Prioridades para una nueva FDA

 Prioridades para una nueva FDA

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 ¿Por qué tarda más de 10 años en comercializarse un nuevo medicamento? ¿Por qué son tan prevalentes las enfermedades crónicas infantiles? ¿Y cómo pueden adaptarse los organismos reguladores para afrontar los retos que afrontan los profesionales sanitarios hoy en día? Estas preguntas son prioritarias para la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Estados Unidos es líder mundial en terapias celulares y génicas sofisticadas y otros tratamientos innovadores, pero en términos de salud poblacional, nuestro sistema médico ha sido un fracaso durante 50 años. El 40 % de los niños estadounidenses padece actualmente una enfermedad crónica¹ y 1 de cada 6 padece un trastorno del desarrollo neurológico². La esperanza de vida se ha estancado o ha disminuido y no se corresponde con el gasto sanitario.

En las últimas décadas, la obesidad, la diabetes, el cáncer de colon, la depresión y las enfermedades autoinmunes han aumentado en los jóvenes, y la enfermedad de Alzheimer de aparición temprana ha aumentado al menos un 300 %³. Los datos históricos y comparativos globales no respaldan una etiología genética para este aumento, ni una falta de fuerza de voluntad. Se necesitan nuevas ideas para abordar las causas fundamentales y desarrollar enfoques innovadores.

En la FDA, examinaremos el papel de los alimentos ultraprocesados, los aditivos alimentarios y las toxinas ambientales, cuya introducción ha coincidido con la epidemia de enfermedades crónicas. Haremos la transición de un sistema de salud puramente reaccionario a uno proactivo, con curiosidad intelectual sobre las causas subyacentes y alineado financieramente para promover la salud, no solo para tratar enfermedades. Al mismo tiempo, la FDA debe tener la valentía de crear nuevas vías para que los desarrolladores de terapias y dispositivos respondan al problema actual que representa el deterioro de la salud de la población estadounidense. Introduciremos rápidamente al mercado nuevos productos con potencial transformador.

Estas son nuestras prioridades para una nueva FDA. Cada una incorpora los dos principios rectores de nuestra filosofía: ciencia de referencia y sentido común.
Acelerando las curas

Durante la pandemia de COVID-19, los procesos de revisión que tardaban un año se realizaron en semanas. Creemos que esto demuestra claramente que las revisiones rápidas o instantáneas son posibles. En la FDA, nuestro objetivo es implementar programas piloto para que los patrocinadores puedan tomar una decisión en semanas. Nuestro programa piloto aprovechará la experiencia de las divisiones y departamentos de la FDA. Para mayor eficiencia, la vía requerirá que los patrocinadores presenten gran parte del arduo papeleo a la FDA antes de su solicitud final, lo que permitirá a los reguladores examinar los planes de fabricación, los borradores de las etiquetas y el empaquetado antes de que finalice un ensayo clínico. Es necesario acortar el tiempo transcurrido entre la presentación de los resultados de los ensayos fundamentales y la toma de decisiones. Esto tiene implicaciones para el bienestar público y mejorará el cálculo de la relación riesgo-beneficio en el desarrollo de fármacos.

Además, debemos reevaluar los procesos heredados de la agencia que ralentizan las decisiones y no aumentan la seguridad. Por ejemplo, las monografías (recetas obligatorias para los productos) han frenado la innovación en áreas como las fórmulas infantiles. Como resultado, no se han realizado cambios en la receta de las fórmulas infantiles desde 1998, con la excepción de la adición de selenio. Europa y China están superando a EE. UU. en algunos sectores. Reducir las pruebas en animales excesivas, redundantes o poco informativas es otra área de interés.

Para revitalizar la innovación, debemos convertirnos en una FDA accesible que colabore con la industria en lugar de adoptar una postura de solo recibir. Una relación tan estrecha puede brindar orientación y previsibilidad a desarrolladores e inversores. En el caso de las pequeñas empresas, la FDA puede proporcionar la orientación regulatoria de la que las empresas podrían carecer internamente. Al mismo tiempo, la FDA evitará la estrecha relación que ha caracterizado a la agencia en el pasado y que ha dado lugar a acusaciones de captura de la industria. La evaluación científica de los productos siempre se mantendrá estrictamente independiente.

Por esta razón, la FDA recientemente eliminó a miembros de la industria de todos los comités asesores de la FDA cuando la ley lo permite. Y en la reciente Reunión Asesora sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, no se otorgaron exenciones de la sección 502 (que eximen de divulgaciones voluntarias). La FDA se tomará muy en serio los conflictos de intereses. Nunca olvidaremos una de las peores heridas autoinfligidas de la atención médica estadounidense: la aprobación ilegal de oxicodona para el dolor crónico por parte de la FDA con base en un estudio de 14 días, la contratación inmediata del ex regulador de la FDA por parte de Purdue Pharma y la posterior epidemia que cobró la vida de aproximadamente un millón de personas en EE. UU.

 Alimentos más saludables para niños

El papel desproporcionado de la industria alimentaria ha corrompido nuestra concepción básica de la pirámide alimenticia e ignorado nuestra creciente comprensión del procesamiento de alimentos y sus ingredientes. Se ha investigado poco sobre, posiblemente, la principal causa de las enfermedades crónicas en EE. UU.: nuestra dieta cada vez más manipulada químicamente. La FDA volverá a centrarse en la "F" de FDA.

Hemos comenzado a realizar un inventario completo de ingredientes preocupantes en EE. UU. que no están permitidos en otros países desarrollados. Planeamos aplicar la ciencia de referencia y el sentido común al problema. Ya hemos tomado medidas para eliminar los nueve colorantes alimentarios derivados del petróleo del suministro de alimentos estadounidense y aprobar nuevos colorantes alimentarios con ingredientes naturales. También hemos comenzado a trabajar en la definición de alimentos ultraprocesados ​​y, recientemente, hemos formado un panel de expertos sobre el talco, que millones de estadounidenses ingieren a diario. Irónicamente, el talco se ha eliminado del talco para bebés que se usa en la piel debido a su carcinogenicidad, pero los adultos lo ingieren regularmente porque está presente en medicamentos comunes, y los niños lo ingieren porque está presente en dulces. Como muchos aditivos, su adición se realiza estrictamente por conveniencia: para evitar que las pastillas se atasquen en las máquinas o que los envoltorios se peguen a los dulces. Los tintes derivados del petróleo mencionados anteriormente producían colores brillantes destinados a atraer la atención de los niños; para todos los aditivos, debe reevaluarse el balance beneficio-perjuicio.