“…daño al nervio motor en uno de los participantes del estudio fuera de los Estados Unidos que recibió la vacuna en enero de 2023. Los datos de los estudios anteriores sobre COVID-19 y gripe de Novavax no mostraron evidencia de esto, dijo.
„…Schädigung der motorischen Nerven bei einem der Studienteilnehmer außerhalb der USA, der die Impfung im Januar 2023 erhalten hat. Daten aus den früheren COVID-19- und Grippestudien von Novavax hätten keine Anzeichen dafür gezeigt, heißt es.“https://t.co/cWiHmB5CHG
— Fearlessly authentic (@ATweetie1984) October 17, 2024
Caída de las acciones: la autoridad competente detiene el estudio sobre la vacunación combinada contra la gripe y el Covid
Las acciones de Novavax cayeron un 25 por ciento antes de la comercialización. La agencia de salud de EE. UU. ha detenido las pruebas clínicas de la vacuna combinada contra el Covid y la gripe y de la vacuna independiente contra la gripe, anunció la compañía. Según la empresa, el trasfondo es un informe de daño a los nervios motores en uno de los participantes del estudio fuera de EE. UU. que recibió la vacuna en enero de 2023. Los datos de los estudios anteriores sobre COVID-19 y gripe de Novavax no mostraron evidencia de esto, dijo.
La FDA suspende el plan de fase 3 de Novavax para dos programas de vacunas por un caso de enfermedad nerviosa
Los planes de crecimiento de Novavax fuera de su programa COVID se han visto sumidos en el caos después de que la FDA suspendiera dos de los programas de la biofarmacéutica en respuesta a un caso de enfermedad nerviosa de un exparticipante en un ensayo de la vacuna combinada COVID-gripe de la biotecnología.
El paciente había recibido la vacuna COVID-gripe en enero de 2023, y el ensayo de fase 2 finalizó seis meses después, explicó Novavax en una presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores. El informe de un paciente fuera de los EE. UU. que había desarrollado neuropatía motora, una enfermedad de los nervios que controlan los músculos, no se recibió hasta el mes pasado, dijo la compañía.
Como resultado, la FDA ha frenado los planes de Novavax de lanzar un ensayo de fase 3 tanto de la vacuna combinada como de una vacuna independiente contra la gripe a finales de este año.
Las acciones de la compañía se vieron sacudidas por la noticia, cotizando un 19% a la baja a $ 10,20 en las operaciones previas a la apertura del mercado el miércoles desde un precio de cierre del martes de $ 12,60.
“Estamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para proporcionar la información necesaria que les permitirá comprender mejor esta observación y resolver la suspensión clínica”, dijo el director médico de Novavax, el Dr. Robert Walker, en un comunicado. “Si bien no creemos que se haya establecido la causalidad de este evento adverso grave, estamos comprometidos a trabajar con rapidez para cumplir con las solicitudes de más información de la FDA. Nuestro objetivo es resolver con éxito este asunto y comenzar nuestra investigación”.
Ese acuerdo permitió a Novavax conservar los derechos de su vacuna combinada contra la COVID-gripe, aunque Sanofi obtuvo la capacidad de utilizar Nuvaxovid para desarrollar sus propias vacunas combinadas no antigripales.
La empresa de biotecnología entró en 2024 supervisando la segunda ronda de despidos en menos de un año, con una reducción de la plantilla de la empresa de aproximadamente un 30% en los dos eventos. Esto siguió a la noticia de que Novavax tenía como objetivo reducir los gastos generales y los costes de I+D por debajo de los 750 millones de dólares en 2024, una reducción de más del 50% con respecto a los niveles de 2022.
Los planes de la empresa para aumentar el valor del negocio se basan "no solo [en] la asociación con Sanofi, sino también en nuestros activos de combinación y antigripales en fase avanzada", dijo Jacobs en agosto.
Tanto la vacuna combinada como la vacuna antigripal independiente se mantuvieron firmes en el ensayo de fase 2 del año pasado. La combinación en particular logró respuestas de anticuerpos anti-S IgG similares a las de la vacuna contra la COVID-19 recombinante de fase 3 de Novavax, así como respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en línea con la vacuna contra la gripe aprobada Fluad de Seqirus o Fluzone High Dose de Sanofi.
La empresa dijo en ese momento que no hubo "ningún evento adverso (EA) de especial interés" durante el ensayo.
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