La FDA toma medidas sobre las vacunas COVID-19 de ARNm actualizadas para proteger mejor contra las variantes que circulan actualmente

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La FDA toma medidas sobre las vacunas COVID-19 de ARNm actualizadas para proteger mejor contra las variantes que circulan actualmente

 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently-circulating

 Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tomó medidas para aprobar y autorizar el uso de emergencia de vacunas contra el COVID-19 actualizadas, formuladas para atacar más de cerca las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. Las acciones de hoy se relacionan con las vacunas de ARNm actualizadas para 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Omicron XBB.1.5.

Lo que necesitas saber

●Las personas de 5 años o más, independientemente de su vacunación previa, son elegibles para recibir una dosis única de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualizada al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19.
●Las personas de 6 meses a 4 años de edad que hayan sido vacunadas previamente contra el COVID-19 son elegibles para recibir una o dos dosis de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualizada (el momento y la cantidad de dosis a administrar dependen de la vacuna contra el COVID-19 anterior recibida).
●Las personas no vacunadas de 6 meses a 4 años de edad son elegibles para recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada actualizada o dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna autorizada y actualizada.
●La FDA confía en la seguridad y eficacia de estas vacunas actualizadas y la evaluación de riesgos y beneficios de la agencia demuestra que los beneficios de estas vacunas para personas de 6 meses de edad o más superan sus riesgos.
●Las personas que reciben una vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los informados por personas que recibieron previamente vacunas de ARNm contra el COVID-19, como se describe en la información de prescripción o en las hojas informativas respectivas.
●Se espera que las vacunas actualizadas proporcionen una buena protección contra la COVID-19 frente a las variantes que circulan actualmente. Salvo que surja una variante notablemente más virulenta, la FDA anticipa que es posible que sea necesario actualizar anualmente la composición de las vacunas contra la COVID-19, como se hace con la vacuna contra la influenza estacional.
●El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. se reunirá mañana (12 de septiembre) para discutir recomendaciones clínicas sobre quién debe recibir una vacuna actualizada, así como consideraciones adicionales para poblaciones específicas, como personas inmunodeprimidas y personas mayores.
●Los fabricantes han anunciado públicamente que las vacunas actualizadas estarán listas este otoño y la FDA anticipa que estarán disponibles en un futuro próximo.

"La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte", dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos mucho a quienes sean elegibles a que consideren vacunarse”.

Cada una de las vacunas de ARNm actualizadas está aprobada para personas de 12 años o más y está autorizada para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. Como parte de las acciones de hoy, las vacunas bivalentes Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no están autorizadas para su uso en Estados Unidos.

 Datos que respaldan las vacunas COVID-19 de ARNm actualizadas (fórmula 2023-2024)

Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 aprobadas y autorizadas hoy están respaldadas por la evaluación de la FDA de los datos de fabricación para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 y los datos de respuesta inmune no clínica de las formulaciones actualizadas, incluido el componente XBB.1.5.

●Las vacunas de ARNm actualizadas se fabrican mediante un proceso similar al de las formulaciones anteriores. En estudios realizados recientemente, el grado de neutralización observado por las vacunas actualizadas contra las variantes virales actualmente en circulación que causan COVID-19, incluidas EG.5 y BA.2.86, parece ser de una magnitud similar al grado de neutralización observado con versiones anteriores de las vacunas contra las variantes anteriores correspondientes contra las cuales se habían desarrollado para brindar protección. Esto sugiere que las vacunas son una buena combinación para proteger contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente.
●El perfil beneficio-riesgo de las vacunas de ARNm COVID-19 previamente autorizadas y aprobadas se comprende bien, ya que estas vacunas se han administrado a cientos de millones de personas en los Estados Unidos.

Según una evaluación de la totalidad de la evidencia, el perfil beneficio-riesgo es favorable para que las personas de 6 meses de edad o más reciban una vacuna de ARNm COVID-19 actualizada. Aunque los resultados graves de la COVID-19 son menos comunes en personas más jóvenes, ocurren y se ha demostrado que recibir recientemente una vacuna contra la COVID-19 reduce el riesgo de sufrir resultados tan graves.

Detalles adicionales sobre las acciones de hoy

Específicamente, las acciones de hoy incluyen:

●Aprobación de Comirnaty (Vacuna COVID-19, ARNm) para incluir la fórmula 2023-2024, y cambio a dosis única para personas de 12 años en adelante. Comirnaty se aprobó anteriormente como una serie de dos dosis para personas de 12 años o más.
●Aprobación de Spikevax (vacuna COVID-19, ARNm) para incluir la fórmula 2023-2024, un cambio a una dosis única para personas de 18 años en adelante y aprobación de una dosis única para personas de 12 a 17 años. Spikevax se aprobó previamente como una serie de dos dosis para personas mayores de 18 años.
●Autorización de la vacuna Moderna COVID-19 para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad para incluir la fórmula 2023-2024 y reducir la edad de elegibilidad para recibir una dosis única de 6 a 5 años de edad. También se autorizan dosis adicionales para determinadas personas inmunodeprimidas de entre 6 meses y 11 años, como se describe en las hojas informativas.
●Autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad para incluir la fórmula 2023-2024. También se autorizan dosis adicionales para determinadas personas inmunodeprimidas de entre 6 meses y 11 años, como se describe en las hojas informativas.

Se concedió la aprobación de Comirnaty (vacuna COVID-19, ARNm) (fórmula 2023-2024) a BioNTech Manufacturing GmbH. La enmienda de la EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (fórmula 2023-2024) se emitió a Pfizer Inc.

La aprobación de Spikevax (vacuna COVID-19, ARNm) (fórmula 2023-2024) se otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda de la EUA para la vacuna Moderna COVID-19 (fórmula 2023-2024) se emitió a ModernaTX Inc.

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