La OMS aprueba la primera prueba diagnóstica mpox para uso de emergencia, impulsando el acceso global

WHO has approved the 'Alinity m MPXV assay,' the first #mpox diagnostic test for emergency use.

This marks a key milestone in improving global access to mpox testing and strengthening outbreak response. 👉https://t.co/7I01g4kuMw pic.twitter.com/t5T6EXLlUv

— World Health Organization (WHO) (@WHO) October 4, 2024

La OMS aprueba la primera prueba diagnóstica mpox para uso de emergencia, impulsando el acceso global

https://www.who.int/news/item/03-10-2024-who-approves-first-mpox-diagnostic-test-for-emergency-use--boosting-global-access

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido el primer diagnóstico in vitro (IVD) de mpox en su procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL), un paso importante para mejorar el acceso global a las pruebas de mpox. La aprobación para el uso de emergencia del ensayo Alinity m MPXV, fabricado por Abbott Molecular Inc., será fundamental para ampliar la capacidad de diagnóstico en los países que enfrentan brotes de mpox, donde la necesidad de pruebas rápidas y precisas ha aumentado drásticamente. El diagnóstico temprano de mpox permite un tratamiento y atención oportunos, y el control del virus.

La capacidad de prueba limitada y los retrasos en la confirmación de los casos de mpox persisten en África, lo que contribuye a la propagación continua del virus. En 2024, se han notificado más de 30 000 casos sospechosos en toda la región, con las cifras más altas en la República Democrática del Congo, Burundi y Nigeria. En la República Democrática del Congo, solo el 37% de los casos sospechosos se han analizado este año.

La presencia del virus de la viruela del simio se confirma mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT), como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) convencional o en tiempo real, como se indica en la Guía provisional de la OMS sobre pruebas diagnósticas para el virus de la viruela del simio (MPXV). Y el tipo de muestra recomendado para la confirmación diagnóstica de la infección por el virus de la viruela del simio (MPXV) en casos sospechosos es el material de la lesión.

El ensayo Alinity m MPXV es una prueba de PCR en tiempo real que permite la detección del ADN del virus de la viruela del simio (clado I/II) a partir de hisopados de lesiones cutáneas humanas. Está diseñado específicamente para su uso por parte de personal de laboratorio clínico capacitado que sea competente en técnicas de PCR y procedimientos de diagnóstico in vitro. Al detectar el ADN de muestras de erupciones pustulosas o vesiculares, los trabajadores de laboratorio y de la salud pueden confirmar casos sospechosos de mpox de manera eficiente y eficaz.

"Esta primera prueba diagnóstica mpox incluida en el procedimiento de Listado de Uso de Emergencia representa un hito importante en la ampliación de la disponibilidad de pruebas en los países afectados", dijo la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. "Aumentar el acceso a productos médicos de calidad garantizada es fundamental para nuestros esfuerzos por ayudar a los países a contener la propagación del virus y proteger a su población, especialmente en las regiones desatendidas".

El proceso de EUL acelera la disponibilidad de productos médicos que salvan vidas, como vacunas, pruebas y tratamientos, en el contexto de una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII). El 28 de agosto de 2024, la OMS pidió a los fabricantes de IVD mpox que presentaran una manifestación de interés para el EUL, reconociendo la necesidad urgente de reforzar las capacidades de prueba mundiales a medida que el virus seguía propagándose. El proceso de EUL evalúa la calidad, la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios esenciales, como las pruebas de diagnóstico, para orientar a los organismos de adquisición y a los Estados Miembros de la OMS a la hora de tomar decisiones informadas para las adquisiciones de emergencia por tiempo limitado.

Hasta el momento, la OMS ha recibido tres solicitudes adicionales para la evaluación de la EUL y se están llevando a cabo conversaciones con otros fabricantes de diagnósticos in vitro mpox para garantizar una gama más amplia de opciones de diagnóstico de calidad garantizada. Esto ayudará a los países que no han aprobado los productos médicos a través de sus propios procesos de aprobación a adquirir las pruebas tan necesarias a través de agencias de la ONU y otros socios de adquisiciones.

La EUL para el ensayo Alinity m MPXV, que permite su uso, seguirá siendo válida mientras esté vigente la PHEIC, que justifica el uso de emergencia de los diagnósticos in vitro mpox.