Los ciudadanos de la UE no están protegidos contra los efectos neurotóxicos de los pesticidas

 Los ciudadanos de la UE no están protegidos contra los efectos neurotóxicos de los pesticidas

 

https://www.pan-europe.info/blog/eu-citizens-are-not-protected-against-neurotoxic-effects-pesticides

Existe una brecha peligrosa en la evaluación de la seguridad de los pesticidas. La neurotoxicidad no se investiga adecuadamente y esto podría contribuir a dañar el desarrollo cerebral de los niños y al rápido desarrollo de enfermedades como el Parkinson. En una carta al comisario de Salud, Kyriakides, expresamos nuestras preocupaciones y pedimos medidas urgentes. También pedimos medidas firmes contra los productores de pesticidas que ocultaron estudios sobre neurotoxicidad. Esto debería dar lugar a una multa considerable y a la retirada de las sustancias pesticidas implicadas.

El daño al cerebro no es un asunto fácil. Las enfermedades neurológicas relacionadas con los pesticidas están aumentando en la UE y los especialistas han dado la alarma sobre una próxima “epidemia de Parkinson” (1). Los agricultores suelen ser las primeras víctimas. Al mismo tiempo, el conocimiento científico está evolucionando rápidamente. Se ha descubierto que la exposición a pesticidas de bajo nivel durante el embarazo o la infancia está asociada con déficits del desarrollo neurológico, como un coeficiente intelectual más bajo y trastornos como el autismo, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y el trastorno generalizado del desarrollo. Por tanto, es completamente inaceptable que las personas no estén bien protegidas de los efectos negativos de los pesticidas.

La UE es demasiado lenta para actuar
La evidencia científica sobre el impacto de los insecticidas neurotóxicos en los seres humanos aumenta constantemente: la nueva información de muchos estudios debería conducir a la implementación de pruebas sensibles de toxicidad para el desarrollo neurológico en el marco de la evaluación de riesgos de los pesticidas. Existe una directriz de prueba de la OCDE (2) y debería incluirse en el reglamento de la UE 284/2013 como obligatoria, al menos para los insecticidas. No vemos cómo la Comisión Europea puede justificar el no haber añadido todavía esta directriz de la OCDE a los requisitos de datos.

La UE tardó más de una década en prohibir el clorpirifos después de la primera evidencia de su potencial para causar neurotoxicidad en el desarrollo. Teniendo en cuenta el gran impacto que tuvo en el desarrollo del sistema nervioso de los niños, incluido el cerebro, instamos a la UE a no repetir los mismos errores con los neonicotinoides y otros pesticidas neurotóxicos. De hecho, una implementación estricta del principio de precaución debería conducir a la prohibición y eliminación de los niveles máximos de residuos (LMR) de todos los pesticidas neurotóxicos potenciales, incluidos los insecticidas neonicotinoides (y similares a los neonicotinoides) en los alimentos europeos.

Mala conducta anterior de la industria de pesticidas
En 2018, tras un análisis de los datos brutos de las pruebas regulatorias DNT sobre clorpirifos y clorpirifos metílico de 20088, los científicos identificaron que la industria de pesticidas había proporcionado conclusiones engañosas en sus estudios, subestimando los efectos adversos. Esta revisión resultó en la no renovación de la autorización de ambas sustancias en 2019, aunque con un retraso de 10 años.

Hasta donde sabemos, en la UE, ninguno de estos 2 ejemplos anteriores de mala conducta ha dado lugar a ningún tipo de procedimiento administrativo o judicial para suspender las aprobaciones de estas sustancias en la UE hasta que se aclare la situación. No se han sancionado por infracción a las empresas que incumplen los requisitos de la legislación de la UE (artículo 72) y ponen en peligro a los ciudadanos de la UE. Para la industria de los pesticidas, la señal es muy clara: en caso de incumplimiento de la ley, no hay consecuencias legales ni financieras para sus negocios ni para su personal.

Esta inacción por parte de las autoridades reguladoras europeas contrasta marcadamente con la legislación de la UE. El artículo 44 del Reglamento de plaguicidas (UE) 1107/2009 obliga a los Estados miembros a retirar las autorizaciones nacionales de productos si el solicitante no ha respetado los requisitos del Reglamento de plaguicidas. En el presente caso, el hecho de que el solicitante no respetó el artículo 56 debe llevar a la suspensión inmediata de la autorización de estos productos en toda la UE, y a la emisión de sanciones para las empresas que cometieron estas infracciones de la legislación de la UE.

Un portavoz de la EFSA explica que a partir de marzo de 2021 se aplicarán normas de la UE más estrictas sobre la notificación de estudios de seguridad https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/general-food-law/implementation-transparency-regulation_en, lo que significa que las empresas ahora deben notificar a las autoridades todos los estudios encargados(link is external) y no pueden retener los estudios incluso si se considera que no han encontrado ningún resultado. hallazgos adversos. Sin embargo, Angeliki Lysimachou, nuestra responsable de ciencia y política, reaccionó en un artículo en The Guardian (4): “Eso significa que todos los pesticidas que ya están en el mercado no serán examinados hasta que llegue su nueva aprobación, lo que podría tardar entre 10 y 15 años. años, a veces más. Mientras tanto, el uso de los pesticidas sigue estando aprobado”.

Por lo tanto, hemos pedido al comisario de Sanidad, Kyriakides, que suspenda la aprobación de las cinco sustancias autorizadas restantes, que garantice la retirada de todas las autorizaciones nacionales y que imponga una fuerte multa a las empresas implicadas.

1.La pandemia de Parkinson, un llamado a la acción(link is external), E Ray Dorsey, Bastiaan R Bloem
2.Directrices de la OCDE para las pruebas de sustancias químicas(link is external), sección 4
3.La no divulgación de estudios de neurotoxicidad en el desarrollo obstruye la evaluación de seguridad de los pesticidas en la Unión Europea(link is external), Axel Mie y Christina Rudén
4.Las empresas de pesticidas ocultaron estudios de toxicidad cerebral a los reguladores de la UE, según un estudio(https://www.theguardian.com/environment/2023/jun/01/pesticide-firms-withheld-brain-toxicity-studies-from-eu-regulators-study-finds), Guardian 1 de junio de 2023

Puntos clave del estudio de Mie y Rudén
"De los 35 estudios DNT identificados, 26 (74%) se incluyeron en el expediente resumido correspondiente de la UE más reciente, mientras que 9 (26%) no lo fueron. En ninguno de estos 9 casos pudimos encontrar una justificación para la no inclusión. Los productos que contienen cuatro de los compuestos estaban aprobados en Suecia en el momento en que se publicó el informe del estudio DNT. En ninguno de estos casos, el patrocinador informó a la Agencia Sueca de Productos Químicos sobre el estudio DNT o sus resultados. Para los nueve compuestos, los resultados del Se resumen el estudio DNT, la historia regulatoria de la UE y el potencial de impacto regulatorio del estudio DNT."

Abamectina- 04/01/2023 - 31/03/2038, estudio DNT (2005/2007) no presentado en 2016, pero Austria lo solicitó. El estudio DNT debería dar como resultado Reprotox1B, pero la clasificación no ha cambiado; debido a la toxicidad general, fue aprobado (bajo restricción) en invernaderos.

Buprofezin – autorizado 02/01/2011 - 31/01/2024, DNT (2002) informaron a EFSA y dijeron que lo tendrá en cuenta pero no hay información sobre el estudio

Etoprofos- 01/10/2007 - 21/03/2019 no aprobación, faltaba el estudio DNT de 2004 (no estaba disponible en la evaluación de aprobación anterior, anterior a 2007 ni la reciente), informaron a EFSA y solicitaron el estudio , que influyó en la no renovación de la sustancia (también hubo áreas de preocupación por la genotoxicidad)

Fenamidona – 10/01/2003 - 14/08/2018 no aprobación, se identificó un área de preocupación sobre genotoxicidad, el estudio DNT (2005) no se presentó y no formó parte de la no renovación. Podría haber cambiado de clasificación (ahora mismo no hay clasificación). De todos modos, notificaron a la EFSA sobre el estudio en 2020. Un estudio de segunda generación mostró efectos sobre el peso del cerebro de ratas Sprague Dawley, la EPA pidió a Bayer que realizara un estudio DNT en la misma cepa de ratas, pero Bayer presentó uno en ratas Wistar. La EPA solicitó nuevamente datos adicionales sobre la cepa Sprague Dawley, pero no hay información sobre si se ha hecho.

Fenamifos – 01/08/2007 - 23/09/2020 no renovación basada en otras preocupaciones (riesgo para los consumidores no finalizado porque falta la genotoxicidad de los metabolitos, preocupaciones por la contaminación del agua potable), estudio DNT (2004) no incluido en el expediente , la EFSA fue informada en 2018 y el estudio fue incluido, pero no tuvo impacto

Fluazinam – autorizado 01/03/2009 - 29/02/2024, DNT (2005) faltaba en el expediente de 2016 e identifica efectos adversos en la descendencia, informaron a la EFSA y dijeron que lo han incluido en la evaluación actual

Glifosato (sal de trimesio) - 16/12/2017 - 15/12/2023 - El estudio DNT (2011) faltaba en el expediente (2021), sin embargo, esta forma de sal de glifosato ya no se vende, por lo que los efectos adversos fueron excluidos por ECHA. La EFSA también ha sido informada.

Pymetrozine- no renovación 2018, estudio DNT 2003/2005 efectos adversos informados, no incluidos en el expediente de solicitud en 2012. No renovación por otros motivos: por efectos en aguas subterráneas y DE, pero la ECHA cambió la clasificación a Reprotox2 debido a DNT

Pyridaben – 01/05/2011 - 31/07/2026 aprobado, estudio DNT (2007) no incluido en el expediente de solicitud de 2020, EFSA ha sido notificada sobre el estudio DNT, que se incluirá en la evaluación en curso

Impacto regulatorio

Según el artículo:

Para un compuesto (abamectina), la EFSA ha basado los niveles de exposición de seguridad en el estudio DNT.
Para cuatro compuestos (fluazinam, glifosato, pimetrozina, piridabeno), los resultados del estudio DNT podrían afectar potencialmente los valores de seguridad de la exposición, porque el nivel de exposición adversa no observada del DNT era igual o inferior al punto de partida actual. utilizados para derivar estos valores de referencia.
Para un compuesto (pimetrozina), el estudio DNT contribuyó a clasificarlo como “Tóxico para la reproducción Categoría 2” según el CLP. Para cuatro compuestos (abamectina, etoprofos, fenamidona, fluazinam), se observaron efectos de DNT en la descendencia a niveles de dosis que no causaron toxicidad materna manifiesta; por lo tanto, estos estudios podrían contribuir potencialmente a una clasificación según el CLP.
Para un compuesto (etoprofos), los efectos del DNT contribuyeron a la decisión de no renovación [48].
En resumen, según la investigación, "tres estudios de DNT no divulgados ya han tenido consecuencias reglamentarias después de haber sido solicitados y evaluados por las agencias reguladoras (abamectina, etoprofos, pimetrozina). Cuatro estudios de DNT tienen un efecto potencial sobre los valores de referencia toxicológicos o la clasificación de peligros ( fenamidona, fluazinam, glifosato-trimesio, piridaben). Un estudio de DNT no tuvo consecuencias regulatorias (fenamifos). Para un estudio (buprofezin), no se disponía de información suficiente para evaluar un posible impacto regulatorio".

Piezas relevantes de la legislación de la UE
Reglamento de Transparencia que actualiza la Ley General de Alimentos (para aplicación a partir de marzo de 2021):

Artículo 32 ter: Notificación de estudios

1. La Autoridad creará y gestionará una base de datos de estudios encargados o realizados por empresarios para respaldar una solicitud o notificación en relación con la cual el Derecho de la Unión contenga disposiciones para que la Autoridad proporcione un resultado científico, incluido un dictamen científico.

2. A los efectos del apartado 1, los empresarios notificarán sin demora a la Autoridad el título y el alcance de cualquier estudio encargado o realizado por ellos para respaldar una solicitud o notificación, así como el laboratorio o instalación de ensayo. realización de dicho estudio, así como sus fechas de inicio y finalización prevista.

Artículo 61a: Misiones de investigación de hechos

Los expertos de la Comisión llevarán a cabo misiones de investigación en los Estados miembros para evaluar la aplicación, por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo, de las normas pertinentes para la realización de ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud, así como el cumplimiento de las obligación de notificación establecida en el artículo 32 ter, apartado 3, a más tardar el 28 de marzo de 2025.

Plaguicidas Ley de la UE Reg (CE) 1107/2009

Artículo 8. Expedientes

1. El expediente resumido (presentado por el solicitante/empresa) incluirá lo siguiente: b) para cada punto de los requisitos de datos de la sustancia activa, los resúmenes y resultados de las pruebas y estudios, el nombre de su propietario y del persona o instituto que ha realizado las pruebas y estudios;

Mientras que:

Reglamento sobre requisitos de datos para sustancias activas (n.º 283/2013)

Anexo I: Información a presentar, su generación y su presentación

1. La información presentada deberá cumplir los siguientes requisitos.

1.1. La información será suficiente para evaluar los riesgos previsibles, inmediatos o retardados, que la sustancia activa pueda entrañar para los seres humanos, incluidos los grupos vulnerables, los animales y el medio ambiente y contendrá, al menos, la información y los resultados de los estudios a que se refiere este anexo.

1.2. Se incluirá cualquier información sobre los efectos potencialmente nocivos de la sustancia activa, sus metabolitos e impurezas para la salud humana y animal o para las aguas subterráneas. Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) nº 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, por el que se establecen los requisitos de datos para las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009

El estudio de neurotoxicidad para el desarrollo (DNT) está incluido en los requisitos de datos de la sección 5.

5. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABOLISMO

5.6. Toxicidad reproductiva

5.6.2. Estudios de toxicidad para el desarrollo.

   Método B.31 Estudio de toxicidad en el desarrollo prenatal (Anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008).

   Directriz de prueba 414 de la OCDE: Estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal.

   Directriz de prueba 426 de la OCDE: Estudio de neurotoxicidad en el desarrollo.

Plaguicidas Ley de la UE Reg (CE) 1107/2009

Artículo 56. Información sobre efectos potencialmente nocivos o inaceptables.

1. El titular de una autorización para un producto fitosanitario notificará inmediatamente a los Estados miembros que concedieron la autorización cualquier información nueva relativa a dicho producto fitosanitario, la sustancia activa, sus metabolitos, un protector, un sinergista o un coformulante contenidos en la planta. producto fitosanitario, lo que sugiere que el producto fitosanitario ya no cumple los criterios establecidos en los artículos 29 y 4, respectivamente. En particular, los efectos potencialmente nocivos de dicho producto fitosanitario, o de los residuos de una sustancia activa, de sus metabolitos, de un protector, un sinergista o un coformulante que contenga, para la salud humana o animal o para las aguas subterráneas, o sus efectos potencialmente inaceptables para la salud se notificarán los vegetales o productos vegetales o el medio ambiente. A tal fin, el titular de la autorización registrará e informará de todas las sospechas de reacciones adversas en humanos, animales y medio ambiente relacionadas con el uso del producto fitosanitario. La obligación de notificar incluirá información relevante sobre decisiones o valoraciones de organismos internacionales o de organismos públicos que autoricen productos fitosanitarios o sustancias activas en terceros países.

Artículo 72. Sanciones

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y adoptarán las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán sin demora dichas normas y cualquier modificación posterior a la Comisión.