https://www.fda.gov/about-fda/domestic-mous/mou-225-16-013
1. ANTECEDENTES: DARPA crea tecnologías innovadoras para la seguridad nacional y busca catalizar una base avanzada en tecnologías que surgen de las ciencias biológicas. La misión de la Oficina de Tecnologías Biológicas (BTO, por sus siglas en inglés) de DARPA es fomentar, demostrar y hacer la transición a la investigación fundamental innovadora en la intersección de disciplinas tradicionales y emergentes. La cartera de investigación de BTO incluye programas de neurociencia destinados a desarrollar una comprensión más profunda de las formas de interactuar con el sistema nervioso humano para permitir la restauración de la función perdida. DARPA reconoce que los esfuerzos de la neurociencia que aprovechan los últimos métodos y tecnologías requerirán una estrecha coordinación con la FDA para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de seguridad y eficacia. Excepto en circunstancias extraordinarias, es política del Departamento de Defensa (DoD) administrar y usar solo productos aprobados por la FDA.
3. PROPÓSITO: Este MOU documenta un proceso para alentar la colaboración y el intercambio de información entre las Partes para facilitar la innovación de productos médicos, incluidos los dispositivos de neurodetección, neuromodulación y neuroestimulación para el tratamiento de déficits neurológicos y psiquiátricos y otros dispositivos de medicina neurológica y física. Los esfuerzos actuales de DARPA cubiertos por el MOU incluyen los programas Neurotecnología basada en sistemas para terapias emergentes (SUBNETS), Restauración de la memoria activa (RAM), Propriocepción manual e interfaces táctiles (HAPTIX), Prescripciones eléctricas (ElectRx) y Prótesis revolucionarias (RP). Las Partes reconocen la intención de incluir futuros programas relevantes bajo las disposiciones de este MOU.
4. ESFUERZO/OBJETIVOS PROPUESTOS: Las Partes colaborarán, cuando sea posible, en la identificación de objetivos de desarrollo de productos que, si se desarrollan con éxito, serían más valiosos para el público. Las Partes reconocen que tienen roles diferentes con respecto a los productos médicos innovadores. El objetivo es realizar sesiones informativas trimestrales de revisión regulatoria para discutir desarrollos científicos, regulatorios y programáticos. Los objetivos de las Partes incluyen:
4.1. Desarrollo de tecnologías habilitadoras que respaldarán el despliegue de productos médicos útiles, específicamente, dispositivos de medicina física y neurológica, con la ayuda del establecimiento temprano de vías regulatorias claras para varias categorías de pacientes, incluido el personal del servicio militar, los veteranos, sus familias y los consumidores.
4.2. Identificación de objetivos de desarrollo de productos de mayor valor potencial para el público.
4.3. Exploración de nuevas áreas de productos, financiación de la investigación y requisitos reglamentarios necesarios para realizar tecnologías emergentes.
MOU 225-17-015
https://www.fda.gov/about-fda/domestic-mous/mou-225-17-015
MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO ENTRE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS Y LA AGENCIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN AVANZADA EN DEFENSA PARA EL DESARROLLO Y EVALUACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS INNOVADORES
I. OBJETO
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA) acuerdan trabajar juntos para facilitar la innovación que puede resultar en productos médicos, incluidas contramedidas médicas y nuevas tecnologías habilitadoras que promuevan las ciencias regulatorias.
II. FONDO
La FDA es responsable de proteger la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, los productos biológicos y los dispositivos médicos, y la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos y los productos que emiten radiación de nuestra nación. La FDA también tiene la responsabilidad de regular la fabricación, la comercialización y la distribución de productos de tabaco para proteger la salud pública y reducir el consumo de tabaco por parte de los menores. Excepto en circunstancias extraordinarias, es política del Departamento de Defensa (DoD) administrar y usar solo productos aprobados por la FDA. Como resultado, la FDA y DARPA tienen un interés común en modernizar la ciencia regulatoria para apoyar el desarrollo de productos médicos útiles antes de su uso en humanos.
La Oficina de Tecnologías Biológicas (BTO) de DARPA identifica y promueve tecnologías radicalmente nuevas que prometen revolucionar las capacidades militares. Los programas BTO aprovechan las ciencias biológicas de vanguardia para mejorar el rendimiento de combate de Warfighter, las tecnologías biomédicas tácticas y restaurativas, y aprovechan los avances en ingeniería y ciencias de la vida para impulsar y remodelar la biotecnología para obtener una ventaja tecnológica que puede incluir el desarrollo de contramedidas médicas.
tercero AUTORIDAD
La FDA tiene autoridad para celebrar este acuerdo de conformidad con la Sección 1003(b) y (c) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. DARPA tiene autoridad para celebrar este acuerdo de conformidad con la Directiva DoD 5134.10, "Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa", 7 de mayo de 2013.
IV. ESFUERZO/OBJETIVOS PROPUESTOS
El propósito de este memorando de entendimiento (MOU) es promover la colaboración entre la FDA y DARPA, y proporcionar un mecanismo para compartir cierta información no pública para facilitar:
• Desarrollo de herramientas de ciencia regulatoria. Para los propósitos de este MOU, la ciencia regulatoria incluye el desarrollo y la calificación/validación de nuevos métodos de prueba, materiales de referencia o reactivos para evaluaciones preclínicas y clínicas de seguridad/toxicología y evaluaciones de eficacia y calidad del producto, seguridad posterior al mercado y desarrollo de métodos de efectividad.
• Desarrollo de tecnologías habilitadoras que podrían respaldar el desarrollo final de productos médicos útiles o contramedidas médicas. La FDA y DARPA buscarán colaborar, según corresponda, en la investigación sobre tecnologías habilitadoras que facilitarán el desarrollo de productos médicos innovadores, incluidas las contramedidas médicas.
• Identificación de objetivos de desarrollo de productos de mayor valor potencial para el público. FDA y DARPA reconocen que tienen roles diferentes con respecto a los productos médicos innovadores, incluidas las contramedidas médicas. La FDA es responsable en última instancia de revisar los datos que respaldan la seguridad y la eficacia de dichos productos y de decidir si los productos pueden ser aprobados, licenciados, aprobados o autorizados para uso de emergencia. DARPA financia y nutre el desarrollo de ciertos tipos de productos. De acuerdo con estos diferentes roles, la FDA y DARPA buscarán colaborar, cuando sea posible, en la identificación de objetivos de desarrollo de productos que, si se desarrollaran con éxito, serían más valiosos para el público.
V. PLAN DE TRABAJO Y RESPONSABILIDADES DE CADA ORGANISMO
FDA y DARPA crearán y administrarán programas separados e independientes según corresponda a sus roles de agencia. No habrá intercambio o transferencia de fondos bajo este MOU.
El personal de la FDA puede participar en las discusiones sobre el desarrollo del programa DARPA, la revisión científica de los resúmenes y las propuestas, las revisiones del programa como expertos en la materia y las revisiones de progreso e hitos del desempeño.
El personal de la FDA puede ofrecer perspectivas regulatorias o científicas regulatorias a los administradores de programas de DARPA a medida que se planifican, desarrollan y transfieren nuevas tecnologías y productos a los usuarios finales.
La FDA y DARPA buscarán colaborar en temas comunes a las clases de productos, en lugar de centrarse en productos individuales.
VI. PERSONAL
Cada parte es responsable de todos los costos de su personal, incluidos salarios y beneficios, apoyo y viajes. Cada parte es responsable de la supervisión y gestión de su personal.
VIII. PROVISIONES GENERALES
PUNTOS DE CONTACTO (POC)
Los nombres del personal de la FDA y DARPA que se enumeran a continuación representan a las personas actuales en estos roles asignados a la fecha de la firma de este MOU. Cada parte puede cambiar su POC mediante notificación razonable por escrito a la otra parte. Es posible que se contrate personal adicional de la FDA para brindar experiencia científica, incluida la fisiología de órganos/tejidos, según sea necesario.
• Para FDA:
RADM Carmen T. Maher, MA, BSN, RN, RAC
Comisionado adjunto interino de política antiterrorista y director interino, Oficina de contraterrorismo y amenazas emergentes, Oficina del Comisionado 301-796-8513
carmen.maher @fda.hhs.gov
• Para DARPA:
Bradley R. Ringeisen, Ph.D.
Subdirector, Oficina de Tecnologías Biológicas 703-526-1576
bradley.ringeisen@darpa.mil
Este es un acuerdo gubernamental interno entre la FDA y DARPA y no confiere ningún derecho o beneficio a ninguna persona o parte.
Este MOU no afecta ni reemplaza ningún acuerdo o arreglo existente o futuro entre las partes. Este MOU y todos los acuerdos asociados estarán sujetos a las políticas, reglas, regulaciones y estatutos aplicables bajo los cuales operan las partes.
DISPUTAS
Cualquier disputa relacionada con este MOU, sujeto a cualquier ley aplicable, orden ejecutiva, directiva o instrucción, se resolverá mediante consulta entre las Partes o de acuerdo con la Instrucción 4000.19 del Departamento de Defensa, "Acuerdos de apoyo".
PROGRAMAR HITOS
Las disposiciones de este MOU serán revisadas periódicamente por ambas partes y modificadas según sea necesario.
SEGURIDAD
Los esfuerzos del programa planificado asociados con este MOU se llevarán a cabo en el nivel no clasificado. En caso de que sea necesario un intercambio de información clasificada, la FDA y DARPA coordinarán sus esfuerzos e involucrarán a la Dirección de Seguridad e Inteligencia (SID) de DARPA para salvaguardar adecuadamente la información. DARPA SID es responsable de las decisiones de divulgación en el extranjero relacionadas con los esfuerzos de DARPA asociados con este MOU.
VIII. DIVULGACIÓN PÚBLICA DE INFORMACIÓN
La FDA y DARPA tienen la intención de que los siguientes principios y procedimientos rijan el intercambio de información no pública, según lo permitan los recursos, entre las dos partes.
La FDA y DARPA anticipan que las actividades cubiertas por este MOU incluirán talleres, reuniones y otras comunicaciones entre funcionarios de la FDA y DARPA en las que la información discutida generalmente no implicará que la FDA divulgue a DARPA "información comercial o financiera confidencial" (21 CFR 20.61) o información de secretos comerciales obtenida o proporcionada directamente a la FDA por un tercero (como un solicitante de aprobación de un producto). La FDA no revelará información con derecho a protección como secreto comercial a menos que exista una autorización por escrito del propietario de esa información que permita a la FDA revelar dicha información.
Ambas partes reconocen y aceptan que toda otra información no pública compartida entre FDA y DARPA, ya sea escrita u oral, debe protegerse de cualquier divulgación o uso adicional no autorizado por ley o regulación. Ambas partes establecerán salvaguardas para garantizar que cualquier información no pública compartida en virtud de este MOU esté protegida contra la divulgación o el uso no autorizados, lo que incluye: (1) información comercial confidencial, como la información que estaría protegida contra la divulgación pública de conformidad con la Exención 4 de la Libertad de Ley de Información (FOIA); (2) información de privacidad personal, como la información que estaría protegida de la divulgación pública de conformidad con la Exención 6 o 7(C) de la FOIA; y (3) información privilegiada y/o predecisiva de la agencia, propuestas de investigación, informes de progreso y datos no publicados, información comercial confidencial y secretos comerciales, o información que de otro modo está protegida de la divulgación pública por los estatutos federales y sus reglamentaciones de implementación (p. ej., FOIA, Ley de Secretos Comerciales (18 U.S.C. § 1905), la Ley de Privacidad (5 U.S.C. § 552a), la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. § 301 et seq.)), y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico, Pub. . L. 104 191). Dichas salvaguardas ayudan a garantizar el cumplimiento de otras leyes y reglamentos aplicables y deben incluir el marcado de cualquier material como "confidencial o financiero" antes de la divulgación o el uso de tecnologías de encriptación cuando corresponda.
El acceso a la información no pública compartida en virtud de este MOU estará restringido a los empleados, agentes y funcionarios autorizados de la FDA y DARPA que requieran acceso para desempeñar sus funciones oficiales de acuerdo con los usos de la información autorizados por este MOU. Dicho personal deberá ser advertido del carácter confidencial de la información; salvaguardas requeridas para proteger la información; y las sanciones administrativas, civiles y penales por incumplimiento contenidas en las leyes Federales aplicables. Cada parte acuerda notificar de inmediato a la otra parte sobre cualquier divulgación no autorizada, real o sospechosa, de información compartida en virtud de este MOU.
Los contratistas, sus subcontratistas y/o agentes de las partes que participen en discusiones cubiertas por este MOU podrán participar en discusiones y recibir información bajo este MOU solo si han firmado un acuerdo por el cual se comprometen a mantener la información confidencial.
La FDA y DARPA acuerdan que cualquiera de las partes puede decidir no compartir información o experiencia en respuesta a una solicitud de información en particular o limitar el alcance de la información y la experiencia compartida en respuesta a una solicitud en particular. La decisión de no compartir información en respuesta a una solicitud específica puede basarse en varios factores, entre ellos, la cantidad de recursos necesarios para cumplir con la solicitud, la razonabilidad de la solicitud, las prioridades de la parte que responde o las restricciones legales. Sin embargo, existe una presunción a favor de compartir información para promover los propósitos de este MOU. Las partes también acuerdan que una parte puede, por iniciativa propia, optar por compartir información de conformidad con este MOU para promover los propósitos de este MOU. En caso de que las partes no puedan llegar a un consenso sobre la decisión de compartir o no compartir información, el problema se remitirá a los signatarios, o sus sucesores, de este MOU para su resolución.
Si los registros proporcionados por cualquiera de las partes en virtud de este MOU son objeto de una solicitud de FOIA enviada a la parte que recibió los registros, esa parte remitirá la solicitud de FOIA y los registros relevantes a la parte que proporcionó los registros para que esta última agencia responda directamente a el solicitante con respecto a la divulgación de la información en cuestión. Esto también se aplica a una solicitud que busca registros de ambas partes o si la solicitud es para registros creados por una parte que incorpora información proporcionada por la otra parte. En tales casos, la parte que hace la remisión notificará al solicitante de FOIA que se ha realizado una remisión y que la otra agencia emitirá una respuesta directamente. Las solicitudes pueden remitirse a la(s) oficina(s) de libertad de información correspondiente(s) para disposición de la FDA y de DARPA.
DARPA y FDA mantendrán cada uno la responsabilidad principal de otras relaciones externas (por ejemplo, asuntos públicos y del Congreso) pertenecientes a sus respectivos esfuerzos relacionados con este MOU. DARPA y FDA consultarán sobre la publicación de documentos técnicos que se compartan o desarrollen de conformidad con este MOU en los casos en que tanto DARPA como FDA tengan interés en relación con la publicación de dicha información. Salvo que la ley exija o prohíba lo contrario, de conformidad con la Directiva 5230.24 del Departamento de Defensa, los "Datos técnicos", la "Información técnica" y la "Documentación técnica" compartidos o desarrollados dentro del alcance de este MOU y destinados a la divulgación externa (pública) deben ser presentado al Centro de Divulgación Pública de DARPA para la aprobación de la "Declaración de Distribución A".
FDA y DARPA también acuerdan que nada en este MOU se interpretará para evitar una divulgación requerida por ley o proceso legal. No obstante esta disposición, en caso de que la información compartida de conformidad con este MOU sea citada u ordenada de otro modo a través de un proceso legal, la parte a la que se dirige la citación u orden notificará a un funcionario autorizado de la parte que compartió la información de inmediato para brindar la oportunidad de buscar para intervenir y bloquear la divulgación, y DARPA y FDA consultarán sobre una respuesta apropiada.
Ambas partes acuerdan que la rescisión de este MOU no las exime de sus obligaciones de confidencialidad establecidas en este MOU, incluidas sus obligaciones de salvaguardar y limitar el acceso a toda la información proporcionada de conformidad con este MOU.
IX. FECHA DE VIGENCIA, DURACIÓN, TERMINACIÓN
Este MOU entra en vigencia con la firma de los representantes autorizados de ambas partes y permanece vigente, a menos que se rescinda de otra manera. Este MOU puede ser modificado por consentimiento mutuo o rescindido por cualquiera de las partes con un aviso por escrito de 60 días. Cualquiera de las partes puede rescindir este MOU inmediatamente mediante notificación por escrito en caso de que se promulgue una ley federal o se emita una regulación por cualquiera de las partes que afecte materialmente este MOU. Las partes pueden considerar el desarrollo de un nuevo MOU según sea necesario. La FDA y DARPA acuerdan tomar medidas bajo esta colaboración que sean consistentes con las leyes y regulaciones existentes, y que nada en este MOU se interpretará como un cambio de los requisitos actuales bajo los estatutos y regulaciones administrados y aplicados por las partes, incluidos, entre otros, , a la Ley del Servicio de Salud Pública y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Además, nada de lo contenido en este MOU constituye un mandato o un requisito impuesto a cualquiera de los socios que sea adicional a los mandatos o requisitos impuestos a la FDA y DARPA por los estatutos y reglamentos federales.
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