1/ “Vacunación contra el VRS: ¿más riesgosa de lo que se pensaba?”
La FDA advierte sobre el síndrome de Guillain-Barré tras las vacunas contra el VRS de Pfizer (Abrysvo) y GSK (Arexvy):
Vacunación contra el VSR: ¿más riesgosa de lo que se pensaba?1/ „RSV-Impfung: Riskanter als gedacht?“
— stefanie (@Quo_vadis_BRD) March 10, 2025
FDA warnt vor Guillain-Barré-Syndrom nach den RSV-Impfstoffen von Pfizer (Abrysvo) und GSK (Arexvy):https://t.co/c5DegtAj5s pic.twitter.com/p5XiE5rJVi
La FDA ha emitido una advertencia para las vacunas contra el VRS de Pfizer (Abrysvo®) y GlaxoSmithKline Biologicals (Arexvy®). El origen del estudio es que se encontró un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) dentro de los 42 días posteriores a la vacunación.
El estudio retrospectivo analizó datos de Medicare de pacientes mayores de 65 años que recibieron la vacuna contra el VSR entre mayo de 2023 y julio de 2024. Se encontró que las personas vacunadas desarrollaron SGB con una frecuencia ligeramente mayor:
Abrysvo®: 9 casos adicionales de SGB por cada millón de dosis de vacuna
Arexvy®: 7 casos adicionales de SGB por cada millón de dosis de vacuna
Un viejo conocido
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno neurológico poco común y de etiología desconocida. Las investigaciones sugieren que el sistema inmune ataca los nervios periféricos, lo que puede provocar debilidad muscular y, en algunos casos, parálisis.
La causa exacta del síndrome de Guillain-Barré no se comprende del todo. Sin embargo, se ha asociado a diversas infecciones con patógenos como Campylobacter jejuni o virus del herpes. También se ha asociado con algunas vacunas, como la del tétano, la polio, la gripe o la rabia. También se sospecha que varias vacunas contra la COVID aumentan el riesgo de padecer SGB (por ejemplo, aquí y aquí).
¿Qué significa esto para Alemania?
“Aunque estos datos indican un mayor riesgo, no son suficientes para confirmar claramente una relación causal entre las vacunas y el síndrome de Guillain-Barré”, subraya el especialista en enfermedades infecciosas Dr. Nazifa Qurishi a pedido nuestro. Sin embargo, también señala que la EMA en Europa ya ha mencionado el SGB como un efecto secundario raro pero grave en el prospecto de las vacunas contra el VRS. Sin embargo, todavía no existe una “Carta de Mano Roja”.
Sin embargo, hace un llamamiento al personal médico a permanecer alerta para poder reconocer precozmente posibles síntomas del SGB y actuar en consecuencia. Los primeros síntomas típicos incluyen parestesia en las manos y los pies, así como dolor en la espalda o las piernas. Además, los pacientes deben ser informados sobre los posibles riesgos: “Cada vacunación debe realizarse después de haber recibido la información adecuada, algo que se ha convertido en una rutina en nuestra práctica desde la pandemia del coronavirus”.
La FDA exige una advertencia sobre el síndrome de Guillain-Barré (SGB) en la información de prescripción de las vacunas contra el VRS Abrysvo y Arexvy
Comunicado de seguridad de la FDA
Objetivo: Informar al público y a los proveedores de atención médica que la FDA ha requerido y aprobado cambios en el etiquetado de seguridad de la Información de prescripción de Abrysvo (Vacuna contra el virus respiratorio sincitial) fabricada por Pfizer Inc. y Arexvy (Vacuna contra el virus respiratorio sincitial, adyuvada) fabricada por GlaxoSmithKline Biologicals. Vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR). La Información de prescripción de cada vacuna se ha revisado para incluir el siguiente texto en la sección de Advertencias y precauciones:
Abrysvo: los resultados de un estudio de observación posterior a la comercialización sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) durante los 42 días posteriores a la vacunación con Abrysvo.
Arexvy: los resultados de un estudio de observación posterior a la comercialización sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la vacunación con Arexvy.
El SGB es un trastorno poco común en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, lo que provoca debilidad muscular y, a veces, parálisis.
Nueva advertencia sobre el riesgo de SGB tras la vacunación
La FDA realizó un estudio de observación posterior a la comercialización que evaluó el riesgo de SGB tras la vacunación con Abrysvo y Arexvy. Con base en la evaluación de la FDA de los datos de los ensayos clínicos, los informes al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) y el estudio posterior a la comercialización, la FDA ha determinado que el conjunto de evidencias sugiere un aumento de los riesgos de SGB con Abrysvo y Arexvy, pero que la evidencia disponible es insuficiente para establecer una relación causal.
Acerca del estudio que evaluó el riesgo de SGB tras la vacunación
Se evaluó la asociación entre la vacunación con Abrysvo y Arexvy y el SGB entre los beneficiarios de Medicare de 65 años de edad o más. Utilizando los datos de reclamaciones de Medicare, entre mayo de 2023 y julio de 2024, se identificaron las vacunaciones con Abrysvo y Arexvy a través de los códigos de la Terminología de Procedimientos Actuales (CPT)/Sistema de Codificación de Procedimientos Comunes de Atención Médica (HCPCS) y los Códigos Nacionales de Medicamentos, y se identificaron posibles casos de SGB hospitalizados entre los receptores de Abrysvo y Arexvy a través de los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE). Los diagnósticos de SGB en los datos de reclamaciones se confirmaron mediante una revisión de registros médicos cuando estaban disponibles.
Los riesgos de SGB después de la vacunación con Abrysvo y Arexvy se evaluaron en análisis de series de casos autocontrolados utilizando ventanas de riesgo de 1 a 42 días después de la vacunación y ventanas de control de 43 a 90 días después de la vacunación. Los análisis de todos los casos de SGB basados en los datos de reclamaciones sugieren un mayor riesgo de SGB durante los 42 días posteriores a la vacunación, con un estimado de 9 casos adicionales de SGB por millón de dosis de Abrysvo y un estimado de 7 casos adicionales de SGB por millón de dosis de Arexvy administradas a personas de 65 años de edad o más. Los riesgos de fondo de SGB en las poblaciones del estudio influyen en las estimaciones de casos adicionales de SGB y pueden diferir entre estudios y análisis dentro de un estudio, lo que impide las comparaciones directas de las estimaciones de casos adicionales de SGB de otros estudios o poblaciones de vacunas.
Si bien los resultados de los análisis de series de casos autocontrolados de este estudio observacional sugieren mayores riesgos de SGB con Abrysvo y Arexvy, la evidencia disponible es insuficiente para establecer una relación causal.
3/ Bueno, ¿qué saben ustedes? Ya hubo indicios durante el estudio de aprobación del VRS de que, entre otras cosas, Este grave efecto secundario:
Pero hoy en día, eso no parece impedir de todos modos que cualquier autoridad distribuya una vacuna a nivel poblacional.
¡Irresponsable!
3/ Na sowas: Es gab schon während der RSV-Zulassungsstudie Hinweise auf u. a. diese schwerwiegende Nebenwirkung:
— stefanie (@Quo_vadis_BRD) March 10, 2025
Aber heutzutage hält das offenbar keine Behörde mehr davon ab, einen Impfstoff trotzdem auf Bevölkerungsebene ins Rennen zu schicken.
Verantwortungslos! https://t.co/QeSmjnAtSJ
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