La vacuna de ARNm de Moderna contra el VRS sufre un desplome
https://blog.maryannedemasi.com/p/modernas-mrna-vaccine-against-rsv
🚨Moderna’s mRNA vaccine against RSV takes a tumble https://t.co/bHdZ9TfJY2
— Maryanne Demasi, PhD (@MaryanneDemasi) December 11, 2024
Alarming data show the vaccine not only failed to prevent severe RSV disease, but increased its severity in kids.@Jikkyleaks @P_McCulloughMD @NassMeryl @ClareCraigPath @newstart_2024
En septiembre de 2024, Moderna anunció que el ensayo clínico de su vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños de 5 a 24 meses se detuvo abruptamente.https://investors.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-RD-Day-Highlights-Progress-and-Strategic-Priorities/default.aspx
El ensayo clínico, realizado en el Reino Unido y otros países, finalizó después de que datos alarmantes sugirieran que la vacuna podría no solo no prevenir la enfermedad grave por VRS, sino que podría empeorarla.
Hasta ahora, los datos se mantuvieron en secreto.
Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) reveló que los niños vacunados en el ensayo experimentaron tasas más altas de VRS grave en comparación con los del grupo placebo.https://www.fda.gov/media/184301/download
Los datos fueron sorprendentes: el 12,5% de los niños vacunados desarrollaron una enfermedad grave o muy grave por VRS, en comparación con solo el 5% en el grupo placebo.
Además, entre los que desarrollaron VRS sintomático, el 26,3% de los participantes vacunados progresó a una enfermedad grave, en marcado contraste con el 8,3% del grupo placebo.
La FDA, que otorgó la designación Fast Track a la vacuna en 2021, dijo que los datos tienen “implicaciones inciertas para el desarrollo pediátrico actual y futuro de otras vacunas contra el VSR atenuadas no vivas”.
Implicaciones inciertas
Las implicaciones de estos datos son graves y hacen que se puedan hacer comparaciones incómodas con los ensayos fallidos de la vacuna contra el VRS de la década de 1960.
Esos ensayos anteriores se detuvieron después de que dos bebés murieran trágicamente de la enfermedad por VRS tras la administración de una vacuna contra el VRS inactivada con formalina.
Este desastre condujo al descubrimiento de la enfermedad respiratoria intensificada asociada a la vacuna (VAERD), una afección en la que la vacunación, paradójicamente, exacerba la gravedad de una infección viral, en lugar de prevenirla.
Para agravar la preocupación, se están probando vacunas de ARNm similares contra el VRS en mujeres embarazadas, con el objetivo de transferir anticuerpos protectores a sus bebés.
Esto ha hecho sonar las alarmas entre los médicos que han estado siguiendo de cerca el desarrollo de las vacunas contra el VRS.
Peter Selley, un médico de cabecera jubilado, dijo: "La preocupación es que esta y otras vacunas contra el VRS administradas a mujeres embarazadas puedan producir los mismos anticuerpos en los bebés que causan esta enfermedad intensificada".
Selley enfatizó la necesidad de una supervisión rigurosa a la luz de los fracasos pasados.
Velocidad de innovación
Los últimos datos de los ensayos también reavivan las preocupaciones sobre las vías aceleradas de la FDA.
La designación Fast Track, destinada a acelerar la aprobación de tratamientos que aborden necesidades médicas urgentes, tiene una menor carga de prueba de seguridad y ha preocupado a muchos de que comprometa la seguridad en favor de la velocidad.
A raíz de las noticias de esta semana, ahora se plantean preguntas sobre si se pasaron por alto las señales de advertencia tempranas de riesgos de seguridad en la prisa por llevar la vacuna al mercado.
Los gobiernos han invertido mucho en el éxito de las vacunas de ARNm de Moderna.
En 2021, el gobierno federal australiano firmó un acuerdo de 2 mil millones de dólares, comprometiéndose a la compra de las vacunas de producción local de Moderna durante al menos una década.
Estas vacunas, incluidas la del VRS y la gripe, están exentas de la evaluación del Comité Asesor de Beneficios Farmacéuticos, que normalmente garantiza que las vacunas sean seguras y eficaces antes de incluirlas en el Programa Nacional de Inmunización.
La exención de la evaluación ha levantado banderas rojas, en particular a medida que vacila la confianza del público en los programas de vacunación y la tecnología de ARNm. Peter Collignon, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad Nacional de Australia, calificó la operación de “problemática”.
Sin embargo, el gobierno australiano ha defendido el acuerdo como una inversión estratégica en “capacidad soberana”, destinada a prepararse para futuras pandemias. La instalación, con sede en la Universidad de Monash, Victoria, se inauguró la semana pasada.
¿Y ahora qué?
La FDA ha respondido a los últimos datos convocando una reunión de su Comité Asesor (VRBPAC), prevista para el 12 de diciembre de 2024, para examinar las implicaciones de las vacunas contra el VRS en grupos vulnerables, incluidos los bebés y las mujeres embarazadas.
Para los padres, la idea de que una vacuna pueda empeorar la enfermedad que pretende prevenir es profundamente inquietante. Para los científicos, pone en duda la fiabilidad a largo plazo del ARNm como plataforma para combatir diversas enfermedades.
Hay mucho en juego, no solo para el futuro de las vacunas contra el VRS, sino para la reputación de la tecnología del ARNm en su conjunto.
La reunión de la FDA se puede ver aquí:
Este es otro ejemplo de que las inyecciones de ARNm no cumplen con los requisitos esenciales de seguridad. En lugar de proteger a los bebés del VRS, estas nuevas inyecciones parecen haber empeorado la gravedad de las infecciones. En lugar de persistir en el desarrollo y la implementación de esta plataforma de ARNm defectuosa, nuestros organismos de salud pública deberían priorizar intervenciones que no suelen provocar eventos adversos graves.
This is yet another instance of mRNA injections failing to meet essential safety requirements. Rather than protecting infants from RSV, these novel injections seem to have worsened the severity of infections. Instead of persisting with the development and rollout of this flawed… https://t.co/ZkvaipY2pr pic.twitter.com/960O2WFMPE
— Nicolas Hulscher, MPH (@NicHulscher) December 11, 2024
Los ensayos de inyección de ARNm de VRS para bebés se suspendieron debido a problemas de seguridad
Las inyecciones experimentales de Moderna parecen haber exacerbado las infecciones graves de las vías respiratorias inferiores en lugar de prevenir el VRS.
La FDA acaba de publicar un documento informativo para la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del 12 de diciembre de 2024 titulado Consideraciones para la seguridad de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en poblaciones pediátricas. El documento reveló que, en julio de 2024, un ensayo de fase 1 que evaluaba la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos vacunas candidatas de Moderna contra el VRS (ARNm-1365 y ARNm-1345) en bebés de 5 a 8 meses se suspendió tras los informes de cinco casos graves a muy graves de infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI) causada por el VRS. De los seis casos graves en total (incluido uno en el grupo placebo), cinco bebés requirieron hospitalización y uno requirió ventilación mecánica.
Infant RSV mRNA Injection Trials Paused Due to Safety Concerns
— McCullough Foundation (@McCulloughFund) December 11, 2024
Moderna's experimental injections appear to have exacerbated severe lower respiratory tract infections instead of preventing RSV.
The FDA has just released a briefing document for the December 12, 2024, Vaccines and… pic.twitter.com/Vp8n66ARTS
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