La FDA aprueba la vacuna contra la COVID-19 de Novavax con nuevas condiciones más estrictas.

 ❗❗La FDA aprueba la vacuna contra la COVID-19 de Novavax con nuevas condiciones más estrictas.❗❗

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 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el viernes la vacuna Novavax contra la COVID-19, pero solo para adultos mayores y para otras personas mayores de 12 años que tengan al menos una afección médica que las ponga en alto riesgo de contraer la COVID-19.
Los asesores científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), quienes suelen tomar decisiones sobre quiénes deben recibir las vacunas aprobadas y cuándo, han estado debatiendo si recomendar las vacunas contra la COVID-19 solo a los estadounidenses más vulnerables. La decisión de la FDA pareció invalidar al menos parte de su debate.
La nueva restricción limitará drásticamente el acceso a la vacuna Novavax para las personas menores de 65 años que gocen de buena salud. Podría poner en riesgo a los estadounidenses sin afecciones subyacentes si surgiera una versión más virulenta del coronavirus. También podría limitar las opciones para las personas que desean la vacuna por diversas razones, como proteger a un ser querido vulnerable.
La vacuna había sido previamente autorizada bajo el uso de emergencia. Las vacunas contra la COVID-19 desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna, las más utilizadas por los estadounidenses, recibieron la aprobación total en 2022. Sin embargo, las compañías están trabajando en vacunas actualizadas para el otoño, y las nuevas restricciones a la vacuna de Novavax presagian un enfoque más restrictivo por parte de la FDA.
Las nuevas restricciones de la FDA también parecieron reflejar el alto grado de escepticismo sobre las vacunas por parte de Robert F. Kennedy Jr., el secretario de Salud, y los demás líderes que ha designado en las agencias sanitarias.

 “Esto es increíblemente decepcionante”, declaró la Dra. Camille Kotton, médica especialista en enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts, que atiende a pacientes inmunodeprimidos y exasesora de los CDC.
“No sé por qué implementarían esta restricción; no conozco ninguna indicación para implementar este cambio”, declaró la Dra. Kotton, y añadió que muchas personas siguen hospitalizadas y falleciendo a causa de la COVID-19. “Este es un momento difícil para la medicina estadounidense”.
La aprobación de la vacuna, llamada Nuvaxovid, requiere que la compañía complete estudios sobre si la vacuna está asociada con diversas afecciones cardíacas. Parte de la investigación requerida es posible con los datos disponibles.
Sin embargo, un nuevo estudio probablemente requeriría que la compañía realizara un seguimiento a miles de personas sanas de entre 50 y 65 años que reciben la vacuna o un placebo. Ese estudio podría costar al menos decenas de millones de dólares, según personas familiarizadas con este tipo de trabajo. “Debemos asegurarnos de que la seguridad de la vacuna sea absolutamente transparente para generar confianza pública”, afirmó el Dr. Ofer Levy, director del programa de vacunas de precisión del Hospital Infantil de Boston y asesor de la FDA en materia de vacunas.
“Por otro lado, ¿dónde está el límite donde, al imponer demasiada regulación, se vuelve tan difícil que incluso se cuestiona la rentabilidad de la fabricación de una vacuna?”, preguntó el Dr. Levy. “No pretendo saber la respuesta”.

La FDA indicó que se está realizando un estudio de la vacuna de Novavax en menores de 12 años.

John C. Jacobs, director ejecutivo de Novavax, afirmó que la aprobación representa un “hito significativo” que consolida una vía para que las personas con mayor probabilidad de vacunarse contra la COVID-19 reciban la vacuna de la compañía.

Las nuevas restricciones a la vacuna podrían generar numerosos problemas para quienes desean vacunarse. Por ejemplo, el documento de aprobación no es claro sobre qué se considera una afección subyacente. Recetar las vacunas a personas sanas menores de 65 años se consideraría un uso no autorizado, lo que reduciría la probabilidad de que las aseguradoras las cubrieran ampliamente.
"Creo que estamos confundidos sobre lo que esto significa para el consumidor", dijo el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y asesor de la FDA.

 “Creo que el objetivo de Robert F. Kennedy Jr. es reducir la disponibilidad de vacunas, hacerlas más caras y generar más temor”, declaró el Dr. Offit. “Su objetivo es socavar la infraestructura de las vacunas, porque cree que no son beneficiosas, sino solo perjudiciales”.
La aprobación de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax también contraviene las normas vigentes desde su aprobación inicial. Esta es la primera vez que la FDA incluye criterios sanitarios para las vacunas contra la COVID-19. Estas decisiones suelen ser tomadas por los asesores de los CDC.
Las aseguradoras están obligadas a cubrir las vacunas recomendadas por los asesores, pero el panel no suele poder ampliar el uso de la vacuna más allá de los límites de la aprobación de la FDA.
La vacuna contra la COVID-19 de Novavax fue la última en estar disponible durante la pandemia debido a problemas de fabricación inesperados. Se ofrece bajo autorización de emergencia desde julio de 2022.
El jueves, el Dr. Marty Makary, director de la FDA, anunció que la agencia pronto publicará un nuevo marco para evaluar las vacunas contra la COVID-19. Se ha programado una reunión para este jueves para seleccionar la versión del virus que cubrirán las vacunas de otoño.
Nuvaxovid se basa en una plataforma de vacunas más tradicional y, en general, se considera que tiene menos efectos secundarios. Ha sido una alternativa atractiva para quienes desconfían de la nueva tecnología utilizada en las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna.
"He estado recomendando esta vacuna a todas las personas que se resisten a las vacunas de ARNm", declaró la Dra. Kotton. Comentó que ella y sus dos hijos optaron por Novavax el otoño pasado, pero ninguno de ellos cumplía los requisitos según los nuevos criterios.