ALIVIO REGULATORIO PARA PROMOVER LA PRODUCCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
En virtud de la autoridad que me confieren la Constitución y las leyes de los Estados Unidos de América como Presidente, por la presente se ordena:
Sección 1. Propósito. Durante mi primer mandato, mi Administración adoptó medidas sin precedentes para mejorar el bienestar del pueblo estadounidense mediante el restablecimiento de la capacidad de producción nacional de productos farmacéuticos esenciales. En particular, mediante la Orden Ejecutiva 13944 del 6 de agosto de 2020 (Combate a las Emergencias de Salud Pública y Fortalecimiento de la Seguridad Nacional Garantizando que los Medicamentos Esenciales, las Contramedidas Médicas y los Insumos Críticos se Fabricen en los Estados Unidos), instruí a cada departamento y agencia ejecutiva involucrada en la adquisición de Medicamentos Esenciales, Contramedidas Médicas e Insumos Críticos a que adoptara diversas medidas para aumentar su adquisición nacional de Medicamentos Esenciales, Contramedidas Médicas e Insumos Críticos, según se define en la sección 7 de dicha orden, e identificar las vulnerabilidades en las cadenas de suministro de estos productos en nuestro país. Lamentablemente, la administración anterior hizo muy poco para impulsar estos objetivos. Persisten barreras críticas y brechas de información que impiden establecer una cadena de suministro farmacéutica nacional, resiliente y asequible para los pacientes estadounidenses.
Un área clave de preocupación es el tiempo que lleva construir plantas de fabricación farmacéutica en Estados Unidos actualmente. Las nuevas construcciones deben cumplir con innumerables requisitos federales, estatales y locales, que van desde normas de construcción y restricciones de zonificación hasta protocolos ambientales, lo que, en conjunto, reduce la certeza necesaria para generar inversión en grandes proyectos de fabricación. En el caso de la fabricación farmacéutica, estas barreras se ven agravadas por las inspecciones sin previo aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a fabricantes nacionales, que son más frecuentes que las inspecciones en instalaciones internacionales. Las estimaciones de la industria sugieren que la construcción de nueva capacidad de fabricación de productos farmacéuticos e insumos críticos puede tardar entre 5 y 10 años, lo cual es inaceptable desde el punto de vista de la seguridad nacional. Incluso ampliar la capacidad existente o modificar las líneas de producción existentes para producir productos nuevos o diferentes requiere una amplia gestión de permisos y aprobaciones regulatorias, lo que dificulta la reutilización de la capacidad de fabricación farmacéutica subutilizada disponible a nivel nacional.
Es en el mejor interés de la nación eliminar las barreras regulatorias a la producción nacional de los medicamentos que los estadounidenses necesitan. Mi Administración trabajará para convertir a Estados Unidos en la nación más competitiva del mundo en la fabricación de productos farmacéuticos seguros y eficaces.
Sección 2. Política. Es política de Estados Unidos optimizar la regulación de la fabricación de productos e insumos farmacéuticos para facilitar el restablecimiento de una sólida base de fabricación farmacéutica nacional.
Sección 3. Optimización de la Revisión de la Fabricación Farmacéutica Nacional por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario de Salud y Servicios Humanos, a través del Comisionado de Alimentos y Medicamentos (Comisionado de la FDA), revisará las regulaciones y directrices vigentes relativas al desarrollo de la fabricación farmacéutica nacional y tomará medidas para eliminar cualquier requisito duplicado o innecesario en dichas regulaciones y directrices; maximizar la puntualidad y la previsibilidad de la revisión de la agencia; y optimizar y acelerar el desarrollo de la fabricación farmacéutica nacional. La revisión del Comisionado de la FDA abarcará todas las regulaciones y directrices aplicables a la inspección y aprobación de la capacidad de fabricación nueva y ampliada, las tecnologías emergentes que permiten la fabricación de productos farmacéuticos, los ingredientes farmacéuticos activos, las materias primas clave y las materias primas asociadas en Estados Unidos. El Comisionado de la FDA deberá:
👉👉👉La FDA anuncia un uso ampliado de inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras
(a) evaluar el enfoque actual basado en el riesgo para la aprobación previa de las inspecciones de licencia, incluyendo cuándo dichas inspecciones son necesarias, y buscar mejorar este enfoque para garantizar que todas las inspecciones requeridas sean rápidas, eficientes y se limiten a lo necesario para garantizar el cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y otras leyes federales;
(b) identificar y tomar las medidas necesarias para ampliar, en la medida de lo posible, los programas existentes que brindan asesoramiento técnico temprano antes de que una instalación entre en funcionamiento;
(c) identificar y tomar las medidas necesarias para mejorar la aplicación de la notificación de datos según la sección 510(j)(3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 360(j)(3)), incluyendo la consideración de publicar la lista de instalaciones, incluidas las extranjeras, que no cumplen;
(d) proporcionar una guía más clara sobre los requisitos o recomendaciones para cambios en las instalaciones, incluyendo el traslado de la producción de una instalación extranjera a una nacional, y la validación de componentes nuevos o actualizados necesarios para la fabricación; y
(e) revisar y, según corresponda, procurar actualizar cualquier otra política de cumplimiento, documento de orientación y normativa pertinente.
Sección 4. Mejora de la Inspección de Instalaciones de Fabricación Extranjeras. Dentro de los 90 días siguientes a la fecha de esta orden, el Comisionado de la FDA desarrollará e impulsará mejoras en el régimen de inspección basado en riesgos que garantiza las revisiones rutinarias de las instalaciones de fabricación extranjeras involucradas en el suministro de medicamentos estadounidenses. Estas mejoras se financiarán mediante el aumento de las tarifas para las instalaciones de fabricación extranjeras, en la medida en que sea compatible con la legislación aplicable. Además, el Comisionado de la FDA divulgará públicamente el número anual de inspecciones que la FDA realiza en dichas instalaciones extranjeras, con detalles específicos por país y fabricante.
Sección 5. Optimización de la Revisión de la Fabricación Farmacéutica Nacional por parte de la Agencia de Protección Ambiental. Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Administrador de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) tomará medidas para actualizar las regulaciones y directrices aplicables a la inspección y aprobación de la capacidad de fabricación nueva y ampliada de productos farmacéuticos, ingredientes farmacéuticos activos, materias primas clave y materias primas asociadas en los Estados Unidos, a fin de eliminar cualquier requisito duplicado o innecesario y maximizar la puntualidad y la previsibilidad de la revisión de la agencia.
Sección 6. Coordinación Centralizada de Permisos Ambientales para la Ampliación de la Capacidad Nacional de Fabricación Farmacéutica. A los efectos del Título 42 del Código de los Estados Unidos, Sección 4336a, la EPA será la agencia principal para la concesión de permisos a las instalaciones de fabricación farmacéutica que requieran la elaboración de una Declaración de Impacto Ambiental (DIA) de conformidad con la Ley Nacional de Política Ambiental de 1969, Título 42 del Código de los Estados Unidos, Sección 4321 y siguientes, a menos que otra agencia asuma dicha función. La agencia principal designará un único punto de contacto dentro de la agencia para coordinar con los solicitantes de permisos. La Oficina de Administración y Presupuesto se coordinará con la agencia principal, otras agencias pertinentes y el Comité Directivo Federal para la Mejora de los Permisos, según sea necesario, para agilizar la revisión y aprobación de los permisos pertinentes.
Sección 7. Agilización de la Revisión de la Fabricación Farmacéutica Nacional por parte del Cuerpo de Ingenieros del Ejército de los Estados Unidos. Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario del Ejército, actuando a través del Subsecretario del Ejército para Obras Civiles, revisará los permisos nacionales emitidos en virtud del artículo 404 de la Ley de Agua Limpia de 1972 (33 U.S.C. 1344) y el artículo 10 de la Ley de Asignación de Ríos y Puertos de 1899 (33 U.S.C. 403) para determinar si se requiere un permiso nacional específico para una actividad a fin de facilitar la autorización eficiente de las instalaciones de fabricación farmacéutica.
Sección 8. Disposiciones Generales. (a) Nada de lo dispuesto en esta orden se interpretará como que menoscaba o afecta de otro modo:
(i) la autoridad otorgada por ley a un departamento o agencia ejecutiva, o a su director; o
(ii) las funciones del Director de la Oficina de Administración y Presupuesto en relación con las propuestas presupuestarias, administrativas o legislativas.
(b) Esta orden se implementará de conformidad con la legislación aplicable y sujeta a la disponibilidad de asignaciones.
(c) Esta orden no tiene por objeto, ni crea, ningún derecho o beneficio, sustantivo o procesal, exigible en derecho o equidad por ninguna de las partes contra los Estados Unidos, sus departamentos, agencias o entidades, sus funcionarios, empleados o agentes, ni ninguna otra persona.
(d) El Departamento de Salud y Servicios Humanos financiará la publicación de esta orden en el Registro Federal.
DONALD J. TRUMP
LA CASA BLANCA,
5 de mayo de 2025.
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