РИА Новости
La compañía de chips cerebrales de Elon Musk, Neuralink, recibió la aprobación regulatoria para ensayos clínicos en humanos.
Musk ha dicho anteriormente que un "implante cerebral revolucionario" ayudará a superar condiciones como la parálisis y la ceguera.
We are excited to share that we have received the FDA’s approval to launch our first-in-human clinical study!
— Neuralink (@neuralink) May 25, 2023
This is the result of incredible work by the Neuralink team in close collaboration with the FDA and represents an important first step that will one day allow our…
https://www.washingtonpost.com/business/2023/05/25/elon-musk-neuralink-fda-approval/
La compañía de implantes cerebrales de Elon Musk, Neuralink, aprobada para un estudio en humanos
https://www.theguardian.com/technology/2023/may/25/elon-musk-neuralink-brain-implant-fda-approval-human-study
La Administración de Alimentos y Medicamentos, que inicialmente había rechazado la solicitud, finalmente dio luz verde a la empresa.
Neuralink, la compañía de implantes cerebrales de Elon Musk, dijo el jueves que había recibido luz verde de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar su primer estudio clínico en humanos, un hito crítico después de las luchas anteriores para obtener la aprobación.
Musk ha predicho en al menos cuatro ocasiones desde 2019 que su compañía de dispositivos médicos comenzaría pruebas en humanos para un implante cerebral para tratar condiciones severas como parálisis y ceguera.
Sin embargo, la compañía, fundada en 2016, solo buscó la aprobación de la FDA a principios de 2022, y la agencia rechazó la solicitud, dijeron a Reuters siete empleados actuales y anteriores en marzo.
La FDA había señalado varias preocupaciones a Neuralink que debían abordarse antes de sancionar los ensayos en humanos, según los empleados. Los principales problemas involucraron la batería de litio del dispositivo, la posibilidad de que los cables del implante migraran dentro del cerebro y el desafío de extraer el dispositivo de manera segura sin dañar el tejido cerebral.
La aprobación de la FDA del jueves se produce cuando los legisladores estadounidenses instan a los reguladores a investigar si la composición de un panel que supervisa las pruebas con animales en Neuralink contribuyó a experimentos fallidos y apresurados.
Neuralink ya ha sido objeto de investigaciones federales.
El año pasado, el inspector general del USDA comenzó a investigar, a pedido de un fiscal federal, posibles violaciones de la Ley de Bienestar Animal, que rige cómo los investigadores tratan y examinan ciertos tipos de animales. La compañía ha matado a unos 1.500 animales, incluidas más de 280 ovejas, cerdos y monos, luego de experimentos desde 2018, informó Reuters anteriormente.
La investigación también ha estado analizando la supervisión de Neuralink por parte del USDA.
En un tweet el jueves, Neuralink dijo que aún no está abierto para un ensayo clínico.
“Este es el resultado de un trabajo increíble del equipo de Neuralink en estrecha colaboración con la FDA y representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas”, dijo la compañía en un tuit el jueves.
A lo largo de los años, Musk ha esbozado públicamente un plan ambicioso para Neuralink. Llegó a los titulares a fines del año pasado cuando dijo que ya confiaba tanto en la seguridad del dispositivo que estaría dispuesto a implantárselo a sus propios hijos.
Musk prevé que tanto las personas discapacitadas como las sanas obtengan rápidamente implantes quirúrgicos en los centros locales. Estos dispositivos tienen como objetivo curar una variedad de afecciones, desde la obesidad, el autismo, la depresión y la esquizofrenia, hasta permitir la navegación web y la telepatía.
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