La FDA amplía la advertencia sobre el riesgo de efectos secundarios cardíacos de la vacuna COVID en hombres jóvenes

 La FDA amplía la advertencia sobre el riesgo de efectos secundarios cardíacos de la vacuna COVID en hombres jóvenes

FDA expands COVID vaccine warning about heart side effect risk for young males - CBS News
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha instado a Pfizer y Moderna a ampliar las etiquetas de advertencia de sus vacunas contra la COVID-19 sobre el riesgo de un posible efecto secundario de lesión cardíaca relacionado con las inyecciones de ARNm, principalmente en adolescentes y hombres jóvenes. Esto se debe a los hallazgos de un estudio publicado el año pasado y a nuevos datos de la agencia.

La FDA publicó el miércoles la orden de ampliar las advertencias en cartas fechadas el 17 de abril dirigidas a Pfizer y BioNTech sobre su vacuna Comirnaty, y a Moderna sobre su vacuna Spikevax.

Ambas vacunas incluían advertencias previas sobre cómo el riesgo de efectos secundarios cardíacos —que los médicos denominan miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)— parecía ser mayor en hombres jóvenes, generalmente durante la primera semana después de la vacunación. Si bien las etiquetas anteriores especificaban edades de 18 a 24 años para la vacuna de Moderna y de 12 a 17 años para la de Pfizer, la nueva advertencia se aplicará a los hombres de 16 a 25 años para ambas vacunas.

"Tras la administración de la fórmula 2023-2024 de vacunas de ARNm contra la COVID-19, la mayor incidencia estimada de miocarditis y/o pericarditis se registró en hombres de 16 a 25 años", afirma la FDA en la nueva advertencia general que exigirá para ambas vacunas.

La tasa de miocarditis y pericarditis fue de alrededor de 8 casos por millón de dosis en niños y adultos menores de 65 años después del uso de las vacunas de esa temporada, según la FDA. Las nuevas advertencias ordenadas por la FDA añaden que la "mayor incidencia estimada se registró en hombres de 16 a 25 años", con una tasa de 38 casos por millón.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han descrito previamente las tasas de miocarditis y pericarditis como poco frecuentes tras la vacunación contra la COVID-19.

El mes pasado, funcionarios de los CDC informaron a los asesores de vacunas de la agencia que la miocarditis aguda "tiende a resolverse rápidamente" tras la vacunación, y que no se había observado un aumento del riesgo en los datos de temporadas recientes en personas de 12 a 39 años.

No está claro si Pfizer o Moderna impugnaron la orden. Tenían "un plazo de 30 días naturales a partir de la fecha de esta carta" para intentar refutar la exigencia. Portavoces de Moderna y Pfizer no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.

 

 "Los estadounidenses merecen una transparencia absoluta en torno a la seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19, y la FDA está cumpliendo su promesa de hacerlo. Moderna y Pfizer deberían tomar medidas para garantizar que las personas estén al tanto de los eventos adversos relacionados con las vacunas contra la COVID-19 que resultan en miocarditis y pericarditis", declaró Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, a CBS News en un correo electrónico. Nixon no explicó por qué las cartas se publicaron más de un mes después de su redacción.

Aparecieron en el sitio web de la FDA horas antes de una audiencia organizada por el Comité de Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales del Senado, liderado por los republicanos, sobre "cómo las autoridades sanitarias minimizaron y ocultaron la miocarditis y otros eventos adversos asociados con las vacunas contra la COVID-19".

Aaron Siri, abogado que colaboró ​​estrechamente con el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., para solicitar a la FDA que retirara las vacunas contra la COVID-19 y otras vacunas, y que examinara a las candidatas durante la transición, se encuentra entre los testigos.

La FDA afirma que las advertencias fueron motivadas por nuevos datos del sistema de vigilancia de seguridad de la agencia y los resultados publicados en octubre por científicos que dieron seguimiento a personas que desarrollaron miocarditis asociada a la vacuna contra la COVID-19.

Las conversaciones sobre este tipo de cambio en el etiquetado de seguridad comenzaron antes de la destitución del anterior alto funcionario de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, según informaron varias personas familiarizadas con la situación, pero aún no se había concretado, ya que los funcionarios luchaban por encontrar la manera de presentar los hallazgos con precisión. Marks dejó la FDA el 5 de abril.

Los científicos de ese estudio dieron seguimiento a personas que habían presentado dolor en el pecho y niveles elevados de troponina en sangre, una proteína que suele indicar algún tipo de daño cardíaco. Se trataba predominantemente de varones adolescentes jóvenes.

"Si bien su evolución clínica fue casi siempre leve, con una baja prevalencia y grado de disfunción cardíaca, la lesión miocárdica fue común", escribieron los científicos en el estudio, coescrito por funcionarios de la FDA.

Similar a lo descrito en el estudio, la nueva advertencia de la FDA también indica que los hallazgos de la resonancia magnética cardíaca mostraron una "mejoría con el tiempo en la mayoría de las personas".

"Se desconoce si estos hallazgos de la resonancia magnética cardíaca podrían predecir los efectos cardíacos a largo plazo de la miocarditis. Se están realizando estudios para determinar si existen efectos cardíacos a largo plazo en personas que han tenido miocarditis después de recibir una vacuna de ARNm contra la COVID-19", declaró la FDA.