La FDA adopta una transparencia radical al publicar cartas de respuesta completas

 La FDA adopta una transparencia radical al publicar cartas de respuesta completas

 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-embraces-radical-transparency-publishing-complete-response-letters

Today, we're delivering on our promise of radical transparency. The FDA just published 200+ complete response letters—the actual decision letters we send to drug companies when applications need more work. No more guessing games. Developers, investors, and patients deserve to see… https://t.co/oxUUdRSOrI

— Dr. Marty Makary (@DrMakaryFDA) July 10, 2025

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó hoy más de 200 cartas de decisión, conocidas como cartas de respuesta completa (CRL). Estas cartas se emitieron en respuesta a las solicitudes presentadas a la FDA para la aprobación de medicamentos o productos biológicos entre 2020 y 2024, lo que marca un paso significativo en las iniciativas más amplias de la Agencia para modernizar y aumentar la transparencia.

Al poner a disposición las CRL, el público ahora tiene una visión mucho mayor de la toma de decisiones de la FDA y de las deficiencias más comunes citadas que los patrocinadores deben abordar antes de que se apruebe su solicitud.

Las CRL se emiten directamente a los patrocinadores de productos cuando la FDA completa su ciclo de revisión y determina que no puede otorgar la aprobación de una solicitud en su forma actual. La FDA emite CRL por diversas razones, la mayoría relacionadas con problemas de seguridad y eficacia, deficiencias de fabricación y problemas de bioequivalencia. Estas deficiencias se detallan en la carta y también pueden incluir recomendaciones para abordarlas.

“Durante demasiado tiempo, los desarrolladores de fármacos han estado jugando a las adivinanzas al abordar la FDA”, declaró el Comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. “Tanto los desarrolladores de fármacos como los mercados de capitales buscan previsibilidad. Por eso, hoy estamos un paso más cerca de proporcionársela, con el objetivo final de brindar curas y tratamientos eficaces a los pacientes con mayor rapidez”.

Dado que la FDA históricamente se ha abstenido de publicar las CRL de las solicitudes pendientes, los patrocinadores a menudo tergiversan la justificación de la decisión de la FDA ante las partes interesadas y el público. Según un análisis realizado en 2015 por investigadores de la FDA, los patrocinadores evitaron mencionar el 85 % de las preocupaciones de la FDA sobre seguridad y eficacia al anunciar públicamente que su solicitud no había sido aprobada. Además, cuando la FDA solicita un nuevo ensayo clínico para evaluar la seguridad o la eficacia, esa información crucial no se divulga aproximadamente el 40 % de las veces. Las lecciones aprendidas de las no aprobaciones tampoco se comparten dentro de la industria, lo que lleva a las empresas a cometer errores similares repetidamente.

Este lote inicial de cartas de decisión publicadas, asociadas con solicitudes aprobadas posteriormente, ya está disponible al público en openFDA. Las CRL se eliminaron para proteger los secretos comerciales y la información comercial confidencial. La Agencia está publicando más CRL de sus archivos y explora continuamente maneras de brindar al público mayor transparencia en su proceso de toma de decisiones.