Pasa la fecha límite para que Pfizer presente los resultados del estudio de inflamación cardíaca posterior a la vacunación a los reguladores de EE. UU.

 NUEVO: ha pasado la fecha límite para que Pfizer presente los resultados del estudio de inflamación cardíaca posterior a la inyección a los reguladores de EE. UU.

 Deadline Passes For Pfizer To Submit Results Of Post-Vaccination Heart Inflammation Study To US Regulators | ZeroHedge

No está claro si Pfizer cumplió con la fecha límite. La compañía y la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios y tampoco han emitido ninguna información sobre el estudio o sus resultados desde que venció el plazo.

 Pasa la fecha límite para que Pfizer presente los resultados del estudio de inflamación cardíaca posterior a la vacunación a los reguladores de EE. UU.

 Ha pasado la fecha límite para que Pfizer presente los resultados de un estudio que explora la frecuencia de la inflamación del corazón luego de recibir la vacuna COVID-19 de la compañía.

 Los EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) le exigieron a Pfizer que realizara varios estudios sobre su vacuna después de que la FDA aprobara la inyección en agosto de 2021 porque los reguladores determinaron que sin los estudios, no habría datos suficientes para evaluar la "conocida enfermedad". riesgos de miocarditis y pericarditis”, o inflamación del corazón y una afección relacionada.

Los reguladores también estaban preocupados por el riesgo potencial de miocarditis subclínica o inflamación del corazón sin síntomas típicos.

La FDA le dijo a Pfizer que llevara a cabo seis estudios, con varios plazos para completarlos y reportar los resultados finales a la agencia. El primer plazo final llegó el 31 de diciembre de 2022.

Se solicitó a Pfizer que presentara un informe sobre el estudio, que consistía en evaluar la incidencia de miocarditis subclínica luego de la administración de una tercera dosis de la vacuna de Pfizer, o una inyección de refuerzo, en personas de 16 a 30 años.

No está claro si Pfizer cumplió con la fecha límite. La compañía y la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios y tampoco han emitido ninguna información sobre el estudio o sus resultados desde que venció el plazo.

Según la FDA, Pfizer tenía hasta el 30 de junio de 2022 para completar el estudio y luego otros seis meses para preparar y presentar los resultados finales.

En un memorando del 8 de diciembre de 2022 que explica por qué la FDA autorizó el refuerzo bivalente de Pfizer sin ningún dato clínico, los funcionarios de la FDA señalaron que Pfizer estaba “realizando estudios posteriores a la autorización/comercialización adicionales relacionados con la seguridad para la vacuna PfizerBioNTech COVID-19, incluidos los requisitos posteriores a la comercialización para evaluar los riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis y un riesgo grave inesperado de miocarditis subclínica..”

'No debería tener que preguntar'
Los resultados del estudio deben compartirse con prontitud, según Jessica Adams, exfuncionaria reguladora de la FDA.

“No deberíamos tener que pedir o exigir esta información. Deberíamos esperar que se comparta rápidamente de forma predeterminada”, escribió Adams en Twitter.

La Dra. Janet Woodcock, subdirectora principal de la agencia, le dijo a Adams en un correo electrónico que la FDA "no tiene permitido comentar sobre posibles acciones en productos regulados".

No está claro cómo informar los resultados de un estudio se relaciona con posibles acciones regulatorias.

A la luz de la creciente cantidad de evidencia relacionada con los eventos adversos posteriores a la vacunación, algunos otros cuestionan la demora de la FDA en compartir información sobre el estudio.

"¿Por qué los funcionarios de la FDA se demoran en poner a disposición del público los datos del estudio prospectivo de Pfizer sobre la miocarditis subclínica cuando se ha publicado evidencia en la literatura médica de que los ensayos clínicos previos a la EUA de Pfizer revelaron 'un riesgo 36 por ciento mayor de eventos adversos graves en vacunados participantes en comparación con los que recibieron placebo'”, dijo a The Epoch Times por correo electrónico Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas.

Ella estaba citando un nuevo análisis de los datos del ensayo original que encontró que los participantes vacunados tenían un mayor riesgo de eventos adversos graves.

“Con el 79 por ciento de los estadounidenses que han recibido al menos una vacuna contra el COVID y tantos adultos jóvenes vacunados, especialmente atletas en buen estado físico que sufren ataques cardíacos y muertes repentinas, los funcionarios de salud pública deben insistir en que la compañía con la mayor participación de mercado en el negocio de vacunas contra el COVID en los EE. UU. sean completamente transparentes sobre lo que saben sobre los mecanismos biológicos de la inflamación cardíaca inducida por la vacuna mRNA COVID que Pfizer mantiene es tanto segura como efectiva”, agregó Fisher.

 Advertencia
La FDA agregó una advertencia sobre la miocarditis después de la vacunación de Pfizer y Moderna en las hojas informativas para pacientes y proveedores de atención médica en junio de 2021. Ambas vacunas utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm). A los posibles receptores de la vacuna se les dijo que el riesgo de miocarditis aumentaba después de la vacunación, particularmente después de la segunda dosis de la serie primaria de dos dosis.

Si aparecían ciertos síntomas después de la vacunación, como dolor en el pecho o dificultad para respirar, se les decía a las personas que buscaran atención médica de inmediato.

Las autoridades estadounidenses y algunos funcionarios de otros lugares han reconocido desde entonces que las vacunas causan inflamación del corazón.

“La evidencia actual respalda una asociación causal entre la vacunación de mRNA COVID-19 y la miocarditis y la pericarditis”, dijo el Dr. Tom Shimabukuro, un alto funcionario de los CDC, durante una reunión en 2022.

Algunos casos de inflamación posvacunal han terminado en muerte.

Se han presentado unos 5163 informes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis posteriores a la vacunación con el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS), un sistema pasivo de alerta temprana que alerta a los funcionarios sobre los posibles efectos secundarios de las vacunas. Los informes no prueban una conexión con una vacuna, pero son una subestimación de la cantidad real de casos, según ha descubierto la investigación y las autoridades lo han reconocido.

Se han registrado en el sistema más de 800 000 otros eventos adversos posteriores a la recepción de la vacuna de Pfizer.

Estudios modernos
La FDA también exigió a Moderna que realizara estudios posteriores a la aprobación después de aprobar la vacuna de la compañía a principios de 2022.

Se le dijo a Moderna que realizara seis estudios, el mismo número que Pfizer, centrándose en evaluar la incidencia de miocarditis y pericarditis, el impacto a largo plazo de la miocarditis y la aparición de miocarditis subclínica.

Dos estudios debían completarse antes del 31 de diciembre de 2022, pero los plazos para la presentación de los resultados a la FDA no son hasta el 30 de junio de 2023.

Otros plazos para los estudios de Moderna y Pfizer se extienden meses o incluso años en el futuro, incluido uno en 2025 y otro en 2028.