Los reguladores del Reino Unido deciden que las mujeres embarazadas no necesitan vacunas contra la COVID

 Los reguladores del Reino Unido deciden que las mujeres embarazadas no necesitan vacunas contra la COVID

El JCVI decidió no recomendar las vacunas durante su reunión del 2 de octubre, citando el bajo riesgo de enfermedad grave por COVID-19 en mujeres embarazadas y bebés y el costo de la vacuna. El comité no abordó las preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas para las mujeres embarazadas y sus bebés.

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 El comité asesor de vacunas del Reino Unido no recomendará que las mujeres embarazadas se vacunen contra la COVID-19 en 2025-2026, según una carta de respuesta rápida publicada hoy en The BMJ.

El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) tomó la decisión durante su reunión del 2 de octubre, citando el bajo riesgo de enfermedad grave por COVID-19 en mujeres embarazadas y bebés y el costo de la vacuna. El comité no abordó las preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas para las mujeres embarazadas y sus bebés.

La nueva recomendación del comité, que debe ser ratificada en la próxima reunión, siguió a las presentaciones de los investigadores sobre la epidemiología y la relación costo-efectividad de la COVID-19.

Los investigadores presentaron evidencia que mostraba que la COVID-19 representaba un riesgo muy bajo para las mujeres embarazadas y sus bebés y que las vacunas proporcionaban un beneficio mínimo.

Llegaron a la conclusión de que la vacunación contra la COVID-19 para embarazadas solo resulta rentable si el coste de adquisición y administración de las vacunas se puede mantener entre 10,07 y 13,19 libras (12,74-16,69 dólares) por dosis. Consideraron que era “muy improbable” que esto fuera factible.

La única forma de aumentar el precio al que se consideraban rentables las vacunas sería si se pudiera demostrar que la vacuna evitaba las muertes neonatales por COVID-19 o representaba una mayor amenaza para los bebés. No existen datos que respalden esto, dijeron.

Los médicos del Reino Unido dijeron a The Defender que no entienden por qué el JCVI no les ha dicho a ellos ni a las mujeres embarazadas por qué el comité está esperando hasta el próximo año para dejar de recomendar las vacunas contra la COVID-19 a todas las mujeres embarazadas.

 Mientras tanto, en Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) siguen recomendando encarecidamente las vacunas para las mujeres embarazadas.

En su página sobre la vacuna contra la COVID-19 durante el embarazo, los CDC advierten que las mujeres embarazadas tienen “más probabilidades de enfermarse gravemente por la COVID-19” que otras personas. También dicen que tienen más probabilidades de necesitar hospitalización, cuidados intensivos, el uso de un respirador y experimentar complicaciones como parto prematuro o muerte fetal.

Los CDC también recuerdan a las mujeres embarazadas que “la enfermedad grave por COVID-19 puede provocar la muerte”.

Las principales organizaciones profesionales médicas, como el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, la Sociedad de Medicina Materno-Fetal y la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, siguen diciendo a las mujeres embarazadas que la vacuna es “segura y eficaz” para las mujeres embarazadas y las que amamantan.

Las recomendaciones se hicieron a pesar de la falta de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos controlados aleatorios entre mujeres embarazadas y de los datos limitados sobre las vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo.

Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los estudios originales de seguridad y eficacia.

 300.000 mujeres embarazadas necesitan vacunarse para prevenir una hospitalización grave

La Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido presentó datos epidemiológicos al comité, que muestran que no hubo ingresos en la UCI (unidad de cuidados intensivos) ni muertes relacionadas con COVID-19 entre mujeres embarazadas en ningún trimestre ni entre sus bebés en el Reino Unido entre octubre de 2022 y diciembre de 2023.

En su evaluación del “número necesario para vacunar”, una medida de uso común de la eficacia de la vacuna, los investigadores estimaron que 300.000 mujeres embarazadas necesitarían vacunarse para prevenir una hospitalización grave por COVID-19 durante el embarazo, ya que estos casos son raros. Se observaron resultados similares para la hospitalización de bebés.

Los investigadores estimaron que poco más de 13.000 mujeres embarazadas necesitarían vacunarse para prevenir una hospitalización grave para un bebé menor de 3 meses. Para prevenir la muerte de un bebé, sería necesario vacunar a entre 380.000 y 1,5 millones de mujeres embarazadas.

Dijeron que era difícil calcular con certeza esta última cifra, dada la dificultad de atribuir cualquier muerte infantil a la COVID-19. También dijeron que era difícil atribuir cualquier hospitalización infantil a la COVID-19 (y que los datos actuales probablemente sobrestimaban la hospitalización por COVID-19 entre los bebés) porque los bebés hospitalizados generalmente tenían otras infecciones coexistentes.

Investigadores de la Universidad de Warwick en Coventry, Inglaterra, y del Departamento de Salud y Asistencia Social presentaron datos modelados sobre la relación costo-efectividad.

El Reino Unido seguirá utilizando una "evaluación de costo-efectividad personalizada y no estándar" durante la campaña de vacunación contra la COVID-19 de la primavera de 2025 porque todavía tienen vacunas almacenadas disponibles.

Sin embargo, a partir del otoño de 2025, los funcionarios de salud utilizarán el modelo estándar de costo-efectividad del JCVI, que tiene en cuenta los costos de adquisición de vacunas, junto con resultados como hospitalizaciones maternas o infantiles, admisiones en la UCI y nacimiento prematuro o muerte infantil.

En ese marco, las vacunas no son rentables para las mujeres embarazadas y sus bebés, concluyó el comité.

El comité acordó que a partir del otoño de 2025 y la primavera de 2026, solo los adultos de 75 años o más, los residentes de hogares de ancianos y las personas inmunodeprimidas mayores de 6 meses serán elegibles para la vacuna.

Señalaron que la COVID-19 no mostró estacionalidad y estimaron que, en general, la vacuna tuvo una eficacia del 50% contra la hospitalización en las primeras cuatro semanas posteriores a la vacunación, y que la protección disminuyó a cero a las 28 semanas.

El análisis de costo-beneficio no incluye reacciones adversas a la vacuna

El análisis de costo-beneficio no tiene en cuenta los posibles eventos adversos de la vacuna contra la COVID-19 para las madres embarazadas o sus bebés, a pesar de muchos informes de efectos secundarios graves.

Pfizer envió el informe de embarazo y lactancia que detalla los efectos de la vacuna en las mujeres y los bebés a partir de los datos posteriores a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el 20 de abril de 2021, según DailyClout. El informe indicó altas tasas de eventos adversos, que van desde leves a graves, incluidos abortos espontáneos y partos prematuros que la empresa atribuyó a la vacuna.

Los efectos en los bebés lactantes incluyeron fiebre, vómitos y edemas, o tejido inflamado, entre muchos otros problemas.

Dos días después de que Pfizer presentara su informe a la FDA, la entonces directora de los CDC, Rochelle Walensky, dio una conferencia de prensa en la Casa Blanca, durante la cual les dijo a las mujeres que no había un mal momento para recibir la vacuna contra el COVID-19: antes, durante o después del embarazo.

 La prensa convencional ignora los datos de embarazo de Pfizer

Pfizer publicó recientemente los resultados de su propio ensayo controlado aleatorio muy pequeño en mujeres embarazadas, que incluyó solo a 391 madres y 335 bebés prematuros y recién nacidos en todo el mundo.

Los resultados, publicados en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE, no se publicaron en ninguna revista revisada por pares ni se discutieron en los medios.

Pfizer lanzó el estudio en febrero de 2021, planeando originalmente inscribir a 4.000 mujeres. Sin embargo, la farmacéutica canceló la inscripción antes de tiempo, citando el hecho de que muchas mujeres embarazadas ya habían recibido la inyección y que los gobiernos la habían respaldado, según un correo electrónico enviado a la periodista Maryanne Demasi.

El grupo vacunado recibió dos dosis de la inyección de Pfizer, mientras que el otro grupo recibió un placebo. El estudio se abrió poco después del nacimiento de los bebés y a todas las mujeres se les ofrecieron dos dosis de la vacuna de Pfizer.

En los resultados del ensayo, 2 de las 86 madres que recibieron la vacuna contrajeron COVID-19 en comparación con 2 de las 89 del grupo placebo. Las madres del grupo de la vacuna tuvieron tasas más altas de preeclampsia e hipertensión gestacional, efectos secundarios que también ocurrieron en los ensayos clínicos maternos de la vacuna de ARNm contra el VRS.

Los bebés expuestos a la vacuna en el útero tuvieron una puntuación de Apgar notablemente más baja, una prueba rápida que realizan los médicos uno y cinco minutos después del nacimiento para determinar la salud del bebé. También hubo indicadores de que algunos bebés de madres vacunadas mostraron una disminución del movimiento fetal.

Karl Jablonowski, científico investigador sénior de Children's Health Defense, dijo a The Defender que un ensayo clínico de fase 2/3 de 391 personas, de las cuales solo la mitad recibe la vacuna de ARNm, "es demasiado pequeño para producir algo clínicamente significativo".

Si el producto causa una reacción adversa grave en solo 1 de cada 500 receptores, no se observaría, dijo.

Agregó:

"No tiene sentido realizar un estudio tan pequeño y puntual para garantizar la seguridad. Tiene sentido si la empresa solo busca cumplir con los requisitos de los reguladores amistosos.

“Tampoco tiene sentido vacunar al grupo de control un mes después del nacimiento y seguir evaluando a los bebés como si no hubieran estado expuestos, ya que la eliminación de la enfermedad a través de la leche materna y otras vías es un fenómeno conocido”.