La FDA acaba de eliminar silenciosamente las protecciones para sujetos humanos en investigación

 La FDA acaba de eliminar silenciosamente las protecciones para sujetos humanos en investigación | Opinión - Newsweek

The FDA Just Quietly Gutted Protections for Human Subjects in Research | Opinion - Newsweek https://t.co/o2gvLYbBul

— Robert W Malone, MD (@RWMaloneMD) July 13, 2024

 Se supone que las juntas de sujetos humanos protegen de cualquier daño a los sujetos de investigación de los científicos. Cambios en las reglas realizados por la @US_FDA el año pasado permitieron a los científicos eludir esta protección. Mi nuevo artículo de opinión @Newsweek
 con Tom Nicholson.
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Human subjects boards are supposed to protect the subjects of scientists' research from harm. Changes in the rules made by the @US_FDA last year permit scientists to bypass this protection. My new op ed @Newsweek with Tom Nicholson.
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— Jay Bhattacharya (@DrJBhattacharya) July 12, 2024

 El cambio de regla facilita que las universidades aprueben la "investigación" utilizada para apoyar la censura gubernamental de las redes sociales. El objetivo principal de dicha investigación es violar un derecho civil fundamental de los sujetos de la investigación: la libertad de expresión. Las personas censuradas no pueden esperar protección de sus derechos por parte de las juntas de protección de sujetos humanos.
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The rule change makes it easier for universities to rubber stamp "research" used to support government censorship of social media. The primary aim of such research is to violate a fundamental civil right of research subjects—free speech. The censored can expect no protection of… pic.twitter.com/7y7c8Wpfvy

— Jay Bhattacharya (@DrJBhattacharya) July 12, 2024

La FDA acaba de eliminar silenciosamente las protecciones para sujetos humanos en investigación | Opinión

 https://www.newsweek.com/fda-just-quietly-gutted-protections-human-subjects-research-opinion-1922464

 A finales del año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos introdujo silenciosamente una regulación que puede ser uno de los cambios más importantes en la forma en que las instituciones estadounidenses con y sin fines de lucro, tanto nacionales como extranjeras, conducen las futuras actividades médicas e investigación en salud pública. Representa una erosión de la elección médica personal y amenaza con socavar la confianza del público en las investigaciones científicas en biomedicina.

Una base del diseño de investigación ética es el requisito universal del consentimiento informado para cualquier procedimiento, tratamiento o intervención médica. Los investigadores deben proporcionar información a los posibles participantes, sin presión ni coerción, para decidir si los riesgos justifican el beneficio potencial de una intervención. Las excepciones de la FDA, hasta hace poco, están históricamente reservadas para personas incapacitadas o para emergencias urgentes que ponen en peligro la vida.

 En general, estas medidas se han fortalecido desde los Juicios de Nuremberg, adoptados formalmente en todo el gobierno de Estados Unidos a través del sistema de junta de revisión institucional (IRB). Un IRB es un comité de especialistas y administradores de cada institución que supervisa el diseño de la investigación y garantiza la protección de los sujetos de la investigación.

En esencia, el nuevo cambio de reglas de la FDA permite a cualquier IRB asumir ampliamente el propio poder de exención de la FDA, dudosamente otorgado bajo la Ley de Curas del Siglo XXI de 2016, para otorgar exenciones a los requisitos de consentimiento informado basados ​​en el "riesgo mínimo". Basado en pautas vagas, efectivamente otorga a miles de comités del IRB la capacidad unilateral de determinar que los investigadores no necesitan obtener un verdadero consentimiento informado de los participantes de la investigación.

 Este nuevo poder se aplica a los IRB ubicados en organizaciones de investigación clínica, universidades grandes y pequeñas, compañías farmacéuticas y corporaciones multimillonarias que brindan servicios de IRB a grupos de investigación.

 

 Fundamentalmente, el umbral para emplear esta exención es la vaga definición de "investigación clínica de riesgo mínimo". Como describe la FDA, el requisito principal para esta exención es "si la investigación puede llevarse a cabo de manera práctica sin una exención del consentimiento informado, los investigadores no pueden obtener una exención bajo esta regla".

Por lo tanto, la nueva norma está diseñada para facilitar la implementación de un tipo diferente de estudio científico o ensayo clínico. Dado que casi todos los ensayos clínicos fuera del ejército han obtenido el consentimiento informado desde 1991, ¿a qué tipo de estudio se aplica este poder de exención?

 Lógicamente, se aplica a estudios en los que el número de pacientes es tan grande que los investigadores prácticamente no pueden encuestarlos a todos para obtener permiso o a estudios en los que los investigadores ni siquiera conocen necesariamente a todos los participantes.

Consideremos que destacados médicos han recomendado ampliar considerablemente el grupo de pacientes que reciben estatinas, un medicamento para el colesterol, para prevenir enfermedades cardíacas. Algunos incluso han sugerido añadir estatinas al suministro de agua, aunque ningún ensayo clínico ha estudiado esta táctica. La nueva norma hace más probable que un IRB de una universidad local, que considera que las estatinas son "de riesgo mínimo", que es la noción predominante sobre ellas, pueda aprobar un estudio en el que sería imposible obtener el consentimiento informado de los bebedores de agua de la zona.

¿Están los estadounidenses preparados para que su comité de ética local acelere dichos estudios?

 Los estándares relajados podrían facilitar la rápida aprobación de proyectos de investigación controvertidos que abarcan intervenciones ambientales y médicas. Un ejemplo es el programa Oxitec, respaldado por la Fundación Gates, que actualmente está liberando millones de mosquitos genéticamente modificados en los Cayos de Florida. La FDA aprobó el programa después de un largo proceso. A pesar de años de debate y oposición de la población local, no se exigirá a los investigadores que soliciten el consentimiento informado de la población local.

Si la FDA aprobara esto, seguramente los IRB locales de todo el país no tendrían problemas para aprobar muchos de estos proyectos sin consentimiento informado si estuvieran en juego millones de dólares para investigación.

 Otra aplicación obvia de los estándares relajados es a los estudios financiados por el gobierno de publicaciones en línea diseñadas para identificar "información errónea". Con el pretexto de realizar proyectos de investigación sobre desinformación, entidades como el Observatorio de Internet de Stanford han blanqueado las demandas gubernamentales de censura del discurso –incluso del discurso verdadero– en entornos en línea como Facebook y X (anteriormente Twitter). El propósito literal de esta investigación es dañar a los sujetos de la investigación censurando su discurso y etiquetándolos como proveedores de información errónea.

En 2021, un periodista conservador demandó a la Universidad de Stanford por difamarlo a través de este proyecto de investigación, que nunca buscó su consentimiento informado para ser objeto de su estudio. Nunca estuvo claro por qué el IRB de Stanford aprobó un estudio que perjudicó a los participantes sin requerir consentimiento informado. Según la nueva norma de la FDA, los IRB de todo el mundo no tendrían ningún escrúpulo en exigirlo.

Los IRB, los organismos principales a los que se les ha delegado la autoridad para proteger a los sujetos de investigación para que no se conviertan en sujetos de investigaciones poco éticas, son tan rigurosos y éticos como sus miembros. Dado que los IRB suelen formar parte de las universidades y organizaciones de investigación que regulan, existe un conflicto de intereses estructural; Las prioridades del IRB pueden ir más allá de la protección de los pacientes. En última instancia, no son elegidos ni nombrados por un funcionario público ni rinden cuentas significativamente ante el público.

Según los nuevos estándares de supervisión laxos, la FDA autoriza efectivamente a los IRB de todo el país a abdicar de su responsabilidad de supervisión de investigaciones riesgosas al otorgar exenciones poco fiables a la responsabilidad ética de buscar el consentimiento informado de los pacientes.

 El efecto de esto es predecible. En el mejor de los casos, el público desconfiará de los científicos que buscan dinero de los contribuyentes y el tradicional apoyo bipartidista a la investigación científica se evaporará. En el peor de los casos, las investigaciones arriesgadas y poco éticas aprobadas según la nueva norma perjudicarán a las personas que se supone que los investigadores deben ayudar con su trabajo.

La FDA debería rescindir esta regla.

Tom Nicholson es investigador de políticas y dirige Advance Access & Delivery, una organización de salud global sin fines de lucro. Jay Bhattacharya es profesor de políticas sanitarias en la Facultad de Medicina de Stanford. Es cofundador de la Academia de Ciencias y Libertad del Hillsdale College y de Collateral Global, una organización benéfica del Reino Unido dedicada a documentar los efectos colaterales de las políticas de salud pública de la era del covid.

Las opiniones expresadas en este artículo son propias de los escritores.