Ya no permitimos que los inspectores de la FDA acepten viajes en limusina de las compañías farmacéuticas que esperan.

El Director de la FDA, @DrMakaryFDA testifica sobre el presupuesto de la FDA para el año fiscal 2026:

https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/martin-makary

❗❗"Ya no permitimos que los inspectores de la FDA acepten viajes en limusina de las compañías farmacéuticas que esperan. Me sorprenden algunas de las cosas que estoy descubriendo cuando miro bajo el capó".❗❗

WATCH: FDA Commissioner @DrMakaryFDA testifies on the FDA's FY 2026 budget:

"We don't allow FDA inspectors anymore to accept limo rides from the pharmaceutical manufacturing companies they are there to expect. I'm amazed at some of the stuff I'm learning when I look under the… pic.twitter.com/90HSg4ziLY

— Rapid Response 47 (@RapidResponse47) May 22, 2025

Muchos científicos han estado agitando una bandera en el aire durante muchos años y diciendo: "Oigan, miren las causas fundamentales".

Many scientists have been waving a flag in the air for many years and saying hey, look at root causes. pic.twitter.com/MYulDwThwo

— Dr. Martin Makary (@DrMakaryFDA) May 22, 2025

Seamos claros. La FDA no tiene cabida para actores maliciosos. Una vez que descubramos problemas de integridad de los datos, responderemos en consecuencia. Esta actividad falsa y de mala calidad pone en peligro el acceso a nuevos dispositivos para pacientes y profesionales de la salud, afecta negativamente a los patrocinadores de productos y potencialmente interrumpe la cadena de suministro de dispositivos médicos.

Let me be clear. The FDA has no room for bad actors. Once we discover data integrity issues, we will respond accordingly. Such false and shoddy activity jeopardizes access to new devices for patients and healthcare providers, negatively impacts product sponsors, and potentially… https://t.co/W5sUHXevR5

— Dr. Martin Makary (@DrMakaryFDA) May 22, 2025

La FDA toma medidas para abordar las preocupaciones sobre la integridad de los datos de dos empresas chinas de pruebas externas.
 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-address-data-integrity-concerns-two-chinese-third-party-testing-firms

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió Cartas de Correspondencia General a dos empresas de pruebas externas en China tras descubrir datos falsificados o declarados inválidos.

“Seamos claros. La FDA no tolera a los actores maliciosos. Una vez que descubramos problemas de integridad de los datos, responderemos como corresponde”, declaró el comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, M.P.H. “Esta actividad falsa y de mala calidad pone en peligro el acceso a nuevos dispositivos para pacientes y profesionales de la salud, afecta negativamente a los patrocinadores de productos y potencialmente interrumpe la cadena de suministro de dispositivos médicos”.

Las Cartas de Correspondencia General se enviaron a Mid-Link Technology Testing Co., Ltd. (“Mid-Link”) en Tianjin, China, y al Instituto de Tecnología Sanitaria y Ambiental de la Universidad de Soochow Ltd. (dba “SDWH”) en Suzhou, China. Las cartas indicaban, en parte, que, debido a que la FDA no pudo garantizar la fiabilidad y validez de las pruebas de biocompatibilidad ni de los estudios de seguridad y rendimiento en animales realizados en sus respectivos centros de prueba, la agencia rechazará los datos generados por dichos centros para su uso en las solicitudes de dispositivos médicos previas a la comercialización.

“La FDA se compromete a colaborar con la industria de dispositivos médicos para mantenerse vigilante en la protección de la salud pública, incluyendo prácticas proactivas para garantizar que los datos que los patrocinadores incluyen en las solicitudes de dispositivos médicos sean veraces y precisos”, declaró la directora del CDRH, Michelle Tarver, M.D., Ph.D. “Hasta que ambas empresas no hayan abordado adecuadamente estas cuestiones, se rechazarán todos los datos de los estudios realizados en estos centros de prueba”.

La precisión de los datos de los estudios en una solicitud previa a la comercialización es esencial para que la FDA pueda evaluar completa y adecuadamente la seguridad y eficacia generales de un dispositivo. Los datos copiados de los resultados de otro estudio, o que están falsificados o son inválidos, plantean dudas sobre la fiabilidad y validez de las solicitudes previas a la comercialización asociadas, lo que, en última instancia, podría poner en riesgo la salud pública. Los patrocinadores de dispositivos médicos contratan a empresas externas para realizar pruebas de rendimiento, biocompatibilidad y otras pruebas de productos. Los datos resultantes se incluyen en las presentaciones de marketing a la FDA. Sin embargo, los datos poco fiables no pueden utilizarse para respaldar la decisión de autorización de la agencia.

Las Cartas de Correspondencia General son la última medida adoptada por la FDA para abordar las preocupaciones sobre los datos de las pruebas y el problema más amplio que rodea la integridad de los datos procedentes de países extranjeros.

En septiembre de 2024, la FDA envió cartas de advertencia a Mid-Link y SDWH, citando a ambos por fallos en la supervisión de laboratorios e infracciones en el cuidado de animales, lo que generó inquietud sobre la calidad e integridad de los datos generados por los laboratorios.

El año pasado, la FDA alertó a la industria de dispositivos médicos sobre las preocupaciones relacionadas con los datos de laboratorios de pruebas externos, incluidos los con sede en China, y enfatizó la necesidad de que las empresas revisen cuidadosamente cualquier dato de pruebas que no hayan realizado.