La OMS precalifica la primera vacuna contra el mpox

La OMS precalifica la primera vacuna contra el mpox

 https://www.who.int/news/item/13-09-2024-who-prequalifies-the-first-vaccine-against-mpox/

.@WHO prequalified the first vaccine against #mpox, the MVA-BN vaccine: https://t.co/KxfqpRnIqE

This is an important step in our fight against the disease, both in the context of the current outbreaks in Africa, and in future.

We now need urgent scale up in production,…

— Tedros Adhanom Ghebreyesus (@DrTedros) September 13, 2024

The WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization reviewed all available evidence and recommended the use of MVA-BN vaccine in the context of an #mpox outbreak for persons at high risk of exposure.https://t.co/Tk700dct6J pic.twitter.com/DmQbCMi63w

— World Health Organization (WHO) (@WHO) September 13, 2024

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado que la vacuna MVA-BN es la primera vacuna contra la mpox que se añade a su lista de precalificación.

https://www.bavarian-nordic.com/pipeline/technology/mva-bn.aspx

Se espera que la aprobación de la precalificación facilite un acceso oportuno y mayor a este producto vital en las comunidades con una necesidad urgente, para reducir la transmisión y ayudar a contener el brote. La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Bavarian Nordic A/S, y en la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos, la agencia reguladora de registro para esta vacuna.

“Esta primera precalificación de una vacuna contra la mpox es un paso importante en nuestra lucha contra la enfermedad, tanto en el contexto de los brotes actuales en África como en el futuro”, dijo el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Ahora necesitamos aumentar urgentemente la adquisición, las donaciones y la distribución para garantizar un acceso equitativo a las vacunas donde más se necesitan, junto con otras herramientas de salud pública, para prevenir infecciones, detener la transmisión y salvar vidas”.

La vacuna MVA-BN se puede administrar a personas mayores de 18 años en una inyección de 2 dosis con un intervalo de 4 semanas. Tras un almacenamiento previo en frío, la vacuna se puede conservar a una temperatura de entre 2 y 8 °C durante un máximo de 8 semanas.

“La precalificación de la OMS de la vacuna MVA-BN ayudará a acelerar la adquisición en curso de las vacunas mpox por parte de los gobiernos y organismos internacionales como Gavi y Unicef ​​para ayudar a las comunidades que están en primera línea de la emergencia actual en África y más allá”, dijo la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “La decisión también puede ayudar a las autoridades reguladoras nacionales a acelerar las aprobaciones, aumentando en última instancia el acceso a productos de vacunas mpox de calidad garantizada”.

El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS sobre Inmunización revisó toda la evidencia disponible y recomendó el uso de la vacuna MVA-BN en el contexto de un brote de mpox para personas con alto riesgo de exposición. Aunque actualmente la vacuna MVA-BN no está autorizada para menores de 18 años, se puede utilizar “fuera de indicación” en lactantes, niños y adolescentes, así como en embarazadas e inmunodeprimidos. Esto significa que se recomienda el uso de la vacuna en situaciones de brotes en las que los beneficios de la vacunación superan los posibles riesgos.

La OMS también recomienda el uso de dosis única en situaciones de brotes con suministro limitado. La OMS hace hincapié en la necesidad de recopilar más datos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas en estas circunstancias.

Los datos disponibles muestran que una vacuna MVA-BN de dosis única administrada antes de la exposición tiene una eficacia estimada del 76 % para proteger a las personas contra la mpox, y que el esquema de 2 dosis alcanza una eficacia estimada del 82 %. La vacunación después de la exposición es menos eficaz que la vacunación previa a la exposición.

El buen perfil de seguridad y el rendimiento de la vacuna se han demostrado de forma constante en estudios clínicos, así como en el uso en el mundo real durante el brote mundial en curso desde 2022. A la luz de la epidemiología cambiante y la aparición de nuevas cepas del virus, sigue siendo importante recopilar la mayor cantidad posible de datos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas en diferentes contextos.

Desde que el Director General de la OMS activó la inclusión en la lista de uso de emergencia de las vacunas mpox el 7 de agosto de 2024, la OMS ha realizado evaluaciones de idoneidad programática y de productos de la vacuna MVA-BN.

“Los resultados de las evaluaciones son especialmente pertinentes en el contexto de la declaración de una emergencia de salud pública de interés internacional (ESPII) relacionada con el repunte de la mpox en África”, dijo el Dr. Rogerio Gaspar, Director de Regulación y Precalificación de la OMS. “Estamos avanzando con los procedimientos de precalificación y de inclusión en la lista de uso de emergencia con los fabricantes de otras dos vacunas mpox: LC-16 y ACAM2000. También hemos recibido 6 manifestaciones de interés para la inclusión en la lista de uso de emergencia de productos de diagnóstico mpox hasta el momento”.

El 14 de agosto de 2024, el Director General de la OMS declaró como emergencia de salud pública de importancia internacional el brote de mpox que se está extendiendo en la República Democrática del Congo y otros países.

Más de 120 países han confirmado más de 103 000 casos de mpox desde el inicio del brote mundial en 2022. Solo en 2024, hubo 25 237 casos sospechosos y confirmados y 723 muertes por diferentes brotes en 14 países de la región africana (según datos del 8 de septiembre de 2024).

WHO and partners have established an Access and Allocation Mechanism (AAM) to:
🔹 increase access to #mpox vaccines, treatments, and diagnostics for people at highest risk and
🔹 ensure that the limited supplies are used effectively and equitably.https://t.co/SjHv3EHwuN pic.twitter.com/45wgyAn3us

— World Health Organization (WHO) (@WHO) September 13, 2024

The mechanism follows key principles:
1️⃣ Prevent illness & death by prioritizing #mpox vaccines & diagnostics for those at highest risk.
2️⃣ Ensure equitable access for all, regardless of socio-economic background.
3️⃣ Maintain transparency & adapt as new data emerges. pic.twitter.com/6TYsRSlGS9

— World Health Organization (WHO) (@WHO) September 13, 2024

 .@WHOha establecido el Mecanismo de Acceso y Asignación (AAM) para garantizar un acceso rápido y equitativo a las contramedidas médicas #mpox, incluidas las vacunas, los tratamientos y las pruebas de diagnóstico: https://bit.ly/4gpcs7R

Junto con la OMS, el mecanismo incluye a @AfricaCDC
, @CEPIvaccines
, @gavi
, @EC_HERA
, el Fondo Rotatorio de @pahowho
, @FINDdx
y @UNICEF

Instamos a los países con suministros de vacunas y otros productos a que realicen donaciones para prevenir infecciones, detener la transmisión y salvar vidas.

.@WHO has established the Access and Allocation Mechanism (AAM) for securing rapid and equitable access to #mpox medical countermeasures including vaccines, treatments and diagnostic tests: https://t.co/2OXnwsvlMM

Along with WHO, the mechanism includes @AfricaCDC, @CEPIvaccines,…

— Tedros Adhanom Ghebreyesus (@DrTedros) September 13, 2024

⚠️La OMS y sus asociados establecen un mecanismo de acceso y asignación de vacunas, tratamientos y pruebas de mpox⚠️

 https://www.who.int/news/item/13-09-2024-who-and-partners-establish-an-access-and-allocation-mechanism-for-mpox-vaccines--treatments--tests

 En coordinación con los Estados Miembros, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus asociados han establecido un mecanismo de acceso y asignación de contramedidas médicas contra el mpox, que incluyen vacunas, tratamientos y pruebas de diagnóstico. El mecanismo de acceso y asignación (AAM) aumentará el acceso a estas herramientas para las personas con mayor riesgo y garantizará que los suministros limitados se utilicen de manera eficaz y equitativa.

Esto forma parte de la respuesta a la emergencia de salud pública de interés internacional declarada por el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, el 14 de agosto de 2024, tras un repunte del mpox en la República Democrática del Congo y los países vecinos. Quince países de África han notificado mpox este año. Las recomendaciones emitidas siguiendo el asesoramiento del Comité de Emergencia del Reglamento Sanitario Internacional pidieron a los Estados Partes que garantizaran "un acceso equitativo a contramedidas seguras, eficaces y de calidad garantizada para el mpox".

“Junto con otras intervenciones de salud pública, las vacunas, los tratamientos y los medios de diagnóstico son herramientas poderosas para controlar los brotes de mpox en África”, dijo el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “La pandemia de COVID-19 ilustró la necesidad de una coordinación internacional para promover el acceso equitativo a estas herramientas para que puedan usarse de manera más eficaz donde más se necesitan. Instamos a los países que cuentan con suministros de vacunas y otros productos a que realicen donaciones para prevenir infecciones, detener la transmisión y salvar vidas”.

La AAM se creó como parte de la Red provisional de contramedidas médicas (i-MCM-Net). La i-MCM-Net reúne a socios de todo el mundo, incluidos organismos de las Naciones Unidas y otros organismos internacionales, organizaciones de salud, organizaciones de la sociedad civil, la industria y el sector privado, para construir un ecosistema eficaz para el desarrollo, la fabricación, la asignación y la entrega de contramedidas médicas. La red fue respaldada por los Estados miembros de la OMS como un mecanismo para operar de manera provisional, mientras continúan las negociaciones para un acuerdo sobre la pandemia.

Además de la OMS, la AAM para mpox incluye a miembros de la i-MCM-Net: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la UE, FIND, Gavi, el Fondo Rotatorio de la OPS, UNICEF, Unitaid y otros.

Se han prometido más de 3,6 millones de dosis de vacunas para la respuesta mpox. Esto incluye 620 000 dosis de la vacuna MVA-BN prometidas a los países afectados por la Comisión Europea, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Francia, Alemania, Luxemburgo, Malta, Polonia, España y los Estados Unidos de América, así como el fabricante de vacunas Bavarian Nordic. Japón ha prometido 3 millones de dosis de la vacuna LC16, la mayor cantidad de dosis prometidas hasta ahora.

El reciente aumento de casos de mpox, junto con la disponibilidad limitada de vacunas y otras contramedidas médicas, subraya la necesidad de un proceso colaborativo y transparente para distribuir estos recursos críticos de manera justa. La AAM está trabajando para asignar los suministros actualmente escasos de vacunas y diagnósticos para aquellos con mayor riesgo de infección, incluso para vacunar a los contactos de casos confirmados, y brindar acceso a diagnósticos en el punto de atención a los países con brotes de mpox en curso para que las personas que podrían ser casos sospechosos puedan ser examinadas y atendidas sistemáticamente.

La AAM funcionará según estos principios rectores:

●Prevención de enfermedades y muerte: Priorizar la vacunación y otras herramientas para interrumpir la transmisión para aquellos con mayor riesgo para prevenir enfermedades y muerte.
●Mitigación de la inequidad: garantizar el acceso equitativo a las medidas médicas de respuesta para todas las personas en riesgo, independientemente de su origen socioeconómico o demográfico.
●Garantizar la transparencia y la flexibilidad: establecer y mantener una comunicación clara y abierta sobre las decisiones de asignación y estar preparado para adaptar las estrategias a medida que surjan nuevos datos o cambien las situaciones.

“La OMS y sus asociados están apoyando al gobierno de la República Democrática del Congo y otros países para implementar un enfoque integrado de detección de casos, rastreo de contactos, vacunación selectiva, atención clínica y domiciliaria, prevención y control de infecciones, participación y movilización comunitaria y apoyo logístico especializado”, dijo el Dr. Mike Ryan, Director Ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS. “La AAM proporcionará una línea confiable de vacunas y otras herramientas para asegurar el éxito sobre el terreno en la interrupción de la transmisión y la reducción del sufrimiento”.

👉ACTUALIZACIÓN: Plan estratégico de preparación y respuesta #mpox de la OMS

👉Brote de Mpox: otra razón por la que necesitamos un acuerdo sólido contra la pandemia

  El brote de viruela del mono señala una necesidad urgente de que la comunidad internacional refuerce las capacidades de prevención, preparación y respuesta ante pandemias, y sirve como recordatorio fundamental de por qué debemos seguir adelante con la negociación de un Acuerdo Pandémico sólido.

👉Investigación e innovación en Mpox: alineando la respuesta de investigación con los objetivos del brote

◎Evaluar terapias, diagnósticos y vacunas
◎Explorar nuevos enfoques de evaluación para MCM
◎Incorporar buenas prácticas participativas
◎Mejorar la capacidad científica y ética
◎Revisar los marcos regulatorios y éticos

  y una hoja de ruta de implementación. Este documento enumerará las brechas de conocimiento necesarias para poner fin a esta epidemia e identificará oportunidades para la investigación, la regulación y la convergencia ética, al tiempo que describe las áreas de investigación prioritarias para este brote y para el continente africano.

◎Colaboración y asociaciones mejoradas: describa los enfoques para facilitar aún más la colaboración y las asociaciones continentales e internacionales centradas en la investigación y el desarrollo de vacunas, terapias y diagnósticos relacionados con mpox.

👉Tedros de la OMS declara emergencia mundial "mpox".