❗❗❗Cuando el gobierno chino secuenció el virus y lo puso en línea al principio de la pandemia, lo teníamos en unas 48 horas… ❗❗Nunca tuvimos acceso al virus físico para diseñar el producto❗❗❗”.
Moderna CEO Stéphane Bancel Says They ‘Copied & Pasted’ the Spike Sequence From the Chinese Government
— Chief Nerd (@TheChiefNerd) December 22, 2024
“Think about the COVID vaccine … We copied and paste spike. When the virus was sequenced and put online by the Chinese government early in the pandemic, we had it in like in… pic.twitter.com/sWHPViswAt
Moderna dice que está “un paso más cerca” de una vacuna contra el norovirus mientras el virus se propaga por Estados Unidos.
https://fortune.com/well/article/norovirus-stomach-bug-moderna-mrna-vaccine-clinical-trial/
“Virus estomacal”, “virus de crucero”, “enfermedad de los vómitos de invierno”: todos son apodos para el norovirus, la principal causa de vómitos, diarrea y enfermedades transmitidas por alimentos en los EE. UU. La enfermedad contagiosa generalmente circula a fines del otoño, invierno y principios de la primavera, y la temporada 2024-25 no es una excepción. La positividad de las pruebas a nivel nacional fue de casi el 23% la semana que finalizó el 28 de diciembre, en comparación con menos del 11% seis semanas antes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Hasta 21 millones de personas contraen norovirus cada año solo en los EE. UU., dice el CDC. Aunque la mayoría de las personas se recuperan de la enfermedad gastrointestinal en tres días, el norovirus es responsable anualmente de 465,000 visitas al departamento de emergencias, principalmente en niños pequeños; 109,000 hospitalizaciones; y 900 muertes, principalmente entre adultos de 65 años o más. Y a diferencia de las otras tres enfermedades que componen la actual “cuatidemia” (gripe, COVID y virus respiratorio sincitial (VSR)), el norovirus no tiene una vacuna aprobada por la FDA.
Moderna, una empresa farmacéutica con sede en Massachusetts que ocupa el puesto número 37 en la lista de las empresas más admiradas del mundo de 2024 de Fortune, espera cambiar eso. La empresa está reclutando participantes adultos para Nova 301, su ensayo clínico de fase 3 que evalúa una vacuna experimental contra el norovirus llamada mRNA-1403. El primer participante estadounidense en el ensayo controlado aleatorio mundial recibió su dosis en septiembre.
“El norovirus es un importante problema de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo cada año, provocando síntomas graves y, en algunos casos, hospitalización”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado de prensa del 30 de septiembre. “Al avanzar nuestra vacuna experimental contra el norovirus en un ensayo fundamental de Fase 3, estamos un paso más cerca de proporcionar potencialmente una nueva herramienta para prevenir la infección de este virus altamente contagioso, que supone una carga significativa para los sistemas de salud a nivel mundial”.
¿Por qué es tan complicado el desarrollo de una vacuna contra el norovirus?
Moderna no es la primera empresa farmacéutica en desarrollar una vacuna contra el norovirus, ni es la única que actualmente está reclutando participantes para ensayos clínicos. La empresa china Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd., por ejemplo, está buscando sujetos para un ensayo de vacuna pediátrica contra el norovirus. El Dr. Doran Fink de Moderna, jefe del área terapéutica clínica para patógenos gastrointestinales y bacterianos, arroja luz sobre por qué una vacuna eficaz contra el norovirus ha resultado esquiva.
“Hay un par de desafíos. Uno es que es una enfermedad que es increíblemente incómoda cuando la tienes, pero para la mayoría de las personas, es autolimitada y de corta duración”, le dice Fink a Fortune. “El enfoque en el desarrollo de vacunas se ha centrado en enfermedades que están causando una mayor tasa de hospitalizaciones y muertes. Por lo tanto, en parte se trata de una cuestión de prioridades.
“Pero, por otro lado, el desarrollo de la vacuna contra el norovirus ha sido un desafío porque hay muchos genotipos diferentes de norovirus que han circulado a lo largo de los años, y cada genotipo está protegido por una respuesta inmunitaria específica. Ha sido difícil encontrar un antígeno de vacuna que cubra todos los genotipos de norovirus”.
Pero Moderna pretende hacer olas con su tecnología de vacuna de ARN mensajero, con la que quizás esté familiarizado en términos de inmunidad contra el COVID. Estas vacunas le dicen a su cuerpo cómo producir proteínas que pueden ayudar a prevenir algunas enfermedades.
“Con las vacunas [tradicionales] basadas en proteínas, las vacunas contienen una proteína que generalmente es producida por bacterias o levaduras que se cultivan en un cultivo, y luego las proteínas se purifican a partir de ese cultivo”, explica Fink. “Esa proteína se inyecta en el músculo o el tejido justo debajo de la piel, donde entra en contacto con las células inmunitarias que luego crean la respuesta que brinda protección. Para las vacunas de ARNm, no tenemos la proteína”.
Según Fink, una vacuna ideal contra el norovirus no solo cubriría al menos entre el 70% y el 80% de los genotipos que circulan actualmente, sino que también sería versátil a medida que los genotipos evolucionan. Moderna está apostando por la tecnología de ARNm para lograr precisamente eso. Hasta donde sabe Fink, ninguno de sus competidores ha llegado a la fase 3 de un ensayo clínico que involucre una vacuna de ARNm contra el norovirus.
¿Qué es el ensayo clínico Nova 301?
El objetivo de la vacuna mRNA-1403 es prevenir el norovirus en adultos, y el ensayo evaluará la seguridad, la eficacia y la respuesta inmunitaria de la vacuna. A los participantes se les asignará aleatoriamente la inmunización experimental (en forma de una única inyección en la parte superior del brazo) o un placebo que no contiene ingredientes activos. No se puede contraer el norovirus a través de la vacuna.
Nova 301 comenzó en septiembre y está previsto que se prolongue hasta mayo de 2027; cada sujeto participará durante unos dos años. A lo largo del ensayo, se requerirá que los participantes completen al menos seis visitas en persona a un sitio de prueba y seis llamadas telefónicas de seguridad. También deben llevar un registro de los efectos secundarios diariamente durante la primera semana después de la inyección y luego semanalmente durante el resto del ensayo. Si surge algún síntoma similar al norovirus, como vómitos o diarrea, se les pedirá a los participantes que reanuden las entradas diarias y posiblemente proporcionen una muestra de heces.
El ensayo es voluntario, lo que significa que puede finalizar su participación en cualquier momento y por cualquier motivo. Por otro lado, los líderes del ensayo pueden interrumpir su participación por diversas razones, incluida su seguridad. No se necesita seguro médico y a los participantes se les pagará el tiempo y los viajes relacionados con el ensayo.
¿Soy elegible para el ensayo de la vacuna contra el norovirus de Moderna?
Nova 301 busca un total de 25 000 participantes de todo el mundo, incluidas 20 000 personas de 60 años o más, que tienen un mayor riesgo de infección grave por norovirus. Los requisitos más básicos del ensayo son que tenga al menos 18 años; buena salud en general, con cualquier condición médica crónica bien controlada; y no esté embarazada o tenga planes de quedar embarazada durante al menos tres meses después de recibir la vacuna.
Otros criterios de exclusión incluyen inmunodeficiencia, enfermedad gastrointestinal crónica mal controlada y procedimientos quirúrgicos planificados dentro de los siete días anteriores o 28 días posteriores a la inyección.
Si bien Moderna ofrece una encuesta en línea de cinco preguntas para determinar su elegibilidad, es posible que primero desee analizar su posible candidatura con su proveedor de atención médica. Si tiene preguntas adicionales sobre su elegibilidad, comuníquese con el Centro de soporte de ensayos clínicos de Moderna al 877-777-7187 o clinicaltrials@modernatx.com.
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