Vacunación de ARNm para embarazadas: el estudio contenía graves errores

 Vacunación de ARNm para embarazadas: el estudio contenía graves errores

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 Antes de que se aprobaran las vacunas contra la Covid, no se probaban en mujeres embarazadas. Ante la impresión de que el coronavirus tenía más probabilidades de provocar una progresión grave de la enfermedad en mujeres embarazadas, especialmente en aquellas con factores de riesgo, la Sociedad Alemana de Ginecología y Obstetricia (DGGG) recomendó en mayo de 2021 que se diera “prioridad” a las mujeres embarazadas en la vacunación contra la COVID-19. Pfizer es uno de los patrocinadores de la DGGG. Otras diez sociedades médicas y grupos de trabajo respaldaron su recomendación (véase el recuadro a continuación). Con ello ignoraron la recomendación entonces vigente de la Comisión Alemana de Vacunación.

Las asociaciones profesionales citaron un estudio de los CDC, la autoridad sanitaria estadounidense, como una de las pocas pruebas importantes de la seguridad de la vacunación con ARNm en mujeres embarazadas. Se publicó en el New England Journal of Medicine el 21 de abril de 2021. Para este estudio, se contactó varias veces por teléfono a mujeres embarazadas vacunadas que participaron en un sistema de notificación voluntaria por teléfono móvil. No se reveló con qué frecuencia ocurrió esto. Los autores del estudio sólo mencionaron que se había realizado un “número limitado de llamadas”. También se incluyeron en el estudio datos de otros sistemas de notificación sobre presuntos efectos secundarios.

En general, preguntar es más fiable que los sistemas de notificación habituales, en los que las autoridades esperan a que los médicos o los propios afectados comuniquen los presuntos efectos secundarios. Sin embargo, estos “hallazgos preliminares sobre la seguridad de la vacunación con ARNm contra la Covid-19 en embarazadas” –el título del estudio– presentaban deficiencias importantes.

Como resultado de la encuesta, los autores del estudio de los CDC afirmaron: "Los resultados preliminares no mostraron signos de advertencia obvios en personas embarazadas". Las palabras “preliminar” y “evidente” no sugieren un resultado que ofrezca seguridad a las mujeres embarazadas.

Incluso antes de que estos datos estuvieran disponibles, los CDC de EE. UU. ya habían informado el 7 de enero de 2021: «Basándose en el mecanismo de acción de las vacunas de ARNm, los expertos creen que es 'poco probable' que las vacunas de ARNm representen un riesgo específico para las mujeres embarazadas».

Un grave error de cálculo que se les escapó a todos de las manos

Las sociedades médicas y las autoridades de muchos países, incluida la Sociedad Suiza de Ginecología y Obstetricia y la Oficina Federal de Salud Pública (FOPH), hicieron referencia al estudio de los CDC ampliamente citado. Sirvió como una base importante para recomendar la vacunación contra el coronavirus mediante ARNm a las mujeres embarazadas.

Pero este estudio contenía un evidente error de cálculo. Obviamente, esto no fue notado por los autores, los revisores, los editores de esta prestigiosa revista médica, el personal editorial o la gran mayoría de quienes citaron este estudio.

Según el estudio, el 12,6 por ciento de las mujeres que fueron vacunadas poco antes o poco después del inicio del embarazo sufrieron un aborto espontáneo antes de la semana 20 del embarazo. Esta tasa estaba dentro del rango normal. Sin embargo, los autores del estudio habían elegido el denominador equivocado para este cálculo de riesgo.

Si lo calculamos correctamente, el 82 por ciento de estas mujeres sufrieron un aborto espontáneo. Se trató de una “incidencia alarmante, entre tres y ocho veces mayor que en la población de comparación”, señalaron posteriormente los científicos (y también los escépticos de las vacunas).

 Faltaban muchos datos

Además, los autores del estudio aún no sabían cómo continuaría el embarazo para casi el 96 por ciento de las participantes del estudio que habían sido vacunadas poco antes del embarazo o en los dos primeros trimestres. De las que se vacunaron durante el último trimestre del embarazo, solo lo sabían aproximadamente el 70 por ciento.

Otra laguna: en el caso de los abortos, no se indicó con cuál de las dos vacunas de ARNm habían sido vacunadas las mujeres. Esta distinción entre vacunas se hizo por otros efectos secundarios.

Además, el estudio ni siquiera cubrió el cinco por ciento de las mujeres embarazadas vacunadas y no fue representativo.

Tampoco permitió sacar conclusiones sobre si las vacunas de ARNm provocaron más abortos o más malformaciones congénitas y si son seguras, especialmente en el primer trimestre del embarazo. En este primer tercio se forman los órganos del niño.

Sin embargo, el editorialista del New England Journal of Medicine escribió: “Son datos tranquilizadores basados ​​en informes de mujeres embarazadas, la mayoría de las cuales fueron vacunadas en el tercer trimestre”.

Las autoridades suizas dieron luz verde prematuramente

Al parecer, la Sociedad Suiza de Ginecología y Obstetricia, la Oficina Federal de Salud Pública y la Comisión de Vacunación tampoco examinaron los puntos débiles del estudio de los CDC. En una declaración conjunta a finales de mayo de 2021, escribieron: «Hasta la fecha, más de 200.000 mujeres embarazadas en Estados Unidos se han vacunado con vacunas de ARNm contra la COVID-19, sin evidencia de efectos adversos inesperados en la madre o el niño. A finales de abril de 2021, se publicó un estudio de registro con más de 35.000 mujeres embarazadas vacunadas, que no mostró evidencia de efectos nocivos directos o indirectos de la vacunación en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal».

Eso tenía mucho cuerpo. Más de 35.000 mujeres embarazadas fueron registradas en el sistema de notificación voluntaria de EE.UU. Sin embargo, el número de datos realmente evaluados fue mucho menor: en ese momento, los autores del estudio solo sabían cómo habían terminado 827 embarazos. Y 700 de estas mujeres sólo habían sido vacunadas en el último tercio de su embarazo. Al fin y al cabo, en aquella época a las mujeres en Suiza se les aconsejaba no vacunarse contra la COVID-19 durante el primer trimestre del embarazo. A todas las demás mujeres embarazadas se les permitió hacerlo y se recomendó a aquellas con factores de riesgo.

 Cuando la campaña de vacunación ya estaba en marcha, los autores admitieron su error.

En septiembre de 2021, cuando ya hacía tiempo que había comenzado la vacunación de las embarazadas, los autores del estudio reconocieron su error de cálculo y lo corrigieron. En abril, escribieron que la tasa de aborto espontáneo entre las mujeres vacunadas era comparable a la encontrada en estudios anteriores antes de la pandemia. Ahora borraron esa declaración.

El editorialista ahora también afirmó que no se pueden sacar conclusiones sobre los abortos espontáneos. Hasta ahora se había limitado a señalar que aún no se podían sacar conclusiones definitivas en cuanto a malformaciones congénitas y otras consecuencias potencialmente raras para el bebé.

Además, los autores del estudio de los CDC ahora han revelado que de 1.224 mujeres que fueron vacunadas cerca del momento de la concepción o al comienzo del embarazo, 905 (74 por ciento) ni siquiera sabían el resultado de su embarazo. (Es por esto que la tasa de abortos del 82 por ciento fue incorrecta. Aunque se calculó correctamente, se basó solo en una minoría de estas mujeres).

Las cifras actualizadas no mostraron nada preocupante.

Al mismo tiempo, los autores del estudio proporcionaron cifras actualizadas. Los resultados mostraron que la tasa de abortos espontáneos estaba dentro del rango de lo que se habría esperado incluso sin la vacunación contra la Covid. El número de casos no denunciados también había disminuido: ahora sólo el 10 por ciento de las mujeres no estaban seguras de qué sucedería con su embarazo.

"El riesgo de aborto espontáneo entre la sexta y la vigésima semana de embarazo parece ser consistente con los valores publicados para cohortes históricas", señalaron dos científicos polacos en el Journal of Reproductive Immunology. Criticaron duramente la publicación prematura, el cálculo incorrecto y otros puntos. También señalaron que los resultados actualizados no eran representativos de la población general.

“Se necesitan urgentemente estudios con mujeres embarazadas”

Los críticos y los autores del estudio coincidieron en un punto: es necesario un período de seguimiento más largo de las mujeres embarazadas vacunadas y datos completos, incluidas las mujeres que fueron vacunadas cerca del momento de la concepción o al comienzo del embarazo. En marzo de 2024, los autores del estudio anunciaron "próximamente" más resultados. Sin embargo, hasta la fecha no ha habido ninguna actualización de los resultados de este estudio en mujeres embarazadas. Cuando se les preguntó, dijeron que estaban esperando la aprobación de los CDC. Pero incluso si en algún momento se publicaran resultados actualizados, sigue habiendo un problema fundamental: muchas mujeres no pudieron ser contactadas para realizar consultas, el estudio no es representativo, faltan muchos datos y hay varios factores que podrían distorsionar los resultados.

El editorialista del New England Journal of Medicine (NEJM) exigió que había una “necesidad urgente” de intensificar el seguimiento de las mujeres embarazadas vacunadas para que se incluyeran a muchas más mujeres y que las mujeres embarazadas fueran incluidas en los estudios. Pfizer ya está realizando un estudio similar. Pero este estudio es un capítulo en sí mismo.

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