La FDA aprueba vacunas actualizadas contra la COVID-19, pero limita el acceso para algunos niños y adultos
https://edition.cnn.com/2025/08/27/health/covid-vaccines-fda
WASHINGTON (AP) — Los reguladores estadounidenses aprobaron el miércoles vacunas actualizadas contra la COVID-19, pero limitaron su uso para muchos estadounidenses y retiraron una de las dos vacunas disponibles para niños pequeños.
Las nuevas vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax están aprobadas para todas las personas mayores. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) limitó su uso para adultos jóvenes y niños a quienes presentan al menos una afección de alto riesgo, como asma u obesidad. Esto presenta nuevas barreras de acceso para millones de estadounidenses que tendrían que demostrar su riesgo, y millones más que podrían querer vacunarse y de repente ya no califican.
Además, la vacuna de Pfizer ya no estará disponible para niños menores de 5 años, debido a que la FDA anunció la revocación de la autorización de emergencia para ese grupo de edad.
Los padres aún podrán solicitar vacunas de la farmacéutica rival Moderna, la otra fabricante de vacunas de ARNm, que cuenta con la aprobación total de la FDA para niños a partir de los 6 meses. Pero la vacuna Spikevax de la compañía solo está aprobada para niños con al menos un problema de salud grave.
Las vacunas renovadas se dirigen a una versión más reciente del virus en constante evolución y su distribución está prevista de inmediato. Sin embargo, podrían pasar días o semanas antes de que muchos estadounidenses sepan si podrán recibirla, ya que el acceso depende de diversas decisiones de los asesores de salud federales, las aseguradoras privadas, las farmacias y las autoridades estatales.
Las nuevas restricciones, anticipadas por funcionarios de la FDA en mayo, suponen una ruptura con la política anterior de EE. UU., que recomendaba la vacunación anual contra la COVID-19 para todos los estadounidenses de 6 meses en adelante.
Este enfoque refleja un mayor escepticismo sobre los riesgos actuales de la COVID-19 y la necesidad de dosis de refuerzo anuales por parte del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y el Comisionado de la FDA, Marty Makary, quienes criticaron abiertamente la vacunación a gran escala.
“El pueblo estadounidense exigió ciencia, seguridad y sentido común. Este marco cumple con los tres”, escribió Kennedy en redes sociales.
La vacuna de Novavax solo está disponible para personas de 12 años o más, no para niños menores, y está sujeta a las mismas restricciones basadas en el riesgo que las opciones de Moderna y Pfizer. Es la única vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas del país.
Algunos grupos médicos, incluida la Academia Americana de Pediatría, se han opuesto a las nuevas restricciones, argumentando que podrían bloquear el acceso a la vacuna para las familias que desean proteger a sus hijos. La semana pasada, el grupo ofreció sus propias recomendaciones para niños, indicando que las vacunas anuales son muy recomendables para niños de 6 meses a 2 años y se recomiendan para niños mayores.
Esto difiere de las últimas directrices de Kennedy, que no recomiendan las vacunas para niños sanos de ninguna edad, pero sí indican que pueden recibirlas tras consultar con un médico.
Muchos países han reducido la vacunación contra la COVID-19 en los últimos años, y algunos expertos estadounidenses afirman que el cambio tiene sentido en este caso, dado que casi todos los estadounidenses cuentan con cierta protección por vacunación o infección previa.
Sin embargo, implementar este cambio presenta varios problemas logísticos.
Las aseguradoras suelen basar sus decisiones sobre la cobertura de vacunas en las recomendaciones de un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero algunas afirman que también consultarán con grupos de profesionales médicos, incluida la Asociación Médica Estadounidense (AMA).
A principios de este año, Kennedy disolvió el panel de los CDC y reemplazó a sus miembros por varios médicos e investigadores que han cuestionado repetidamente la seguridad de las vacunas e ingredientes de uso común. Se espera que el panel se reúna en septiembre, pero no se ha fijado una fecha específica ni publicado el orden del día.
Dependiendo de las recomendaciones del panel, los estadounidenses menores de 65 años podrían tener que presentar documentación de una afección médica grave antes de poder vacunarse. Para complicar la implementación, se encuentra el hecho de que los farmacéuticos, quienes administran la mayoría de las vacunas contra la COVID-19 en EE. UU., generalmente no están obligados a recopilar ese tipo de información. Además, las leyes que rigen su capacidad para administrar vacunas de rutina varían según el estado, donde los farmacéuticos tienen licencia.
Muchos estados limitan las vacunas que administran los farmacéuticos a las recomendadas por el panel de los CDC.
El acceso también podría ser complicado para adultos y niños sanos que estén interesados en vacunarse para una mayor protección.
Si las vacunas más recientes no están cubiertas por su seguro, esos pacientes podrían tener que pagar $150 o más de su bolsillo si desean una. También podrían tener que encontrar un médico u otro profesional de la salud dispuesto a administrar la vacuna "fuera de etiqueta", es decir, para usos distintos a los que figuran en la etiqueta de la FDA. Los farmacéuticos podrían mostrarse reacios a administrar vacunas fuera de indicación.
Las vacunas actualizadas de Pfizer, Moderna y Novavax se dirigen a un subtipo de coronavirus denominado LP. 8.1, una versión recientemente dominante del virus, estrechamente relacionada con algunos primos emergentes.
Las tres vacunas se pusieron a disposición inicialmente bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA, un proceso acelerado para revisar rápidamente las vacunas y otras contramedidas durante la pandemia. Pfizer aún no había solicitado la aprobación completa para sus dosis diseñadas para niños menores de 5 años, razón por la cual Moderna será el único proveedor de vacunas para los niños más pequeños este año.
Además de revocar el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en niños pequeños, Kennedy declaró el miércoles que el gobierno también retiró las autorizaciones restantes para todas las demás vacunas contra la COVID-19 y otra terapia de los años de la pandemia, el plasma convaleciente, que se utilizó para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 antes de que estuvieran disponibles los primeros medicamentos antivirales.
Las vacunas contra la COVID-19 son eficaces para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y fallecimientos, que siguen siendo un riesgo mayor para las personas mayores y las personas con afecciones subyacentes, como enfermedades cardíacas, pulmonares y cáncer.
Datos preliminares de los CDC estiman que 47,500 estadounidenses murieron por causas relacionadas con la COVID-19 el año pasado. En al menos dos tercios de esos casos, la COVID-19 se registró como la causa subyacente de muerte. En el resto, la COVID-19 fue un factor contribuyente.
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