La vacuna inhalable de próxima generación contra la COVID-19 entra en la fase 2 de ensayos clínicos
Los investigadores de la Universidad McMaster han iniciado un ensayo clínico de fase 2 sobre una vacuna inhalable de próxima generación contra la COVID-19.
El estudio AeroVax, financiado con 8 millones de dólares por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), probará vacunas sin agujas desarrolladas para brindar protección contra el SARS-CoV-2.
Dirigido por Fiona Smaill y Zhou Xing, miembros del Instituto Michael G. DeGroote para la Investigación de Enfermedades Infecciosas (IIDR) de McMaster, el ensayo multicéntrico evaluará la nueva vacuna en un amplio grupo de estudio, al tiempo que confirmará su seguridad.
Los hallazgos de los estudios preclínicos y los datos del ensayo de fase 1 que se publicarán próximamente indican que la vacuna inhalada de McMaster es más eficaz para inducir respuestas inmunitarias que las vacunas inyectables tradicionales, porque se dirige directamente a los pulmones y las vías respiratorias superiores, donde el virus ingresa primero al cuerpo.
"Si bien las vacunas actuales contra la COVID-19 que se administran con aguja han evitado una enorme cantidad de muertes y hospitalizaciones, en realidad no han cambiado mucho la experiencia de muchas personas con infecciones recurrentes. Por lo tanto, buscamos cambiar eso al brindar una protección sólida directamente en el lugar de la infección".
Fiona Smaill, profesora del Departamento de Patología y Medicina Molecular de la Universidad McMaster
La nueva vacuna es completamente canadiense, desde el diseño y la biofabricación en el Laboratorio de Vectores Robert E. Fitzhenry de McMaster hasta las pruebas preclínicas y clínicas realizadas por un equipo de expertos canadienses, con participantes canadienses, en sitios de investigación canadienses.
Para el nuevo ensayo, los investigadores esperan incluir a 350 participantes de todo Canadá en sitios de ensayos clínicos en Hamilton, Ottawa y Halifax. Aquellos que sean elegibles para participar deben:
●Tener al menos tres dosis de una vacuna de ARNm contra la COVID-19
●Nunca haber recibido la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19
●No haber tenido una infección por COVID-19 ni haber recibido la vacuna contra la COVID-19 en los ●tres meses anteriores a la inscripción
●No tener diagnóstico de enfermedad pulmonar
●Estar disponible para asistir en persona a las visitas de prueba
●Tener entre 18 y 65 años
Smaill dice que el estudio es un ensayo aleatorio controlado con placebo, y señala que dos tercios de los participantes del estudio recibirán la vacuna, mientras que el otro tercio recibirá un
placebo. Los participantes no sabrán a qué grupo pertenecen, pero los investigadores sostienen que ambos grupos son igualmente fundamentales para el estudio.
"Los ensayos clínicos, como este, son la única forma de establecer firmemente la eficacia y la seguridad de los nuevos productos sanitarios", dice Smaill. "La aleatorización permite una comparación objetiva entre quienes recibieron la vacuna y quienes no, lo que puede decirnos mucho sobre el nivel de protección que podría proporcionar la vacuna y sus efectos secundarios".
"Todos los medicamentos o vacunas que utilizamos y en los que confiamos hoy en día han pasado en algún momento por procesos de ensayos clínicos similares", añade Matthew Miller, director del IIDR y de Global Nexus en McMaster, y parte del equipo de estudio del ensayo. "Se trata de un proceso muy regulado con una amplia supervisión que garantiza la seguridad de los participantes y generará datos críticos para informar los próximos pasos del desarrollo".
Después del estudio, los investigadores pasarán la vacuna a ensayos clínicos de fase 3 que probarán su eficacia en un grupo de población más amplio y, en última instancia, posicionarán la vacuna para su aprobación en el mercado.
Hay más información, incluido cómo inscribirse en el estudio, disponible en aerovax.ca.
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