microbiota fecal facilita la restauración de la flora intestinal para prevenir nuevos episodios de CDI.

 El régimen de dosificación de Vowst es de cuatro cápsulas que se toman una vez al día, por vía oral, durante tres días consecutivos. Vowst contiene bacterias vivas y se fabrica a partir de materia fecal humana que ha sido donada por personas calificadas. Aunque los donantes y las heces donadas se analizan para detectar un panel de patógenos transmisibles, Vowst puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos. También es posible que Vowst contenga alérgenos alimentarios; se desconoce el potencial de Vowst para causar reacciones adversas debido a los alérgenos alimentarios.

La seguridad de Vowst se evaluó en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en un estudio clínico abierto realizado en los EE. UU. y Canadá. Los participantes tenían CDI recurrente, estuvieron entre 48 y 96 horas después del tratamiento antibacteriano y sus síntomas estaban controlados. En ambos estudios, 346 personas de 18 años o más con CDI recurrente recibieron todas las dosis programadas de Vowst. En un análisis entre 90 receptores de Vowst, en comparación con 92 receptores de placebo, los efectos secundarios más comúnmente informados por los receptores de Vowst, que ocurrieron con mayor frecuencia que los que recibieron placebo, fueron distensión abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea.

La eficacia de Vowst se evaluó en un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo en el que 89 participantes recibieron Vowst y 93 participantes recibieron placebo. Durante 8 semanas después del tratamiento, la recurrencia de CDI en los participantes tratados con Vowst fue menor en comparación con los participantes tratados con placebo (12,4 % en comparación con 39,8 %).

La solicitud recibió las designaciones de revisión prioritaria, terapia innovadora y huérfana.

La FDA otorgó la aprobación de Vowst a Seres Therapeutics Inc.