Los primeros datos sobre las vacunas COVID-19 también se recopilaron de mujeres embarazadas que recibieron la #vacuna de forma accidental o intencionada fuera de los ensayos.

 Las mujeres embarazadas no fueron incluidas en los estudios de aprobación contra la COVID-19, la gripe y la tos ferina, pero las autoridades reguladoras pertinentes concedieron a los fabricantes la autorización de comercialización sin objeciones. Los datos relevantes solo se recopilan después de la comercialización, es decir, después de su lanzamiento al mercado. En base a esto, se crean recomendaciones nacionales de vacunación, como por ejemplo #STIKO.

Esto significa que la práctica de probar vacunas en mujeres embarazadas no es tan diferente de la situación de hace cien años: entonces, también, la aplicación precedió a los primeros estudios. Los primeros datos sobre las vacunas COVID-19 también se recopilaron de mujeres embarazadas que recibieron la #vacuna de forma accidental o intencionada fuera de los ensayos.

Para ÄFI esta es una situación inaceptable. El ejemplo de la vacuna contra el VSR ya aprobada para mujeres embarazadas y su riesgo de parto prematuro muestra una vez más lo importante que es reconocer las señales de seguridad en una fase temprana, también para poder iniciar más estudios.

Incluso hoy en día, la evidencia sobre muchos aspectos de la eficacia y seguridad de las vacunas recomendadas es muy escasa. Por ello, el nuevo artículo especializado de ÄFI “Vacunas durante el embarazo” está dedicado principalmente a las vacunas contra la gripe, la tos ferina y el #COVID19 recomendadas por STIKO.

Faltan pruebas de la vacunación contra la tos ferina, especialmente en lo que respecta a su eficacia en las hospitalizaciones y las muertes. Pero también es necesario aclarar la cuestión de los efectos secundarios. Con las vacunas Tdap (vacunas triples contra el tétanos, la difteria y la tos ferina), también se debe tener en cuenta la exposición del niño al adyuvante aluminio.

Tampoco se ha aclarado de forma concluyente la influencia de la vacunación contra la gripe en las hospitalizaciones y las muertes. Los estudios tienden a sugerir que el efecto protector es inexistente o poco pronunciado. Tampoco está clara la eficacia de la vacunación contra enfermedades graves tras repetidas vacunaciones.

No hay ensayos controlados aleatorios (ECA) disponibles sobre la vacuna COVID-19. La evidencia sobre la efectividad es generalmente de baja a muy baja calidad y, por lo tanto, no se puede cuantificar de manera realista. Lo mismo se aplica a la reducción de la eficacia debido a las nuevas variantes que aparecen y al efecto protector decreciente. No existen estudios a largo plazo sobre la nueva tecnología de ARNm y no se dispone de estudios en animales sobre fertilidad realizados por los fabricantes.

Schwangere wurden nicht in die Zulassungsstudien gegen COVID-19, Influenza und Keuchhusten einbezogen, die entsprechenden Zulassungsbehörden haben den Herstellern jedoch ohne Einwände eine Marktzulassung erteilt. Relevante Daten werden erst Post-Marketing, also nach ihrer…

— ÄFI (@individ_impfen) December 19, 2024