Hasta que la FDA deje de aprobar nuevas vacunas contra el Covid bajo la EUA, y analice e informe sobre la seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm contra el Covid según estándares establecidos, seguirá habiendo una nube de incertidumbre sobre la toma de estos medicamentos.
Until the FDA stops approving new Covid vaccines under the EUA, and analyzes and reports the safety and efficacy of Covid mRNA vaccines based on established standards, there will remain a cloud of uncertainty about taking these medicines. https://t.co/p9dlYviIfo
— Rand Paul (@RandPaul) September 12, 2024
Las últimas vacunas contra la COVID-19 se lanzan sin datos de seguridad en un contexto de “emergencia” de hace 4,5 años
El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció la disponibilidad de nuevas vacunas contra la COVID-19 dirigidas a las últimas variantes en circulación, pero no reveló que no se ha demostrado que sean seguras y eficaces. Dadas las controversias en curso sobre las vacunas de ARNm anteriores contra la COVID-19 durante la pandemia, la FDA debería hacer el trabajo de asegurar al pueblo estadounidense que se aplican los estándares bien establecidos para la aprobación de vacunas a estas nuevas tecnologías de ARNm.
La FDA podría lanzar las últimas vacunas contra la COVID-19 sin demostrar su seguridad y eficacia porque siguen estando bajo la categoría de “autorización de uso de emergencia” (EUA). Según la FDA, “el estándar de ‘puede ser eficaz’ para que las EUA proporcionen un nivel de evidencia más bajo que el estándar de ‘eficacia’ que la FDA utiliza para las aprobaciones de productos”. La FDA tiene esta autoridad solo porque el secretario de Salud y Servicios Humanos determinó el 4 de febrero de 2020 que había una emergencia de salud pública relacionada con el virus que causa la COVID-19, y esta determinación ha permanecido vigente más de cuatro años después.
En 2020, Estados Unidos se encontraba en una emergencia de salud pública por la COVID-19, pero ¿estamos todavía en septiembre de 2024?
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informan que, al 31 de agosto, solo el 2,3 por ciento de las visitas a urgencias se debieron a la COVID-19. La tasa de hospitalización por COVID-19 es de solo el 0,005 por ciento y está disminuyendo. De una tasa de mortalidad máxima en 2021 de 26.028 estadounidenses por semana, solo hay 663 "muertes relacionadas con la COVID-19" en los últimos datos semanales de los CDC.
La tasa de mortalidad reducida actual es el resultado de varios factores, empezando por el hecho de que las personas más vulnerables, debido a la edad o a condiciones médicas comórbidas, ya han muerto en las oleadas anteriores de COVID-19. La inmunidad de las múltiples vacunas anteriores también aporta cierto valor, al igual que la inmunidad de infecciones anteriores. Por último, empezando por la cepa Ómicron, el virus SARS-CoV-2 intercambió una mayor capacidad de infectividad con una menor letalidad. Esta trayectoria evolutiva beneficiosa del virus podría haber tenido un resultado diferente y más letal. No podemos atribuirnos ese mérito.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos debería utilizar los datos de Covid de los CDC para reevaluar si existe una emergencia de salud pública por Covid y considerar declarar el fin de la pandemia en los Estados Unidos. Después de todo, tanto la Organización Mundial de la Salud como los CDC determinaron en mayo de 2023 que Covid ya no era una emergencia mundial o de salud pública, y que el HHS y la FDA deberían liderar el mundo en materia de políticas de atención médica, no estar más de un año por detrás de la curva.
Sin la designación de emergencia del HHS, la FDA tendría la oportunidad, como principal organización mundial para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, de dar su visto bueno a las vacunas contra el Covid. Abundan los artículos académicos en ambos lados de la relación riesgo-beneficio, algunos muestran beneficios claros y otros destacan riesgos inusuales. Hasta que la FDA deje de aprobar nuevas vacunas contra el Covid en virtud de la EUA y analice e informe sobre la seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm contra el Covid según los estándares establecidos, seguirá habiendo una nube de incertidumbre sobre la toma de estos medicamentos. El pueblo estadounidense y sus proveedores de atención médica merecen una respuesta.
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