Caso histórico en Alemania: BioNTech enfrenta la primera demanda alemana por supuestos efectos secundarios de la vacuna COVID
HAMBURGO, 11 jun (Reuters) - BioNTech (22UAy.DE) acudirá a los tribunales el lunes para defenderse de una demanda de una mujer alemana que busca daños y perjuicios por los supuestos efectos secundarios de su vacuna contra el COVID-19, los primeros de potencialmente cientos de casos en el país.
La mujer, ejerciendo su derecho bajo la ley de privacidad alemana de que su nombre no se haga público, está demandando al fabricante alemán de vacunas por al menos 150.000 euros (161.500 dólares) en daños por daños corporales, así como una compensación por daños materiales no especificados, según el informe. tribunal regional de Hamburgo que conoce el caso y el bufete de abogados Rogert & Ulbrich, que la representa.
La demandante afirma que sufrió dolor en la parte superior del cuerpo, extremidades hinchadas, fatiga y trastornos del sueño debido a la vacuna.
La primera audiencia es el lunes.
Tobias Ulbrich, abogado de Rogert & Ulbrich, dijo a Reuters que su objetivo era impugnar ante los tribunales la evaluación realizada por los reguladores de la Unión Europea y los organismos alemanes de evaluación de vacunas de que la vacuna BioNTech tiene un perfil positivo de riesgo-beneficio.
La ley farmacéutica alemana establece que los fabricantes de medicamentos o vacunas solo son responsables de pagar daños por efectos secundarios si la "ciencia médica" demuestra que sus productos causan un daño desproporcionado en relación con sus beneficios o si la información de la etiqueta es incorrecta.
BioNTech, que posee la autorización de comercialización en Alemania para la vacuna que desarrolló con Pfizer <PFE.N>, dijo que concluyó después de una cuidadosa consideración que el caso no tenía mérito.
"El perfil positivo de riesgo-beneficio de Comirnaty sigue siendo positivo y el perfil de seguridad ha sido bien caracterizado", dijo la firma de biotecnología, refiriéndose a la marca de la vacuna.
Señaló que alrededor de 1.500 millones de personas habían recibido la vacuna en todo el mundo, incluidos más de 64 millones en Alemania.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dice que Comirnaty de BioNTech, el más utilizado en el mundo occidental, es seguro de usar.
En una conferencia de prensa la semana pasada, la EMA reafirmó el beneficio de todas las vacunas COVID que aprobó, incluidas las de BioNTech, y dijo que solo en el primer año de la pandemia, se estimó que las vacunas ayudaron a salvar casi 20 millones de vidas en todo el mundo.
Los efectos secundarios inesperados después de que un medicamento tiene la aprobación regulatoria son raros. La velocidad sin precedentes a la que se desarrollaron las vacunas contra el COVID durante la pandemia significó que es posible que los posibles efectos secundarios poco comunes no se hayan detectado tan fácilmente como en los ensayos tradicionalmente más prolongados.
La EMA ha dicho que la supervisión de la seguridad no se vio comprometida durante la evaluación acelerada.
La EMA había registrado casi 1,7 millones de informes espontáneos de presuntos efectos secundarios hasta mayo, lo que se traduce en alrededor de 0,2 por cada 100 dosis administradas.
Se han administrado casi 768 millones de dosis de vacunas en el Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Los efectos secundarios temporales más comunes son dolor de cabeza, fiebre, fatiga y dolor muscular.
La EMA también monitorea eventos adversos o enfermedades después de la vacunación y verifica frecuencias que superan las tasas normales en la población no vacunada.
RESPONSABILIDAD
No está claro quién pagaría los costos legales o la compensación si el demandante gana el caso.
Las fuentes han dicho que algunos de los acuerdos de compra a granel de la UE con los fabricantes de vacunas, incluido BioNTech-Pfizer, contenían exenciones de responsabilidad total o parcial tanto para los costos legales como para la compensación potencial, lo que podría obligar a los gobiernos de la UE a asumir algunos de los costos.
Al igual que muchos países, Alemania también tiene un esquema de apoyo financiero del sector público para las personas que sufren daños permanentes a causa de las vacunas, conocido como programa de compensación sin culpa, pero la participación en el programa no bloquea a alguien que busca daños y perjuicios por separado.
Estados Unidos ha otorgado a los fabricantes inmunidad de responsabilidad por las vacunas COVID que reciben aprobación regulatoria.
Rogert & Ulbrich dice que ha presentado alrededor de 250 casos para clientes que buscan daños y perjuicios por supuestos efectos secundarios de las vacunas COVID-19.
Otro bufete de abogados, Caesar-Preller, dice que está representando 100 casos, y ambos bufetes dicen por separado que cubren casi todos los casos en Alemania entre ellos.
Un puñado de casos similares se han presentado en Italia.
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