Pfizer dice que no pudo haber advertido sobre el riesgo de tumores en las demandas de Depo-Provera
CHICAGO, 25 ago (Reuters) - Pfizer instó a un juez federal de Florida a desestimar las demandas que alegan que su inyección anticonceptiva Depo-Provera puede provocar el desarrollo de un tipo de tumor cerebral en las usuarias, argumentando que los reguladores le prohibieron incluir una advertencia sobre dichos tumores en la etiqueta del medicamento.
La compañía farmacéutica, con sede en Nueva York, declaró ante el juez federal de distrito M. Casey Rodgers en Pensacola, en un documento presentado el viernes, que alega que la compañía no advirtió a los consumidores ni a los médicos sobre el riesgo de meningiomas asociados con el medicamento, el cual fue anticipado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. al rechazar dicha advertencia antes de que comenzara el litigio. Los tumores suelen ser benignos, pero pueden comprimir el tejido cerebral y requerir cirugía, afirmaron los demandantes en el documento judicial.
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En lugar de seguir el proceso habitual de evaluación comparativa, en el que ambas partes seleccionan casos para probar las afirmaciones, el juez seleccionó cinco casos "piloto" para preparar el juicio. Pfizer solicitó al juez que dictara sentencia a favor de la compañía en los cinco casos.
Si Rodgers se pone del lado de la compañía, Pfizer afirmó que solicitará una resolución similar en todos los casos restantes del litigio, que se centralizó en febrero y actualmente incluye más de 500 casos, según consta en los registros judiciales.
En un comunicado, Chris Seeger, Bryan Aylstock y Ellen Relkin, abogados de los demandantes, afirmaron que Pfizer contaba con "evidencia científica sustancial" desde la década de 1980 de que Depo-Provera podía causar meningiomas, pero la ignoró. "La ley deja claro que los fabricantes de medicamentos como Pfizer son responsables de proporcionar las advertencias adecuadas a pacientes y médicos", afirmaron.
En un comunicado, un portavoz de Pfizer afirmó que el rechazo de la FDA "impidió a Pfizer cambiar la etiqueta de Depo-Provera y debería impedir que los demandantes intenten eludir la decisión de la FDA". Las mujeres que afirman haber sido diagnosticadas con un meningioma intracraneal tras recibir inyecciones de Depo-Provera comenzaron a presentar demandas en 2024. La mayoría de las mujeres requirieron cirugía y, tras la cirugía, muchas afirman haber sufrido problemas neurológicos, como pérdida de visión y convulsiones.
En la presentación del viernes, Pfizer declaró que, a finales de 2023, había concluido que existía una posible relación causal entre un ingrediente del medicamento y los tumores. La compañía indicó que había solicitado a la FDA permiso para añadir una advertencia sobre meningiomas en todos sus medicamentos con ese ingrediente.
La FDA rechazó la solicitud de Pfizer, argumentando que los datos no respaldaban la adición de la advertencia, según la presentación.
La ley federal rige las etiquetas de los medicamentos con receta, y la ley estatal alega que una compañía no advirtió a los consumidores cuando es evidente que la FDA no habría aprobado un cambio en la etiqueta, afirmó la compañía. El caso se titula: Responsabilidad por productos Depo-Provera (acetato de medroxiprogesterona de depósito), número de caso 3:25-md-03140, en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de Florida.
Por los demandantes: Christopher Paulos, de Levin Papantonio; Bryan Aylstock, de Aylstock Witkin Kreis & Overholtz; Ellen Relkin, de Weitz & Luxenberg; y Christopher Seeger, de Seeger Weiss.
Por Pfizer: Joseph G. Petrosinelli, Jessica Rydstrom y Annie Showalter, de Williams & Connolly.
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