los accionistas demandan a Moderna por engañar a los inversores sobre la eficacia de la vacuna contra el VRS

❗❗❗ “Desprecio temerario por la verdad”: los accionistas demandan a Moderna por engañar a los inversores sobre la eficacia de la vacuna contra el VRS❗❗❗

Una demanda colectiva presentada en agosto acusa a Moderna de hacer “declaraciones materialmente falsas y engañosas” sobre la eficacia de su vacuna contra el VRS, lo que provocó daños significativos para los inversores

 https://childrenshealthdefense.org/defender/moderna-rsv-shot-efficacy-lawsuit/

 

 Un grupo de accionistas ha demandado a Moderna alegando que la empresa infló deliberadamente las afirmaciones sobre la eficacia de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos mayores. Cuando la farmacéutica redujo posteriormente las expectativas sobre la eficacia de la vacuna, el precio de las acciones cayó precipitadamente.

Una demanda colectiva acusa a Moderna de hacer “declaraciones materialmente falsas y engañosas” sobre la eficacia de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), lo que provocó importantes daños a los inversores.https://www.prnewswire.com/news-releases/shareholder-alert-pomerantz-law-firm-reminds-shareholders-with-losses-on-their-investment-in-moderna-inc-of-class-action-lawsuit-and-upcoming-deadlines--mrna-302257670.html

La demanda, presentada el 9 de agosto en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Massachusetts, cubre a los inversores que poseían o compraron acciones de Moderna entre el 18 de enero de 2023 (el día en que Moderna anunció que mRNA-1345, su vacuna candidata contra el VRS, cumplió con los criterios de valoración de eficacia primarios en los ensayos clínicos de fase 3) y el 25 de junio de 2024.

Según la demanda, Moderna engañó a los inversores al no revelar que “mRNA-1345 era menos eficaz de lo que los demandados habían hecho creer a los inversores” y que “las perspectivas clínicas y/o comerciales de mRNA-1345 estaban exageradas”.

“Como resultado, las declaraciones públicas de la empresa fueron materialmente falsas y engañosas en todo momento relevante”, afirma la demanda.

La demanda nombra a Moderna y a sus principales ejecutivos, incluido su director ejecutivo Stéphane Bancel, el director financiero James M. Mock y el presidente Stephen Hoge, como acusados.

“Los demandados actuaron con un desprecio temerario por la verdad, ya que no averiguaron ni revelaron hechos que revelaran la naturaleza materialmente falsa y engañosa de las declaraciones realizadas, aunque dichos hechos estaban fácilmente disponibles para los demandados”, afirma la demanda.

Brian Hooker, Ph.D., director científico de Children’s Health Defense (CHD), dijo a The Defender que no le sorprenden las acusaciones de fraude relacionadas con Moderna.

“Es lamentable que Moderna haya mentido sobre la eficacia de la vacuna y haya engañado a los inversores”, dijo Hooker. Pero Hooker dijo que la “tragedia más grande aquí es la falta de pruebas de seguridad para productos de ARNm modificados, como su vacuna contra el VRS”.

 ¿Podría funcionar una estrategia similar para las vacunas contra la COVID-19?

Ray Flores, asesor externo sénior de CHD, recibió con agrado la demanda. Dijo que, a diferencia de las vacunas contra la COVID-19, las vacunas contra el VRS no están exentas de responsabilidad en virtud de la Ley de Preparación Pública y Emergencias (PREP, por sus siglas en inglés).

Sin embargo, este tipo de demanda de accionistas puede abrir nuevas vías legales para impugnar la Ley PREP en el futuro. Dijo a The Defender:

“Creo que alegar fraude de valores es una excelente manera de responsabilizar a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19, ya que la Ley PREP hasta ahora ha protegido sus declaraciones intencionalmente falsas y engañosas. Una vez que los peces gordos reciben un golpe en el bolsillo, comienzan a suceder cosas.

“También me alegra ver que la demanda busca daños y perjuicios de los funcionarios corporativos que controlan... Eso llamará su atención”.

 Sin embargo, Flores dijo que la demanda de los inversores de Moderna enfrenta obstáculos legales importantes. Señaló que demandas similares contra fabricantes de grandes farmacéuticas han fracasado.

En las demandas que alegan fraude de valores, los demandantes están sujetos a un estándar de prueba más alto, dijo. “Las acusaciones generales nunca son suficientes. Este ha sido el problema con estas demandas en el pasado”.

Hooker estuvo de acuerdo. “Estas empresas mienten todo el tiempo… probablemente haya suficiente margen de maniobra en los datos para que Moderna se ‘esquive’ de esta demanda”.

Daniel O’Connor, fundador y editor de TrialSite News, ha cubierto ampliamente las dificultades legales y regulatorias de Moderna. En febrero, advirtió que los inversores deberían tener cuidado con la promesa que rodea a los productos de ARNm de la empresa.

O’Connor le dijo a The Defender que Moderna no es ajena a las disputas legales.

“TrialSite ha estado haciendo una crónica de Moderna y la confluencia de problemas científicos, financieros, comerciales y legales que afectan sustancialmente el precio de sus acciones”, dijo. “Las demandas contra la empresa han abarcado desde acusaciones de infracción de patentes, una disputa de patentes del gobierno, transparencia del consumidor y efectos secundarios, y litigios de accionistas”.

A principios de esta semana, las vacunas contra el VRS y la COVID-19 de Moderna fueron objeto de críticas adicionales en un par de demandas presentadas por la farmacéutica competidora GSK. Las demandas, presentadas el 15 de octubre, alegan que Moderna violó múltiples patentes de GSK relacionadas con la tecnología de formulación de vacunas de ARNm lipídico, informó Fierce Pharma.

Según un portavoz de GSK, la empresa “cree que estas patentes proporcionaron la tecnología fundamental” utilizada en las vacunas contra la COVID-19 y el VRS de Moderna.

Una demanda que Moderna presentó en 2022 contra Pfizer y BioNTech, en la que se hacían afirmaciones similares de infracción de patentes relacionadas con la tecnología de ARNm utilizada en las vacunas contra la COVID-19 de las empresas, está actualmente en pausa.

Flores señaló que es poco probable que se revelen los secretos comerciales de las empresas farmacéuticas como resultado de cualquiera de estas demandas.

“No esperen que se revele ningún secreto comercial, ya que estas compañías farmacéuticas invariablemente intentan que los alegatos más condenatorios, en particular los de descubrimiento, se mantengan en secreto”, dijo Flores.

Los analistas del mercado tomaron nota de las afirmaciones engañosas de Moderna sobre la eficacia

En su anuncio del 17 de enero de 2023, Moderna dijo que el ensayo clínico de fase 3 de mRNA-1345 en adultos mayores fue exitoso, demostrando una tasa de eficacia del 83,7% “contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS… definida por dos o más síntomas”.

Según la demanda, Moderna repitió su afirmación de una eficacia del 83,7% para su vacuna mRNA-1345 varias veces a lo largo de 2023 y hasta marzo de 2024, incluso durante las llamadas de ganancias trimestrales con los inversores, en comunicados de prensa y otros documentos corporativos.

Con base en esta eficacia declarada, Moderna presentó una solicitud de licencia biológica para mRNA-1345 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en julio de 2023.

En mayo de 2024, la FDA aprobó mRNA-1345 para adultos de 60 años o más. Sin embargo, la demanda señala que el comunicado de prensa de Moderna que anunciaba la aprobación de la vacuna “indicó una eficacia de la vacuna de solo el 78,7%, significativamente menor que la eficacia de la vacuna del 83,7% que Moderna había identificado previamente”.

“Tras esta noticia, el precio de las acciones de Moderna cayó 8,94 dólares por acción, o un 5,9%, para cerrar a 142,55 dólares por acción el 31 de mayo de 2024”, afirma la demanda. “Los analistas del mercado tomaron nota de la tasa de eficacia de la vacuna de ARNm-1345, menor de lo esperado”.

La reacción del mercado fue contraria a las expectativas de Moderna para su nuevo producto de ARNm. La empresa esperaba que su vacuna de ARNm contra el VRS le proporcionara una segunda fuente de ingresos, después de que sus ventas del primer trimestre cayeran un 91% en comparación con las ventas del mismo trimestre de 2023, debido a la disminución de la demanda de su inyección de ARNm contra la COVID-19, el único otro fármaco de la empresa aprobado por la FDA.

En el momento de la aprobación de la vacuna mRNA-1345, la empresa dijo que esperaba captar parte de lo que predijo que sería un mercado de 10.000 millones de dólares para las vacunas contra el VRS.

Pero un mes después, salieron a la luz más problemas con la vacuna contra el VRS. Según la demanda, el 26 de junio de 2024, en una presentación ante el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), “Moderna reveló que después de 18 meses, la vacuna mRNA-1345 demostró tener una eficacia de solo entre el 49,9% y el 50,3% contra múltiples síntomas de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores”.

Esta fue “una tasa de eficacia significativamente menor que la de las vacunas producidas por los competidores de Moderna”, señaló la demanda. En 2023, la FDA aprobó las vacunas contra el VRS Arexvy de GSK y Abrysvo de Pfizer para adultos de 60 años o más.

“Los analistas del mercado volvieron a tomar nota de la tasa de eficacia reducida de la vacuna mRNA-1345”, afirma la demanda, al igual que los inversores. “A raíz de esta noticia, el precio de las acciones de Moderna cayó 15,15 dólares por acción, o un 11,01%, para cerrar a 122,45 dólares por acción el 26 de junio de 2024”.

 Albert Benavides, fundador de VAERSAware.com, que rastrea los informes de eventos adversos presentados ante VAERS (el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas), dijo a The Defender que incluso la tasa de eficacia originalmente declarada para la vacuna contra el VRS de Moderna era problemática.

“Incluso en el mejor día de Moderna, con una supuesta eficacia del 83,7 % y una precisión del 100 % (sin errores de administración), esta iba a ser una mala apuesta”, dijo Benavides.

Aunque el período de demanda colectiva establecido por la demanda de los inversores finaliza el 25 de junio, los problemas relacionados con el ARNm-1345 han continuado.

Después de la presentación de junio, los CDC redujeron el grupo de edad recomendado para las vacunas contra el VRS a adultos de 75 años o más, un avance que redujo el tamaño del mercado estadounidense de vacunas contra el VRS en 2024-25 de 93 millones de dólares a aproximadamente 55 millones de dólares.

Y en agosto, Moderna redujo su perspectiva de ventas de productos proyectada para 2024 de 4 mil millones de dólares a un estimado de 3 a 3,5 mil millones de dólares. BioPharmaDive citó como factores “expectativas más conservadoras” de ingresos por la vacuna contra el virus de la rubéola de Moderna, una menor demanda de las vacunas contra la COVID-19 de Moderna y “una dura competencia de otros desarrolladores de vacunas”.

En un avance más positivo para Moderna y su rival Pfizer, una investigación publicada el 15 de octubre en el Journal of Infectious Diseases concluyó que una tercera dosis de las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 de las empresas proporciona una “protección significativa” a las personas mayores de 65 años.

Sin embargo, el estudio señala que la eficacia de las vacunas de refuerzo disminuye después de aproximadamente cuatro meses.