La FDA podría dar luz verde a vacunas actualizadas contra el Covid-19 la próxima semana, según fuentes
https://edition.cnn.com/2024/08/16/health/fda-updated-covid-19-vaccines/index.html
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ehf2.14680
CNN — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está lista para aprobar la próxima semana vacunas actualizadas contra el Covid-19 dirigidas a cepas del virus que han circulado más recientemente, según dos fuentes familiarizadas con el asunto, mientras el país experimenta su mayor ola de verano en dos años.
Se espera que la agencia dé luz verde a las vacunas de ARNm actualizadas de Moderna y Pfizer/BioNTech que se dirigen a una cepa del virus llamada KP.2, dijeron las fuentes, que pidieron no ser identificadas porque la información sobre el momento no es pública. No estaba claro si la agencia autorizaría simultáneamente la vacuna actualizada de Novavax, que se dirige a la cepa JN.1.
La medida se adelantaría varias semanas a la versión de la vacuna del año pasado, que recibió la aprobación de la FDA el 11 de septiembre.
“Ahora es el momento de recibir una dosis con este aumento”, dijo a CNN el Dr. Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.
Osterholm dijo en su podcast la semana pasada que recientemente recibió una dosis de la vacuna de la temporada pasada para aumentar su inmunidad mientras el virus circula a niveles tan altos y en medio de la incertidumbre sobre cuándo estarán disponibles nuevas vacunas.
Agregó que ahora esperará para recibir la vacuna actualizada en cuatro meses, el intervalo recomendado por los funcionarios de salud.
En junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. recomendaron que todas las personas mayores de 6 meses reciban una vacuna actualizada contra el Covid-19 y una vacuna contra la gripe este año.
Representantes de Pfizer y Moderna dijeron a CNN que las empresas tenían un amplio suministro de sus vacunas actualizadas contra el Covid y que estarían listas para enviar dosis una vez aprobadas. El portavoz de Moderna dijo que espera que la vacuna esté disponible en las tiendas en cuestión de días después de la aprobación de la FDA.
La vacuna de Novavax se basa en tecnología de proteínas, que tarda más en fabricarse que las vacunas de ARNm. La semana pasada, los ejecutivos de la empresa dijeron a los inversores en una conferencia telefónica que esperaban que su vacuna actualizada llegara a los almacenes este mes y que se espera que esté lista para su distribución cuando se autorice. Un portavoz de Novavax no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios el viernes.
Un portavoz de la FDA dijo que la agencia no puede comentar sobre el momento de las solicitudes de productos, pero señaló que "anticipa tomar medidas oportunas para autorizar o aprobar vacunas COVID-19 actualizadas para que las vacunas estén disponibles este otoño".
Los niveles del virus SARS-CoV-2, que causa la Covid-19, medidos en aguas residuales se encuentran en niveles “muy altos” a nivel nacional, según datos de los CDC, lo que provocó el pico de verano más alto en Estados Unidos desde julio de 2022. El monitoreo de los niveles virales en aguas residuales puede dar una idea de cuán extendido está el virus, ya que las pruebas y otras formas de monitoreo del virus han disminuido.
Las medidas de enfermedad grave, incluidas las tasas de hospitalización y muerte, han aumentado, según los CDC, pero no se acercan a los niveles observados en años anteriores.
Las oleadas del virus están impulsadas tanto por la disminución de la inmunidad como por las nuevas variantes, dicen los expertos. La cepa predominante en Estados Unidos ahora es KP.3.1.1, según datos de los CDC, que se estima que representa el 37% de los casos en las últimas dos semanas. Eso es el triple de su nivel de hace un mes.
KP.3.1.1 y KP.2, la cepa incluida en las vacunas de ARNm actualizadas, son ambas derivaciones de JN.1, el objetivo de la inyección de Novavax, y todas son versiones de la variante Ómicron.
Pfizer y BioNTech brindan información actualizada sobre el programa de vacunas combinadas basadas en ARNm contra la influenza y la COVID-19 en personas de 18 a 64 años
NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) anunciaron hoy los resultados de primera línea de su ensayo clínico de Fase 3 para evaluar la vacuna candidata de ARNm combinada de las empresas contra la influenza y la COVID-19 en individuos sanos de 18 a 64 años de edad. La vacuna candidata combinada consiste en la vacuna candidata contra la influenza basada en ARNm de Pfizer con la vacuna contra la COVID-19 autorizada de las empresas. El ensayo de Fase 3 midió dos objetivos de inmunogenicidad primarios (inmunogenicidad contra el SARS-CoV-2 así como inmunogenicidad contra la influenza A y B), de los cuales uno se cumplió. En un ensayo de Fase 2 separado, Pfizer evaluó las vacunas candidatas independientes de ARNm de influenza trivalente (“tIRV”) que demostraron una inmunogenicidad sólida en individuos de 18 a 64 años de edad. Las empresas están evaluando ajustes a la vacuna candidata combinada destinada a mejorar las respuestas inmunitarias contra la influenza B y discutirán los próximos pasos con las autoridades sanitarias.
El COVID está aumentando nuevamente. Aquí están las últimas novedades sobre nuevas variantes, vacunas actualizadas y uso de mascarillas
Aug. 14, 2024
Si hay algo predecible sobre el virus que causa la COVID-19, es que seguirá evolucionando y encontrará nuevas formas de infectar (y reinfectar) a la población mundial.
Las últimas mutaciones del SARS-CoV-2 (en concreto, KP.1, KP.2, KP.3 y sus sublinajes) fueron las responsables de la mayoría de las infecciones en Estados Unidos hasta la primera semana de agosto, según la vigilancia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Una combinación de una transmisibilidad ligeramente mayor, un escape parcial de la inmunidad y una inmunidad menguante de las vacunas e infecciones anteriores preparó el terreno para otro aumento de COVID-19 en verano, explica David Montefiori, PhD, director del Laboratorio de Investigación y Desarrollo de Vacunas contra el VIH y la COVID-19 en el Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte.
Al 3 de agosto, el porcentaje de personas que informaron haber dado positivo en las pruebas del virus había alcanzado su punto más alto desde enero de 2022, y las visitas a urgencias y las hospitalizaciones debido a la COVID-19 también aumentaron ligeramente, según el rastreador de datos de los CDC. Sin embargo, las muertes se mantuvieron muy por debajo de las tasas semanales durante los picos anteriores, con 340 reportadas durante la semana que terminó el 3 de agosto, en comparación con las 2.578 muertes semanales durante el último pico de la COVID-19, en enero de 2024, y casi 26.000 muertes semanales en el apogeo de la pandemia en los Estados Unidos, en enero de 2021.
En junio, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó por unanimidad que los fabricantes desarrollaran vacunas actualizadas contra la COVID-19 para el otoño, aunque la FDA aún no ha aprobado ninguna de las fórmulas propuestas por los fabricantes.
AAMCNews habló con expertos académicos en enfermedades infecciosas, virus y vacunas para responder algunas preguntas comunes sobre las últimas variantes y las nuevas vacunas.
¿En qué se diferencian las nuevas variantes de las cepas anteriores?
El SARS-CoV-2 evoluciona constantemente, pero la mayoría de las mutaciones son intrascendentes, explica Montefiori.
“Hay muchísimas subvariantes de las que ni siquiera oímos hablar”, afirma. “Oímos hablar de las que son más comunes en un momento determinado”.
Las variantes KP.2 y KP.3, ahora dominantes, que forman parte de una familia de cepas a las que se denomina colectivamente variantes FLiRT debido a la parte del virus en la que han mutado, son subvariantes de JN.1, que es una subvariante de ómicron.
La ómicron apareció a finales de 2021 y fue la última variante que mutó lo suficiente como para escapar de forma significativa a la inmunidad de la cepa original y de las vacunas adaptadas a ella. Desde entonces, las mutaciones de las variantes solo han tenido un impacto pequeño en la evasión inmunitaria.
“Hay muy poca diferencia entre estas variantes [JN.1, KP.2 y KP.3], y eso es algo bueno”, dice Montefiori. “Sin embargo, las tres [ellas] han escapado [a la inmunidad] entre cinco y diez veces, en comparación con la variante XBB contenida en la vacuna de refuerzo del otoño pasado”.
Los científicos están más preocupados cuando hay mutaciones en la proteína de pico del virus, que es lo que el virus usa para adherirse a las células e infectarlas. La proteína de pico es también la parte del virus para la que se han desarrollado las vacunas. Las variantes FLiRT tienen varias mutaciones menores en la proteína de pico, tal vez suficientes para engañar a los anticuerpos por un tiempo, pero no lo suficiente para evadir por completo la inmunidad, explica Montefiori.
¿Ha llegado el momento de volver a usar mascarilla?
Si bien los días de la obligación de usar mascarillas son cosa del pasado, algunos médicos recomiendan el uso estratégico de las mismas. En una entrevista reciente con MedPage Today, el Dr. Anthony Fauci, exdirector del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que usa mascarilla cuando está en un avión o en un lugar cerrado lleno de gente, en particular porque tiene 83 años y corre un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave por COVID-19.
Sawyer también recomienda usar mascarilla cuando se viaja o en situaciones de alto riesgo.
“Si estás en una comunidad donde el virus está aumentando, como ocurre con tanta gente, es inteligente usar mascarilla si estás en un espacio cerrado lleno de gente”, afirma. “Especialmente para las personas que corren un alto riesgo, es hora de volver a usar las mascarillas”.
La EMA confirma su recomendación de actualizar la composición antigénica de las vacunas COVID-19 autorizadas para 2024-2025
La FDA recomienda a los fabricantes de vacunas contra el Covid que utilicen la KP.2 para las vacunas de otoño
June 13, 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el jueves que había recomendado a los fabricantes de medicamentos que actualizaran las vacunas contra el Covid para atacar la cepa KP.2, descendiente de la variante JN.1 altamente contagiosa que comenzó a circular ampliamente en los EE. UU. este invierno.
El anuncio se produjo poco más de una semana después de que un panel asesor de la FDA votara por unanimidad para recomendar que las vacunas contra el Covid para el otoño se actualizaran para atacar la variante JN.1 o una de sus descendientes.
Después de la votación, hubo un desacuerdo entre los miembros del panel y el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la agencia, sobre qué cepa debería elegir la agencia. La mayoría de los miembros del panel expresaron su preferencia por la JN.1, mientras que Marks prefirió seleccionar una cepa más nueva, como la KP.2.
"Estamos pagando una prima increíblemente alta por las vacunas de ARNm para poder tener las vacunas más frescas", dijo Marks, comparando las inyecciones con comprar leche en la tienda.
Después de la reunión del comité, la FDA dijo que el 6 de junio inicialmente recomendó a los fabricantes de medicamentos que atacaran la variante JN.1. Sin embargo, la agencia ha seguido monitoreando las cepas circulantes y "basándose en los datos más actuales disponibles, junto con el reciente aumento de casos de Covid-19 en áreas del país, la agencia ha determinado además que el linaje JN.1 preferido" para las vacunas actualizadas es la cepa KP.2, "si es factible", dijo la FDA.
La JN.1 ha dejado de circular en gran medida en los EE. UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Hasta el sábado, KP.2 representa el 22,5% de los nuevos casos de Covid en los EE. UU. KP.3, una variante hermana, representa el 25% de los nuevos casos.
La decisión de la FDA permitirá a las farmacéuticas comenzar a producir y distribuir las vacunas, que se espera que se utilicen como parte de una campaña de vacunación contra la COVID-19 en otoño.
Tres farmacéuticas están produciendo vacunas contra la COVID-19: Pfizer, Moderna y Novavax. Las vacunas de Pfizer y Moderna se basan en ARNm, mientras que la de Novavax se basa en proteínas. Debido a que las vacunas basadas en proteínas tardan mucho más en fabricarse, Novavax ha indicado que no podrá fabricar una vacuna KP.2 a tiempo para el otoño. En cambio, se espera que distribuya una vacuna JN.1, que ya había estado produciendo.
Esta es la tercera vez que se actualizan las vacunas para atacar las cepas circulantes. El proceso de selección de la siguiente ronda de vacunas se está convirtiendo en una rutina, similar a cómo se actualiza la vacuna anual contra la gripe, con expertos en vacunas seleccionando la cepa en la primavera para una campaña de vacunación en el otoño.
Durante la reunión del comité asesor, las compañías farmacéuticas presentaron datos que muestran que una vacuna contra la JN.1 debería generar niveles más altos de anticuerpos contra las cepas circulantes del virus en comparación con la vacuna actual, que ataca a la XBB.1.5, una subvariante que ya no está en circulación.
El comité no hizo una recomendación sobre quién debería recibir la vacuna actualizada. Eso quedará en manos de los CDC, que celebrarán su propia reunión del comité asesor a finales de este mes.
No hay comentarios:
Publicar un comentario