“Un desastre a punto de ocurrir”: la FDA aprueba la fase 1 de los ensayos de la vacuna autoamplificadora contra la gripe aviar financiada por Gates
Están a punto de comenzar los ensayos clínicos, financiados por el gobierno de los EE. UU. y la Fundación Bill y Melinda Gates, de una vacuna de ARNm autoamplificadora dirigida al virus de la gripe aviar H5N1.
https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-trial-bird-flu-vaccine-gates-foundation/
Los ensayos clínicos, financiados por el gobierno de los EE. UU. y la Fundación Bill y Melinda Gates, están a punto de comenzar para una vacuna de ARNm autoamplificadora dirigida al virus de la gripe aviar H5N1.https://www.businesswire.com/news/home/20241111138781/en/Arcturus-Therapeutics-Receives-Clearance-from-FDA-to-Begin-H5N1-Pandemic-Flu-Vaccine-Clinical-Trial
Arcturus Therapeutics anunció a principios de esta semana que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una notificación de "Estudio puede continuar" para su candidata a vacuna en investigación ARCT-2304.
El epidemiólogo Nicolas Hulscher dijo a The Defender que la notificación de la FDA "significa que Arcturus Therapeutics puede comenzar su "experimento de inyección de ARNm replicón de la gripe aviar H5N1 a humanos".
Las inyecciones de ARNm autoamplificador contienen una enzima que le indica al cuerpo cómo producir más ARNm. Arcturus dice que la vacuna está "formulada dentro de una nanopartícula lipídica" y "está diseñada para hacer muchas copias de ARNm dentro de la célula huésped". Esto permite "dosis más bajas que las vacunas de ARNm convencionales".
Hulscher dijo que la maquinaria de replicación de las vacunas autoamplificadas se comporta “como un virus sintético” y “permite un período desconocido de producción de antígenos tóxicos”.
En un artículo publicado en Substack, la inmunóloga y bioquímica Jessica Rose, Ph.D., dijo que la nueva vacuna tiene “grandes señales de alerta”. Ella le dijo a The Defender: “No se deben utilizar productos de ARNm autoamplificados. Esto es un desastre absoluto esperando a suceder”.
Según Karl Jablonowski, Ph.D., científico investigador principal de Children’s Health Defense, “la plataforma de autorreplicación de Arcturus tiene todos los peligros de los otros ARNm sintéticos modificados envueltos en una nanopartícula lipídica, solo que mucho peores. Con la autorreplicación puede volverse inmortal, antagonizando para siempre su sistema inmunológico (o el de su feto) con antígenos”.
Christof Plothe, D.O., miembro del comité directivo del Consejo Mundial de Salud, cuestionó la introducción de vacunas de ARNm autoamplificadas en medio de las preocupaciones de seguridad actuales sobre las inyecciones de ARNm convencionales. Le dijo a The Defender:
“La tecnología de autorreplicación lleva las vacunas de ARNm a un nuevo nivel. La vacuna contiene el gen de la proteína de pico y el gen de una proteína llamada replicasa, que permite que el ARN se replique.
“Después del lanzamiento del primer experimento genético mundial con tecnología de ARNm… parece increíble que se intente un ataque aún más agresivo contra nuestro cuerpo y nuestra genética”.
En Substack, Rose escribió que las vacunas autoamplificadas están modificadas genéticamente, ya que “la plantilla de codificación es un genoma de alfavirus modificado [un tipo de virus de ARN] con los fragmentos subgenómicos del virus extraídos y el gen de pico ‘introducido’”.
“El uso de OGM [organismos genéticamente modificados] requiere una solicitud y procedimientos de licencia específicos”, escribió Rose, cuestionando si este es el caso de las vacunas autoamplificadas.
Una pequeña dosis de ARNm replicón probablemente sea "más peligrosa" que una dosis mayor de una inyección convencional de ARNm
El ensayo clínico de fase 1 de Arcturus inscribirá a aproximadamente 200 adultos sanos en los EE. UU.https://ctv.veeva.com/study/safety-and-immunogenicity-study-of-self-amplifying-rna-pandemic-influenza-vaccine-in-adults
Rose cuestionó los criterios de inscripción del ensayo clínico. Dijo que los criterios incluyen una advertencia a las "mujeres embarazadas" para que usen condones cuando tengan relaciones sexuales durante el período de prueba. Las personas que experimentaron "reacciones adversas significativas" a las vacunas de ARNm COVID-19 están excluidas de la inscripción.
A pesar de la reciente inclusión de Japón de una vacuna COVID-19 autoamplificada entre las vacunas de rutina que ofrece a los adultos mayores durante la temporada de resfriados y gripe de este año, Hulscher dijo que los ensayos para esa vacuna revelaron señales de seguridad significativas.https://childrenshealthdefense.org/defender/japan-self-amplifying-mrna-covid-vaccine/
En los ensayos clínicos para la vacuna COVID-19 autoamplificada ofrecida en Japón, "ocurrieron cinco muertes entre las inyectadas en la fase 3b del estudio. “Los participantes inyectados experimentaron una tasa de eventos adversos del 90% (74,5% sistémicos, 15,2% requirieron atención médica) después de la primera dosis en las fases de estudio 1, 2 y 3a combinadas”, dijo Hulscher.https://www.nature.com/articles/s41467-024-47905-1
Hulscher dijo que las afirmaciones de Arcturus de que las vacunas que utilizan tecnología de ARNm autoamplificador crean la impresión de que esas vacunas serán más seguras. Argumentó que este no sería el caso.
“Debido a que se autorreplican durante un período de tiempo desconocido, se espera que una pequeña dosis de un ARNm replicón sea más peligrosa que una dosis mayor de ARNm convencional”, dijo Hulscher.
Según Jablonowski:
“La diferencia entre un medicamento y un veneno es la dosis, y no se pueden dosificar las vacunas de ARNm. Arcturus promueve las ‘dosis más pequeñas’ como una característica, pero la realidad es que nunca hemos podido medir la exposición al antígeno de una vacuna de ARNm.
“Incluso si tuviéramos una teoría de cuántos antígenos proteicos se producen por cadena de ARNm, nunca sabríamos cuántas veces se autorreplica el ARNm”.
Jablonowski dijo que otros riesgos de las vacunas autoamplificadas incluyen la diseminación y la posible hibridación con otros virus.
“Es posible que los exosomas escapen del ‘huésped’ humano y transmitan –o ‘infecten’– a otros humanos o incluso animales”, dijo Jablonowski. “Un escenario aterrador implica la hibridación en la que el ARNm autorreplicante podría incorporarse a un virus infeccioso existente. … Si el ARNm autorreplicante se asocia con un virus existente exitoso, alterará el viroma de la Tierra”.
Hulscher pidió la retirada de todas las inyecciones de ARNm autoamplificadoras. Dijo:
“Estas inyecciones experimentales no deben recibir más aprobaciones regulatorias para humanos o animales si queremos prevenir otro desastre de salud pública. Todas las inyecciones de ARNm autoamplificadoras actualmente disponibles para humanos y animales deben retirarse de inmediato hasta que se realicen estudios de seguridad integrales y a largo plazo”.
Sin embargo, Hulscher afirmó que las grandes compañías farmacéuticas están presionando para que se sigan desarrollando. “Con al menos 33 candidatos a inyecciones de ARNm autoamplificado en desarrollo, han invertido demasiado tiempo y dinero como para dar marcha atrás”, afirmó Hulscher.
Gates y la administración Biden financian la investigación de vacunas autoamplificadas
La notificación de la FDA de que “el estudio puede continuar” llega en medio de advertencias recientes de que la gripe aviar podría causar la próxima pandemia.
Arcturus señaló que el estudio clínico está financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) responsable del desarrollo de contramedidas médicas.https://aspr.hhs.gov/AboutASPR/ProgramOffices/BARDA/Pages/default.aspx
“Arcturus está trabajando activamente con el gobierno de los EE. UU. para prepararse para la próxima pandemia”, dijo Joseph Payne, presidente y director ejecutivo de Arcturus Therapeutics, en la declaración de la empresa. “La tecnología de ARNm autoamplificado es un paso clave en este importante proceso”.https://www.businesswire.com/news/home/20241111138781/en/Arcturus-Therapeutics-Receives-Clearance-from-FDA-to-Begin-H5N1-Pandemic-Flu-Vaccine-Clinical-Trial
En el comunicado de prensa de Arcturus no se menciona una subvención de 13 meses por 928.563 dólares que la empresa recibió el mes pasado de la Fundación Gates para el “desarrollo de vacunas”.https://www.gatesfoundation.org/about/committed-grants/2024/10/inv-080712
La Fundación Gates ha apoyado la investigación de vacunas de ARNm contra la gripe aviar, lo que incluye la financiación de varios estudios y artículos en revistas científicas en el campo en los últimos años.
En mayo, la fundación otorgó al Imperial College de Londres 227.360 dólares “para investigar la relevancia traslacional de la plataforma de ARN autoamplificado para las vacunas candidatas contra el rotavirus”.https://www.gatesfoundation.org/about/committed-grants/2024/05/inv-068211
La administración Biden ha financiado varias iniciativas para desarrollar vacunas de ARNm contra la gripe aviar, incluidas las vacunas autoamplificadas.
En julio, BARDA otorgó a Moderna 176 millones de dólares para el desarrollo y prueba de la última etapa de una vacuna de ARNm contra la gripe aviar. El año pasado, tres empresas recibieron financiación en el marco del Proyecto NextGen, una iniciativa del HHS, para el “rápido desarrollo de la próxima generación de vacunas y tratamientos”.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-awards-moderna-176-million-produce-bird-flu-vaccine-2024-07-02/
Una de estas empresas, Gritstone Bio, recibió 433 millones de dólares “para realizar un estudio de etapa intermedia de su candidata a vacuna de ARNm autoamplificadora contra la COVID-19”.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gritstone-bio-wins-433-million-us-award-covid-vaccine-study-2023-09-27/
Los expertos que hablaron con The Defender expresaron su preocupación por la participación de agencias gubernamentales como BARDA y organizaciones privadas como la Fundación Gates en el desarrollo de estas vacunas.
“¿Estamos viendo la próxima creación de laboratorio para crear miedo y represión global?”, preguntó Plothe.
Rose abordó la declaración de Arcturus de que está desarrollando “una plataforma basada en ARNm para el desarrollo de una vacuna contra la gripe pandémica”, que “puede hacer que las vacunas estén disponibles mucho antes que las tecnologías basadas en huevos y células”.
“¿Por qué está la palabra ‘pandemia’ en el título?”, preguntó Rose en Substack. “Es muy probable que esto sea la preparación del público para la próxima ‘pandemia planificada’”.
En 2022, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, financiada por la Fundación Gates, lanzó su “Misión de 100 días” para construir la infraestructura para el desarrollo de una nueva vacuna dentro de los 100 días posteriores al inicio de una futura pandemia.
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