La revolución de la FDA del Dr. Marty Makary: Acabar con el control de las grandes farmacéuticas y restaurar la salud en Estados Unidos
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, lidera una transformación audaz para restaurar la confianza pública en la agencia y abordar de frente las crisis sanitarias de Estados Unidos. En una entrevista reciente, describió una agenda visionaria para abordar la reputación manchada de la FDA, dañada por su papel en la crisis de opioides y la percepción de extralimitación durante la COVID-19.
Para ser claros, este es un nuevo producto que Novavax intenta introducir en el mercado con un estudio de un producto diferente al de 2021. Los nuevos productos requieren nuevos estudios clínicos.
Bajo esta administración, priorizamos el estándar de oro de la ciencia, no lo que ahorra a las compañías farmacéuticas "decenas de millones de dólares".
Makary señala el desastre de OxyContin —donde un organismo regulador aprobó una etiqueta engañosa basándose en un estudio de 14 días y posteriormente se unió a Purdue Pharma— como un claro ejemplo de captura de la industria que costó millones de vidas. Está decidido a poner fin a estas "relaciones íntimas" eliminando a los miembros de las grandes farmacéuticas de los comités asesores de la FDA y reemplazándolos por pacientes y cuidadores.To be clear, this is a new product that Novavax is trying to introduce to the market with a study of a different product from 2021. New products require new clinical studies.
— Dr. Martin Makary (@DrMakaryFDA) April 26, 2025
Under this administration, we are prioritizing the Gold Standard of Science--not what saves pharma… pic.twitter.com/1f7NvJ9qEJ
Las reformas de Makary no se detienen ahí. Aboga por la monitorización posaprobación en tiempo real utilizando macrodatos de historiales médicos electrónicos para rastrear la seguridad y eficacia de los medicamentos inmediatamente después de su aprobación. Esto podría reducir la necesidad de múltiples ensayos controlados aleatorios, acelerando el acceso a los tratamientos y garantizando la rendición de cuentas.
Para enfermedades raras que afectan a tan solo 50-75 personas en todo el mundo, Makary está introduciendo una innovadora vía de "mecanismo plausible", que permite la aprobación condicional de terapias con potencial científicamente sólido, supervisadas de cerca para proteger a los pacientes.
Más allá de los medicamentos, Makary está abordando las causas fundamentales de las enfermedades crónicas, cuyo aumento, según él, se ha disparado: 1 de cada 6 mujeres padece problemas autoinmunes, el 20% de los adolescentes tiene prediabetes y el 70% de los niños no cumplen con los estándares militares de aptitud física. Lidera una reevaluación de las pautas nutricionales, superando el modelo defectuoso de "calorías que entran, calorías que salen" y la pirámide alimenticia desacreditada que dio origen a los almuerzos escolares poco saludables.
La Comisión MAHA, bajo su influencia, está investigando cómo los ingredientes alimentarios artificiales y las sustancias químicas —no presentes en la naturaleza— pueden impulsar afecciones como el TDAH y otras enfermedades crónicas.
El mensaje de Makary es claro: la FDA debe retomar los principios científicos de referencia, la transparencia y el sentido común. Al abordar errores pasados —como la monitorización inadecuada de Vioxx y los opioides— y adoptar vías de aprobación innovadoras, busca reconstruir la confianza y agilizar el suministro de curas.
Su liderazgo marca un cambio radical, alineado con el movimiento Make America Healthy Again (Hagamos que Estados Unidos vuelva a estar sano) para priorizar la salud pública sobre los intereses corporativos.
Dr. Marty Makary’s FDA Revolution: Ending Big Pharma’s Grip and Restoring America’s Health
— Camus (@newstart_2024) April 29, 2025
Dr. Marty Makary, FDA Commissioner, is leading a bold transformation to restore public trust in the agency and tackle America’s health crises head-on. In a recent interview, he outlined a… pic.twitter.com/cQTOu5d3Dm
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