La FDA suspende el ensayo de la vacuna contra el norovirus de Moderna por un caso de síndrome de Guillain-Barré

 Se suspende el estudio del ARNm del norovirus tras el síndrome de Guillain-Barré

 https://www.impf-info.de/blog/norovirus-mrna-studie-gestoppt-nach-guillain-barre-syndrom.html

  La FDA de Estados Unidos detuvo un estudio de aprobación avanzada de la vacuna de ARNm de Moderna contra los norovirus (que causan principalmente infecciones gastrointestinales estacionales).

Poco después de recibir la vacuna, uno de los participantes del estudio desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, una parálisis muscular ascendente autoinmune potencialmente mortal que se ha observado con frecuencia después de otras vacunas de ARNm.

 

La FDA suspende el ensayo de la vacuna contra el norovirus de Moderna por un caso de síndrome de Guillain-Barré

 https://www.fiercebiotech.com/biotech/modernas-norovirus-vaccine-placed-fda-hold-over-case-guillain-barre#:~:text=Moderna's%20norovirus%20vaccine%20trial%20placed,case%20of%20Guillain%2DBarr%C3%A9%20syndrome&text=A%20trial%20of%20Moderna's%20norovirus,reported%20case%20of%20neurological%20disorder.

 La FDA ha suspendido un ensayo de la vacuna contra el norovirus de Moderna en Estados Unidos debido a un caso notificado de trastorno neurológico.

El estudio de fase 3 está evaluando el candidato, denominado ARNm-1403, a lo largo de dos temporadas de norovirus. El ensayo ya tiene a todos los participantes en el hemisferio norte (el primer paciente recibió la dosis el pasado mes de septiembre) y Moderna se está preparando para la inscripción para la otra temporada de norovirus en el hemisferio sur.

El objetivo es reclutar a unos 20.000 participantes de 60 años o más, así como a 5.000 participantes de entre 18 y 59 años. El objetivo del ensayo es evaluar la capacidad del ARNm-1403 para proteger contra la gastroenteritis aguda por norovirus de moderada a grave en adultos, con "un enfoque en el grupo de mayor edad que tiene mayor riesgo de resultados graves, incluida la hospitalización", dijo anteriormente Moderna.

Sin embargo, en su informe de resultados del cuarto trimestre publicado esta mañana, la biofarmacéutica anunció que la FDA ha suspendido el ensayo "tras un único informe de evento adverso de un caso de síndrome de Guillain-Barré".

El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno autoinmune poco común que hace que el sistema inmunológico del cuerpo ataque los nervios. El síndrome ha surgido como un efecto secundario en los ensayos de vacunas contra el VRS como Abrysvo de Pfizer y Arexvy de GSK.

El único caso de síndrome de Guillain-Barré en el ensayo de ARNm-1403 está "actualmente bajo investigación", dijo Moderna en el comunicado del 14 de febrero.

"La compañía no espera un impacto en el cronograma de lectura de eficacia del estudio, ya que la inscripción en el hemisferio norte ya se ha completado", agregó Moderna. "El momento de la lectura de la fase 3 dependerá de la acumulación de casos".

El presidente de Moderna, el doctor Stephen Hoge, explicó la noticia y señaló en una llamada con inversores esta mañana que "el síndrome de Guillain-Barré se da".

"Se suele observar en adultos mayores (uno o dos por cada 100.000 personas al año) y, dado que hemos inscrito a un poco más de 250.000 pacientes en estudios durante los últimos años, no sería sorprendente ver casos en nuestros ensayos clínicos", explicó Hoge.

"En relación con este caso, cuando lo identificamos, decidimos de manera proactiva pausar nuestras actividades y actualizar nuestros documentos de estudio", dijo Hoge, y agregó que "realmente no esperamos que haya ningún impacto en la realización del estudio o en el cronograma para la lectura de la eficacia".

"Por nuestra parte, se trata simplemente de ser prudentes y transparentes y asegurarnos de que estamos priorizando la seguridad del paciente", enfatizó.

Diseñado para proteger contra múltiples genotipos de norovirus, el mRNA-1403 de Moderna es una formulación trivalente que contiene ARNm codificado para partículas similares al virus.