La tragedia de las muertes infantiles: el tercer informe condenatorio de la UE sobre la seguridad de las vacunas, segunda parte
La primera parte de mi análisis del Informe periódico de actualización de seguridad n.º 3 (PSUR n.º 3) sobre la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que abarca el período de seis meses del 19 de diciembre de 2021 al 18 de junio de 2022, se centró en los preocupantes casos de embarazo y lactancia. La segunda parte del informe se centra en las trágicas muertes infantiles.
En primer lugar, una mirada comparativa de los datos del PSUR n.º 3 reveló hallazgos similares en el primer PSUR, aparte de un aumento significativo del 55 % en el número de informes de casos y un aumento del 36 % en el número de eventos adversos registrados. Se encontraron las siguientes similitudes en ambos conjuntos de datos: se notificaron tres veces más casos de mujeres; el grupo de edad más afectado fue el de 31 a 50 años; un tercio de todos los casos se clasificaron como graves y un porcentaje significativamente alto de casos se clasificaron con resultados desconocidos o no recuperados. Resumen de los datos
✔508.351 casos (individuos) que sufrieron 1.597.673 eventos adversos
✔Se notificaron tres veces más casos en mujeres que en hombres
✔1/3 de todos los casos se clasificaron como graves
Se notificaron 3280 muertes
✔El 60% de los casos se notificaron con resultado desconocido o sin recuperación
✔El 92% de los casos no tenían comorbilidades
✔El mayor número de casos se produjo en el grupo de edad de 31 a 50 años
✔Alemania tuvo el mayor número de casos registrados (22,5% de todos los casos notificados en todo el mundo)
Alemania tuvo el mayor número de casos registrados, un total de 114.573, lo que representó el 22,5% de todos los casos en todo el mundo durante ese período de 6 meses. Cabe señalar que, desde diciembre de 2020 hasta junio de 2022, el Paul-Ehrlich-Institut, una agencia del Ministerio Federal de Salud de Alemania, recibió la asombrosa cantidad de 323.684 informes individuales de presuntos efectos secundarios de la vacuna COVID-19. Sin embargo, a pesar de esta gran cantidad, Karl Lauterbach, Ministro de Salud de Alemania, conocido por su postura a favor del confinamiento y de las vacunas, hizo la afirmación sin fundamento de que la "vacuna no tenía efectos secundarios" en agosto de 2021. Sin embargo, a principios de este año, Lauterbach dio un sorprendente giro de 180 grados en una entrevista televisiva, donde afirmó que "estos casos desafortunados [de efectos adversos de la vacuna COVID-19] son desgarradores y cada víctima es una de más". Recientemente, el bufete de abogados Rogert and Ulbrich presentó la primera demanda contra BioNTech en Alemania, en la que el demandante solicitaba daños y perjuicios debido a una lesión, supuestamente causada por el producto de ARNm del fabricante de vacunas alemán.
Los casos pediátricos (menores o iguales a 17 años)
En los documentos de farmacovigilancia, PSUR n.° 1 y n.° 3, los casos pediátricos se identificaron como aquellos casos en los que la edad del paciente era "menor o igual a 17 años". En el PSUR n.° 1, se hace una advertencia impactante desde el principio, que se puede ver en la captura de pantalla a continuación.
La primera parte de este informe detalla cómo tanto Pfizer como BioNTech, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), sabían que la vacuna de ARNm atravesaba la placenta y entraba en la leche materna, desde principios de 2021. La siguiente declaración, "los casos pediátricos que implican exposición a la vacuna por vía transmamaria o transplacentaria están excluidos" no solo sirve como una admisión de este hecho, sino que, lo que es más importante, señala una grave abdicación de la responsabilidad de proteger a los bebés y a los no nacidos, por parte de Pfizer y BioNTech, al excluir estos importantes casos de la revisión, lo que la EMA aceptó sorprendentemente.
En el PSUR n.° 3, se observó un asombroso aumento del 1843 % (un total de 31 930 casos pediátricos) en el número de casos pediátricos individuales que notificaron eventos adversos, durante los primeros 6 meses de 2022, en comparación con el número de casos notificados en el PSUR n.° 1 de 1643 casos, recuperados en los primeros 6 meses de 2021. Un factor que contribuye a este aumento significativo es la aprobación por parte de la EMA de la vacuna Pfizer-BioNTech para niños de 12 a 15 años el 28 de mayo de 2021 y para niños de 5 a 11 años, el 25 de noviembre de 2021.
Los niños de 5 a 11 años
En el conjunto de datos posteriores a la comercialización, hubo 9605 casos individuales (casi el 2 % del total de 507 683 casos de eventos adversos) notificados en este grupo de edad, en comparación con los 1227 casos del segundo informe anterior. PSUR, que cubrió los últimos 6 meses de 2021. Esto representa un aumento significativo del 683%. La cantidad de casos recuperados en el PSUR anterior se mencionó en el PSUR n.° 3. En este momento, la EMA aún no ha publicado el PSUR n.° 2 (a pesar de que se realizó una solicitud de FOIA). Estados Unidos tuvo el mayor número de casos notificados, seguido de Australia, Filipinas y Alemania. Aproximadamente el 17 % del número total de eventos adversos de 22 457 se clasificaron como graves. Sin embargo, lo que es más preocupante es que poco más del 40 % de todos los eventos adversos se clasificaron como de "resultado desconocido" y el 14,5 % como "no resueltos".
Es inquietante que se registraran 20 muertes para este grupo de edad. Una captura de pantalla a continuación muestra los términos preferidos (PT) notificados con mayor frecuencia en los casos fatales.
De las 20 muertes, 2 se atribuyeron a miocarditis (inflamación del músculo cardíaco). Sus casos se detallan en la captura de pantalla a continuación.
Ambos niños sufrieron un paro cardiorrespiratorio que les provocó la muerte y ambos desarrollaron miocarditis poco después de que se les administrara la primera o segunda dosis de la vacuna.
En el caso del niño de 6 años que murió, “el periodista concluyó que la muerte “no tuvo nada que ver” con la administración de BNT162b2 y se debió a causas naturales”.
El hecho de que el «reportero» haya descartado por completo que la muerte del niño «no tuviera nada que ver» con la vacuna muestra un sesgo innegable, teniendo en cuenta que los eventos fatales de miocarditis y paro cardiorrespiratorio ocurrieron 7 días después de la administración de la primera dosis. Además, ¿cómo se pudo llegar a tal conclusión cuando aún estaban pendientes los resultados de la autopsia?
La miocarditis es un riesgo conocido e identificado de las vacunas de ARNm contra la COVID-19. El 11 de junio de 2021, el comité de seguridad de la EMA, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), emitió un comunicado en el que reconocía la miocarditis y la pericarditis como posibles efectos secundarios de las vacunas de ARNm contra la COVID-19. Un estudio de enero de 2022 realizado por Oster et al., publicado en JAMA, reveló que “el riesgo de miocarditis después de recibir vacunas COVID-19 basadas en ARNm aumentó en múltiples estratos de edad y sexo”.
Lo que es digno de mención es que en el informe de evaluación del PRAC de la EMA sobre el PSUR n.° 3, que también se publicó en virtud de la Ley de Libertad de Información, el relator (Menno van der Elst) criticó que estos 2 casos fatales de miocarditis (confirmados médicamente) solo se “describieron brevemente”. El hecho de que el titular de la autorización de comercialización (en este caso, BioNTech Manufacturing GmbH) no proporcionara una evaluación “de acuerdo con la definición de caso de miocarditis de Brighton Collaboration y la clasificación del nivel de certeza” junto con una “evaluación de causalidad de la OMS por caso con respecto a la exposición a Comirnaty [nombre comercial de la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech]” se consideró inaceptable. (Véase la captura de pantalla a continuación)
Además, el Relator revela el hecho de que 48 casos de niños de 5 a 11 años notificaron miocarditis en comparación con 10 en el segundo IPS anterior. A esto le sigue el comentario de que se desconoce la tasa de notificación posterior a la comercialización de casos de miocarditis en este grupo de edad.
Se descartaron de plano otros 2 casos mortales porque se notificó la "muerte" como el único evento adverso mortal. Basándose únicamente en este hecho, "la información limitada impidió cualquier evaluación significativa".
Se descartaron 2 casos mortales porque los niños tenían afecciones médicas subyacentes, a pesar de que las autopsias se notificaron como "no realizadas" o "se desconoce si se realizaron".
En 1 caso mortal, se descartó que la muerte de un niño de 6 años tuviera algo que ver con la vacuna, a pesar de que desarrolló miocarditis, 7 días después de la primera dosis. (Este caso se mencionó anteriormente en este informe).
Se puede ver un desglose de los 15 casos mortales restantes en la captura de pantalla a continuación.
Es interesante que no se identificaran “factores de confusión” para estos casos fatales. Un factor de confusión es aquel que puede distorsionar o enmascarar los efectos de otra variable, como una condición médica subyacente. Esto implica que los eventos fatales enumerados anteriormente podrían haber sido atribuidos a la vacuna. Lo que también es sorprendente es que el informe afirma que “en los casos restantes (6) no se puede descartar una causalidad entre la vacunación y la ocurrencia de las muertes, basándose en la relación temporal, aunque ningún dato de laboratorio o resultados de autopsia proporcionó evidencia de una relación causal”.
Los jóvenes de 12 a 17 años
Hubo 21.945 casos individuales (4,3% de los 507.683 casos, el conjunto total de datos posteriores a la comercialización) que informaron 61.071 eventos adversos en este grupo de edad. El PSUR #3 reveló que se recuperaron 18.451 casos en el PSUR #2, lo que representa un aumento de aproximadamente el 20% en el número de casos. Alemania tuvo el mayor número de casos notificados, seguido de cerca por Filipinas y Australia.
Resulta inquietante que aproximadamente un tercio (32%) de todos los eventos adversos se clasificaran como graves; otro tercio, como de resultado “desconocido” y un quinto (20%) como “no resuelto”. El hecho de que una proporción significativa de eventos adversos (síntomas) experimentados por jóvenes de 12 a 17 años fueran graves; tuvieran resultados desconocidos o no resueltos (presentaban síntomas de los que no se recuperaron) al final del intervalo de notificación, es particularmente condenatorio.
Trágicamente, se notificaron 62 casos fatales para este grupo de edad, aproximadamente tres veces más que en el grupo de edad de 5 a 11 años. A continuación, se puede ver un desglose de los casos fatales por edad.
Los términos preferidos fatales reportados con mayor frecuencia también se pueden ver a continuación.
Cabe destacar que los términos preferidos fatales (PT): miocarditis, paro cardíaco y disnea (dificultad para respirar) también se observaron en el grupo de edad más joven.
En los tres casos fatales de miocarditis, todos tenían 13 años. Los breves detalles de los casos se pueden leer a continuación.
En dos de los tres casos fatales de miocarditis, “no se informó si se realizó una autopsia”. En la autopsia que se realizó a la niña de 13 años que murió, los únicos detalles que se dieron fueron “Evento adverso posterior a la inmunización”.
A continuación, se presenta un desglose de los 62 casos fatales, resumidos a continuación:
En 15 casos, “Muerte” fue el único evento adverso informado, por lo tanto, según el IPS “la información limitada proporcionó una evaluación significativa”.
En 2 casos, los sujetos no murieron debido a una enfermedad, sino a “accidentes desafortunados”.
En 6 casos, “las condiciones médicas subyacentes podrían haber predispuesto a la ocurrencia de los eventos adversos fatales”. En uno de estos casos, una niña de 16 años, los eventos adversos de embolia pulmonar y paro cardíaco se desarrollaron todos 2 días después de la tercera dosis de BNT162b2. Se realizó una autopsia, pero no se proporcionaron los resultados.
La captura de pantalla a continuación muestra los detalles de los 39 casos restantes. La lista de eventos adversos fatales es extensa.
Cabe señalar que no se identificaron factores de confusión en los 39 casos. El hecho de que 19 de ellos fueran simplemente descartados debido a la “limitada información disponible” muestra una total indiferencia e inacción por parte de Pfizer y BioNTech al no molestarse en investigar estas muertes, o incluso intentar buscar más información.
En el caso de los 20 casos restantes, el informe afirma que “no se puede descartar la causalidad entre la vacunación y la ocurrencia de las muertes, basándose en la relación temporal, aunque ningún dato de laboratorio ni resultados de autopsia proporcionaron evidencia de una relación causal”.
Esta declaración cuidadosamente redactada por Pfizer/BioNTech no niega la posibilidad de que la vacunación fuera la causa de la muerte, pero se esconde detrás de la falta de “evidencia de una relación causal”, lo que la hace discutible.
Este documento de farmacovigilancia publicado en virtud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) revela que en estos casos fatales, las autopsias simplemente no se realizaron; se desconoce si se realizaron o se da la razón, “se proporcionó información limitada”.
Esta falta de investigación sobre las muertes de niños y adolescentes es indignante, en particular porque es muy poco común que una persona joven sufra una embolia pulmonar, un paro cardíaco, una miocarditis, una rotura de aneurisma o una insuficiencia cardíaca, por nombrar solo algunos de los devastadores eventos adversos que resultan en la muerte.
La Dra. Clare Craig, patóloga de diagnóstico con sede en el Reino Unido, habló en exclusiva con Children’s Health Defense, Europe sobre el tema de las autopsias y la vacunación: “Hay un dilema. Una serie de autopsias que demuestren los mecanismos de acción de la vacuna podrían usarse como evidencia de un mecanismo, pero los patólogos en gran medida no harán la conexión en un individuo hasta que hayan visto publicada una serie de esas autopsias. La cola mueve al perro”.
De la misma manera, ningún médico certificó ninguna muerte causada por coágulos cerebrales hasta que la MHRA [la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido] dijo que era un problema basado en datos escandinavos. Luego los médicos comenzaron a considerarlo como una causa.
La situación no mejora con una cultura de no investigar las muertes mediante autopsias. En mi opinión, cualquier muerte inesperada, especialmente en un niño, debería ser objeto de una autopsia. Además, los patólogos no siempre toman muestras de tejido para permitir el diagnóstico microscópico.’
EuroMOMO, que representa gráficamente el número total semanal agrupado de muertes en los datos proporcionados por los países socios de EuroMOMO, mostró un exceso acumulado de muertes en niños de 0 a 14 años en Europa, desde la semana 1 de 2019 hasta la semana 22 de 2023. Se puede observar un aumento significativo, justo en el momento en que la EMA aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 12 a 15 años de edad.
Volviendo a la evaluación del PRAC de la EMA del PSUR#3, su descripción general de las muertes pediátricas para ambos grupos de edad (que dieron como resultado 79 casos, 3 de los 82 no fueron fatales) se puede ver en la siguiente captura de pantalla.
No sorprende que el titular de la autorización de comercialización (BioNTech) concluya que “no hay información en la revisión de estos 82 casos fatales pediátricos que identifique a BNT162b2 como un contribuyente a las muertes reportadas”.
Su declaración hipócrita, “los casos fatales continuarán siendo monitoreados a través de farmacovigilancia de rutina”, puede interpretarse como una cláusula de escape.
En el cuadro de comentarios del relator de la EMA, se pueden leer frases y términos comunes que describen estos casos fatales a lo largo del informe, como “poco probable que esté relacionado con la exposición a Comirnaty”, “no clasificado” y “no evaluable”.
Lo que es en conjunto impactante e inconcebible es el respaldo de la EMA a la conclusión del titular de la autorización de comercialización… y su aprobación con “problema resuelto”. Ojalá el problema pudiera “resolverse” tan fácilmente para los miembros de la familia que quedaron trágicamente atrás.
Recientemente, solo unos pocos de los apéndices del PSUR se publicaron a través de una solicitud FOIA, uno de ellos fue el Apéndice 6C.2 Tabulación resumida acumulativa de informes fatales.
Según el informe de 83 páginas de Pfizer sobre casos fatales, se registraron un total de 13.659 muertes (de todos los grupos de edad) entre el 21 de diciembre de 2020 y el 18 de junio de 2022.
Cabe destacar que la mayor cantidad de casos fatales, notificados en todos los grupos de edad, se clasificaron en trastornos cardíacos y del sistema nervioso.
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