Documentos judiciales revelan que Merck manipuló los ensayos de Gardasil para ocultar daños
🚨Merck rigged Gardasil trials to conceal harms, court documents reveal
— Maryanne Demasi, PhD (@MaryanneDemasi) May 7, 2025
A forensic analysis by @PGtzsche1 - now part of the official court record—lays bare a chilling narrative of clinical trial rigging, regulatory failure, and global deception.https://t.co/JsL76fTM7O… pic.twitter.com/9NHgDAy7en
https://blog.maryannedemasi.com/p/merck-rigged-gardasil-trials-to-conceal
En lo que podría convertirse en uno de los juicios farmacéuticos más explosivos de la historia de Estados Unidos, Robi contra Merck & Co, centrado en la vacuna Gardasil contra el VPH, se reanudará en Los Ángeles en septiembre de 2025.
El núcleo del caso son las acusaciones de que Merck tergiversó el perfil de seguridad de Gardasil, acusaciones que ahora están respaldadas por pruebas contundentes.
Un informe pericial recientemente revelado, elaborado por el médico danés y metodólogo de investigación de renombre mundial, Peter C. Gøtzsche, presentado como parte de la moción previa al juicio, respalda las acusaciones contra Merck.
https://www.scientificfreedom.dk/wp-content/uploads/2025/04/2024.09.09-Gotzsche-Peter-Expert-Report.pdf
Su análisis forense de 350 páginas, que ya forma parte del expediente judicial oficial, revela una escalofriante narrativa de manipulación de ensayos clínicos, fallos regulatorios y engaño global.
Según Gøtzsche, Merck distorsionó los datos de sus ensayos clínicos de forma tan exhaustiva que los resultados perdieron su validez científica.
La evaluación de Gøtzsche es contundente e inequívoca.
“Los ensayos patrocinados por Merck no pueden utilizarse para evaluar adecuadamente los daños de las vacunas”, escribe, y añade que la empresa “desperdició la oportunidad de estudiar legítimamente la seguridad de Gardasil”.
Tras examinar 112.000 páginas de documentos regulatorios, Gøtzsche concluyó que Merck manipuló sus datos hasta tal punto que sería “difícil, si no imposible”, para cualquier científico independiente —o incluso para los organismos reguladores gubernamentales— evaluar con precisión los daños de la vacuna.
Ahora se plantea la pregunta fundamental: ¿se engañó a millones de adolescentes para que dieran su consentimiento a una vacuna cuyos verdaderos riesgos de seguridad se ocultaron deliberadamente?
Ensayos diseñados para engañar
Desde el principio, Gøtzsche argumenta que Merck diseñó sus ensayos clínicos no para detectar daños, sino para enmascararlos.
En lugar de utilizar un placebo inerte, como la solución salina, el estándar de oro en la investigación clínica, Merck utilizó un adyuvante a base de aluminio como control en todos los ensayos, excepto en dos pequeños.
Los adyuvantes de aluminio son neurotoxinas conocidas que desencadenan respuestas inmunitarias y pueden causar efectos secundarios locales y sistémicos por sí solos.
“Es indefendible que Merck evitara comparar su vacuna con un placebo”, escribe Gøtzsche.
Esta táctica tenía un propósito claro: minimizar la aparición de efectos adversos, asegurando que el grupo de control experimentara efectos secundarios similares a los del grupo vacunado, haciendo que la vacuna pareciera más segura en comparación.
Incluso la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha advertido que el uso de un comparador activo como un adyuvante en lugar de un placebo real “dificulta la evaluación de los daños de una vacuna”.
Solo bajo presión de los organismos reguladores, Merck realizó dos pequeños ensayos con un placebo salino.
Y esos dos ensayos, marcados con un recuadro rojo a continuación, mostraron una incidencia de daño significativamente mayor en comparación con los ensayos que utilizaron un adyuvante de aluminio o una vacuna de comparación como "placebo".
En resumen, la evaluación de Gøtzsche fue que estos ensayos estaban diseñados para engañar.
Ocultación de daños mediante la segmentación de datos
Más allá del diseño del ensayo, Gøtzsche detalla cómo Merck manipuló sistemáticamente el registro y la notificación de eventos adversos.
Se monitoreó a los participantes para detectar posibles daños durante tan solo 14 días después de cada dosis de la vacuna, un período relativamente corto. Las reacciones autoinmunes y otros daños relacionados con la vacuna pueden tardar semanas o meses en manifestarse, y a veces años en diagnosticarse, como en el caso de afecciones como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
Si un evento adverso ocurría fuera de este período de 14 días, no se contabilizaba como un efecto relacionado con la vacuna, sino que se reclasificaba como un "nuevo historial médico", ocultando cualquier conexión con la vacuna.
"Al llamar a los eventos adversos 'nuevo historial médico', Merck no solo ocultó eventos adversos importantes, sino también su gravedad", explica Gøtzsche.
Las reacciones que ocurrieron fuera del breve período de observación se excluyeron a menos que se clasificaran como graves (como potencialmente mortales o que resultaran en discapacidad, hospitalización o daño permanente). Sin embargo, incluso algunas de estas reacciones fueron omitidas por Merck en sus informes.
Como resultado, miles de eventos adversos que podrían haber revelado patrones de daño fueron excluidos sistemáticamente del análisis final.
Esto no se trató simplemente de desviar la atención del problema; fue una estrategia calculada por parte de Merck.
La desaparición de los daños
Una de las secciones más impactantes del informe de Gøtzsche se refiere a la gestión por parte de Merck de los resultados del Estudio P001, uno de los ensayos clínicos más amplios de Gardasil.
En este ensayo, se inscribieron más de 14 000 participantes para comparar la vacuna Gardasil original con su versión más reciente, Gardasil 9, que contiene el doble de adyuvante y cinco antígenos patógenos más que Gardasil.
Los datos del ensayo mostraron que el 3,3 % de los participantes que recibieron Gardasil 9 experimentaron un evento adverso grave, en comparación con el 2,6 % de quienes recibieron el Gardasil original. Merck descartó la diferencia calificándola de "baja y comparable".
Sin embargo, el análisis de Gøtzsche reveló que este aumento fue estadísticamente significativo. Calculó que por cada 141 personas vacunadas con Gardasil 9, una sufriría un evento adverso grave, una tasa que describió como "alarmante".
Examinar los datos para este estudio no fue tarea fácil. Gøtzsche describe los documentos del ensayo (que abarcan más de 8734 páginas) como densos, desorganizados y estructurados deliberadamente para ocultar hallazgos críticos.
"Resultados importantes podrían pasar fácilmente desapercibidos", advierte.
En su opinión, Merck no solo omitió investigar los daños de las vacunas, sino que construyó activamente barreras para ocultarlos del escrutinio público.
Señales de alerta posteriores a la comercialización ignoradas
Tras el lanzamiento de Gardasil al mercado mundial, comenzaron a surgir informes de efectos secundarios graves, en particular casos relacionados con síndromes neurológicos como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) y el síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
En lugar de realizar revisiones independientes, las agencias reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se basaron en los análisis internos de Merck para evaluar si estas afecciones podrían estar relacionadas con la vacuna.
Sin embargo, Gøtzsche destaca que las búsquedas en las bases de datos de Merck estaban limitadas y mal estructuradas, lo que en la práctica garantizaba que muchos casos relevantes ni siquiera se registraran en la búsqueda de términos clave.
«El informe oficial de la EMA no mencionó que las estrategias de búsqueda que los fabricantes utilizaron en sus bases de datos fueran inadecuadas y debieron haber pasado por alto muchos casos», escribe Gøtzsche.
En lugar de cuestionar estos análisis deficientes, los reguladores los aceptaron sin más. Gøtzsche lo llama por su nombre: un fracaso regulatorio.
“Es notable que los organismos reguladores de medicamentos aceptaran los informes contradictorios, sesgados y engañosos de Merck, basados en ensayos que ya presentaban deficiencias de diseño”, afirma.
La erosión del consentimiento informado
Para Gøtzsche, estos problemas van más allá de la mera mala conducta científica: representan una profunda violación de la ética médica.
Se mintió a los participantes en los ensayos; se les dijo que estaban recibiendo un placebo, cuando en realidad se les inyectó un adyuvante de aluminio. Tampoco se les informó adecuadamente del verdadero alcance de los posibles daños asociados a la vacuna.
Sin una divulgación honesta, argumenta Gøtzsche, se denegó el consentimiento informado, la piedra angular de la investigación clínica ética.
Millones de adolescentes y sus familias tomaron decisiones basadas en datos de seguridad incompletos, reportados selectivamente o activamente ocultados.
Esto no es solo un escándalo científico. Es una traición a la confianza pública. Los reguladores no solo actuaron con pasividad, sino que fueron cómplices.
El informe de Gøtzsche también pone en evidencia a las agencias reguladoras encargadas de proteger la salud pública, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la EMA.
“Es bien sabido que las agencias reguladoras carecen de personal suficiente, lo que significa que es improbable que puedan realizar una revisión exhaustiva de los datos de Merck tal como se presentaron”, señala Gøtzsche.
Cuando la preocupación por la seguridad de Gardasil motivó una revisión formal en Dinamarca en 2015, la EMA se basó en gran medida en los datos presentados por Merck para tranquilizar al público.
Pero, en lo profundo de esos datos presentados, se encontraban advertencias que los reguladores pasaron por alto o decidieron ignorar.
Según Gøtzsche, esto no fue simplemente una falta de vigilancia, sino un reflejo de un fallo sistémico en la supervisión regulatoria.
Un ajuste de cuentas para la salud pública
La demanda Robi contra Merck podría marcar un punto de inflexión histórico en la rendición de cuentas de las farmacéuticas. El caso no se trata solo de una vacuna ni de una empresa, sino de los mecanismos más amplios mediante los cuales se prueban, aprueban y comercializan los medicamentos en todo el mundo.
De comprobarse, la conducta de Merck no solo representaría una mala conducta corporativa, sino un colapso de los sistemas diseñados para proteger la salud pública.
Los ensayos patrocinados por Merck "no son confiables", concluye Gøtzsche.
Esta simple pero devastadora conclusión podría repercutir mucho más allá de esta demanda.
Si este caso prospera, podría forzar un ajuste de cuentas largamente esperado: uno que restablezca la transparencia, la integridad científica y el derecho de cada paciente a tomar una decisión plenamente informada.
Por ahora, una pregunta urgente persiste: ¿cuántos resultaron perjudicados porque se ocultó la verdad?
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