Cómo el Reino Unido indemnizó a AstraZeneca por su vacuna contra el Covid, que el titán farmacéutico tardó solo 10 meses en fabricar en su carrera por desterrar los confinamientos, y por qué expertos de renombre insisten en que la vacuna ahora retirada sigue siendo segura a pesar de los efectos secundarios ultra raros de la coagulación
La vacuna Covid de AstraZeneca, desarrollada por científicos de la prestigiosa Universidad de Oxford, estaba destinada a ser una historia de éxito posterior al Brexit.
No solo se suponía que sería un brillante ejemplo del ingenio británico que desterraría la devastadora pandemia de Covid y sentenciaría los confinamientos a la historia, sino que también debía demostrar la generosidad del Reino Unido en la crisis global, con la vacuna vendida al costo, sin fines de lucro.
Los ministros confiaban tanto en su éxito que el entonces secretario de Salud, Matt Hancock, lo denominó en privado el "nuevo Mini", símbolo del lugar revitalizado de Gran Bretaña como líder mundial.
La decisión del gigante farmacéutico de renunciar a ganancias masivas y, en cambio, administrar inyecciones por el costo de una taza de café, llevó incluso a la Organización Mundial de la Salud a etiquetarla como "vacuna para el mundo".
Pero en tan solo unos pocos años, la vacuna se ha convertido en un paria, arrastrada ante los tribunales por las familias de aquellos a quienes supuestamente mató y mutiló debido a un raro efecto secundario que no se detectó en los ensayos clínicos originales.
Si tiene éxito, será el contribuyente británico quien pagará la factura, que los abogados han estimado que podría ascender a más de 250 millones de libras esterlinas en virtud de un acuerdo alcanzado entre el gigante farmacéutico y los ministros en los días más oscuros del bloqueo de Covid.
El acuerdo tenía como objetivo proteger a los fabricantes de vacunas del riesgo de ser demandados por cualquier efecto secundario adverso extremadamente raro que no se haya detectado en los ensayos clínicos para garantizar que las vacunas pudieran implementarse en el Reino Unido lo antes posible.
AstraZeneca está retirando ahora por completo la vacuna de los mercados.
A pesar del pánico resultante por la decisión histórica, los expertos insistieron hoy en que, en general, la vacuna Covid de AstraZeneca es una inyección segura y eficaz que sin duda salvó millones de vidas en Gran Bretaña y en todo el mundo.
De hecho, el profesor Paul Hunter, experto en enfermedades infecciosas de renombre mundial de la Universidad de East Anglia, dijo que la vacuna de AstraZeneca había hecho una "contribución realmente valiosa a la reducción de la mortalidad y la enfermedad por Covid".
"Sin la vacuna Oxford/AstraZeneca habría habido muchas más muertes por Covid", afirmó.
"Las vacunas de ARNm (fabricadas por Pfizer y Moderna) no podrían haber estado disponibles en cantidades suficientes en los primeros meses de 2021".
En diciembre de 2020, mientras millones de británicos pasaban la Navidad encerrados, separados de sus seres queridos, apareció un rayo de esperanza.
Se habían concedido dos inyecciones de Covid para uso de emergencia en el Reino Unido, la vacuna de Pfizer, con sede en EE. UU., que utiliza nueva tecnología basada en ARNm, y la vacuna británica de AstraZeneca, fabricada con métodos más tradicionales.
Aunque Pfizer fue el primero en salir al mercado, y se desarrolló en sólo nueve meses (a diferencia de una década), la oferta se vio paralizada por la demanda mundial.
También tuvo que mantenerse a temperaturas heladas, lo que hizo que su implementación fuera una pesadilla logística.
AstraZeneca utilizó tecnología de vectores virales, modificando un virus existente e inofensivo para entregar una parte del patógeno Covid.
Los ensayos clínicos demostraron que esto permitió que el sistema inmunológico de las personas reconociera y combatiera el virus, no solo ayudando a prevenir enfermedades graves y la muerte, sino también allanando un camino para salir del bloqueo paralizante.
Ambas vacunas fueron aprobadas para autorización de "emergencia" a finales de 2020 y el Gobierno ofreció una indemnización para "asegurar el acceso a las vacunas con los beneficios esperados para la salud pública y la economía mucho antes de lo que hubiera sido posible de otra manera", según los documentos presentados. en el Parlamento.
Hancock elogió el golpe como un "momento para celebrar la innovación británica" y "la luz al final del túnel se volvió más brillante".
"Esta vacuna se pondrá a disposición de algunas de las regiones más pobres del mundo a bajo coste, ayudando a proteger a innumerables personas de esta terrible enfermedad", afirmó en aquel momento.
'Es un homenaje a los increíbles científicos de la Universidad de Oxford y de AstraZeneca cuyo avance ayudará a salvar vidas en todo el mundo.
"Quiero agradecer a cada persona que ha sido parte de esta historia de éxito británica".
Se produjo pocas semanas después de que Hancock, quien luego renunció después de ser sorprendido besando a su asistente en violación de las reglas de distanciamiento social del gobierno, derramara una lágrima en la televisión nacional luego del primer lanzamiento de la vacuna de Pfizer.
Boris Johnson, entonces primer ministro, también elogió la vacuna de AstraZeneca como "un triunfo de la ciencia británica".
A diferencia de las inyecciones de ARNm, la de AstraZeneca podría almacenarse en refrigeradores normales.
Esto significó que la vacuna podría implementarse mucho más rápido y, de importancia crítica en una pandemia global, en países que no tenían acceso a almacenamiento en frío de alta tecnología.
El desarrollo de ambos golpes fue notable. Normalmente lleva años desarrollar una nueva vacuna, y mucho menos estar lista para implementarla a gran escala, pero esto se logró en menos de 12 meses.
Esto fue en parte para que los científicos desarrollaran tecnologías que les permitieran dar un golpe rápidamente en caso de una nueva pandemia, y los millones que los gobiernos y las empresas estaban dispuestos a gastar en desarrollo y pruebas en 2020.
Pero una parte clave de cómo las vacunas pudieron llegar tan rápido del laboratorio a la línea de producción fue un acuerdo poco conocido alcanzado entre ministros y gigantes farmacéuticos.
Si bien las inyecciones se habían sometido a ensayos clínicos tanto de seguridad como de eficacia, se reconoció que los efectos secundarios más raros podrían haberse pasado por alto o haberse calculado mal.
En teoría, esto podría haber hecho que las empresas detrás de los golpes fueran vulnerables a acciones legales.
Para garantizar que las vacunas estuvieran disponibles lo más rápido posible, los ministros ofrecieron a las empresas una indemnización contra acciones futuras.
En términos prácticos, esto significaba que si se produjera algún efecto secundario inesperado y perjudicial, sería el Gobierno y, por extensión, el contribuyente, quien pagaría la factura.
En una nota presentada ante el Parlamento en enero de 2021, Hancock dijo: "La voluntad de aceptar indemnizaciones adecuadas ha ayudado a asegurar el acceso a las vacunas con los beneficios esperados para la salud pública y la economía mucho antes de lo que hubiera sido posible de otra manera".
También dijo, específicamente sobre la vacuna de AstraZeneca: "Me gustaría enfatizar que los datos hasta el momento sobre esta vacuna sugieren que no habrá reacciones adversas y, por lo tanto, no habrá responsabilidad".
Después de todo, los senderos en los que participaron cientos de voluntarios, incluso en el Reino Unido, habían mostrado resultados impresionantes y no presentaban mayores problemas de seguridad.
Ahora Gran Bretaña se enfrenta a una factura potencial de cientos de millones, ya que los afectados por el golpe buscan compensación por las lesiones o muertes sufridas por ellos o sus seres queridos.
Un efecto secundario específico, que se pasó por alto en los ensayos clínicos simplemente por lo raro que era, se llama síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS) o, alternativamente, trombocitopenia trombótica inmune inducida por vacunas (VITT).
La complicación, detectada oficialmente solo en marzo de 2021, hace que las personas sufran coágulos de sangre junto con un recuento bajo de plaquetas. Las plaquetas suelen ayudar a que la sangre se coagule.
Estos coágulos pueden causar la muerte y la discapacidad. Algunas personas sufrieron lesiones en el cerebro, mientras que a otras hubo que amputarles extremidades.
La complicación es extremadamente rara, dados los millones de dosis distribuidas durante el lanzamiento. Se cree que el riesgo es de uno entre 50.000, aunque algunas estimaciones lo sitúan aún más bajo.
Los casos de coagulación se detectaron por primera vez en la UE. Varias naciones del continente desaceleraron o incluso suspendieron el lanzamiento de la vacuna.
Se produjo una guerra de palabras sobre el golpe diseñado por los británicos con líderes europeos como el presidente francés Emmanuel Macron, quien desató una disputa diplomática al calificarlo de "cuasi efectivo".
Gran Bretaña finalmente siguió a sus vecinos europeos, primero impidiendo el uso de vacunas en personas menores de 30 años y luego, semanas después, en menores de 40.
Los expertos basaron esto en que los grupos más jóvenes tenían menos riesgo de contraer Covid, lo que significa que los beneficios de recibir un pinchazo no valían la pena.
No hay evidencia de que las inyecciones de ARNm, como las fabricadas por Pfizer y Moderna, conlleven el mismo riesgo porque funcionan con un mecanismo diferente. Sin embargo, tienen sus propios efectos secundarios, como cualquier fármaco.
Los expertos dijeron hoy a MailOnline que la vacuna de AstraZeneca aún debería considerarse una historia de éxito.
El Dr. Michael Head, investigador principal en salud global de la Universidad de Southampton, afirmó: "La vacuna de Oxford/AstraZeneca fue una vacuna excelente y una parte vital de la respuesta mundial y del Reino Unido a la pandemia.
"Pasó por los niveles correctos de pruebas y ha salvado una gran cantidad de vidas y reducido las hospitalizaciones".
Añadió que el descenso de las inyecciones tenía menos que ver con preocupaciones de seguridad y más debido a que las inyecciones de ARNm eran, esencialmente, una opción superior.
Debido a la tecnología de ARNm incorporada en las inyecciones de Pfizer y Moderna, todavía se utilizan como dosis de refuerzo.
Las inyecciones de ARNm también se pueden actualizar fácilmente para apuntar a nuevas variantes de Covid, de ahí que los ministros las hayan favorecido antes que las herramientas tradicionales.
"A pesar del éxito de la vacuna de AstraZeneca durante el apogeo de la pandemia, la razón clave de la retirada probablemente sea que otras vacunas contra el Covid, como Pfizer y Moderna, son productos esencialmente mejores", afirmó el Dr. Head.
"Tienen mayor eficacia y las plataformas de ARNm se adaptan más fácilmente a las últimas variantes de Covid".
El profesor Hunter añadió: "Si no tuviéramos las vacunas de ARNm, que son más efectivas y tienen menos reacciones adversas graves, hoy seguiríamos usando la vacuna Oxford/AstraZeneca".
"Los beneficios aún habrían superado los daños".
El profesor Hunter añadió que es poco probable que el efecto secundario del coágulo de sangre se hubiera detectado antes de que se aplicara la vacuna, dada la rareza del efecto secundario, y dijo que "nunca podría detectarse con certeza hasta que millones de personas hayan recibido la vacuna".
El profesor Adam Finn, miembro del panel asesor de vacunas del gobierno de la Universidad de Bristol, dijo a la BBC que AstraZeneca fue "lo que nos sacó de la catástrofe que se estaba desarrollando en ese momento" en combinación con la vacuna de Pfizer.
El profesor Lawrence Young, virólogo de la Universidad de Warwick, también atribuyó a la vacuna Oxford/AstraZeneca el mérito de haber salvado "millones de vidas", y añadió que su desarrollo era un ejemplo de cómo estaban trabajando los expertos en clima en ese momento.
"Las presiones de la pandemia exigieron un enfoque diferente, superponiendo las fases tradicionales de desarrollo y fabricación de vacunas sin comprometer la seguridad y las pruebas de eficacia", afirmó.
Dijo que un desarrollo tan rápido conllevaba "un riesgo financiero significativo para los desarrolladores y fabricantes".
Los investigadores creen que este raro efecto secundario se debe a que el virus del resfriado modificado que se esconde en la inyección tiene un efecto adverso sobre las plaquetas en la sangre, provocando la coagulación.
"No había garantía de que la vacuna candidata contra el Covid fuera segura y eficaz, y la ampliación de la fabricación a escala comercial se llevó a cabo antes de establecer pruebas clínicas de actividad", dijo.
El profesor Ian Jones, virólogo de la Universidad de Reading, también afirmó que el rápido desarrollo de la vacuna "sin duda salvó vidas" a pesar del raro efecto secundario.
Pero añadió que eso no significa que no haya posibles lecciones que aprender si los peligros planteados por la vacuna se hubieran podido detectar antes.
"La cuestión siempre será si debería haber habido una suspensión temporal y una orientación ajustada tan pronto como se observaron los casos VITT y si el cambio a alternativas, que ocurrió de todos modos, debería haber ocurrido antes", dijo.
El profesor Jones añadió que, si bien el orgullo nacional podría haber influido en la velocidad de implementación de la vacuna Covid en el Reino Unido, la VITT era tan rara que casi no había posibilidad de detectarla en los ensayos clínicos.
"El nacionalismo no ayudó, es ciencia, no una competición de gladiadores, pero la verdad es que la tasa de incidencia del VITT fue tal que no podría haberse detectado en los ensayos clínicos, dada su escala", afirmó.
"Los casos sólo se detectaron durante el despliegue masivo".
Añadió que uno de los impactos duraderos de la saga de AstraZeneca podría ser el descenso de las vacunas de vectores virales.
"Mi opinión personal es que los argumentos a favor de las vacunas 'vectorizadas' se han visto debilitados por la historia de los acontecimientos", añadió el profesor Jones.
"Dudo que volvamos a ver uno como el de AstraZeneca usado en la misma escala y de la misma manera".
AstraZeneca no fue la única empresa que utilizó una vacuna de vector viral.
El titán farmacéutico estadounidense Johnson & Johnson también utilizó la tecnología para desarrollar su propia vacuna Covid de dosis única.
Al igual que AstraZeneca, esa vacuna también se relacionó con casos raros de coágulos sanguíneos y ya no está disponible comercialmente.
AstraZeneca jab también hizo historia de otra manera, por su decisión de renunciar a enormes ganancias y entregar la vacuna por sólo £3,60, el mínimo necesario para cubrir los costos de su producción.
La decisión, naturalmente inusual para las empresas multinacionales, fue elogiada en su momento.
No iba a durar. En noviembre de 2021, la empresa dijo que empezaría a cobrar más por su vacuna Covid como reflejo de que los peligros que planteaba la pandemia estaban desapareciendo.
La compañía no especificó el nuevo precio, pero dijo que el aumento sería menos del 20 por ciento del costo anterior.
AstraZeneca también se comprometió a seguir cobrando a los países más pobres el precio de coste más bajo.
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