La FDA limitará la aprobación de la vacuna contra la COVID-19 a personas mayores y con afecciones médicas
https://www.washingtonpost.com/health/2025/05/20/covid-vaccine-elderly-high-risk-fda/
La FDA planea limitar la aprobación de las vacunas actualizadas contra el coronavirus a los adultos mayores y a las personas de alto riesgo, lo que supone un cambio significativo.
Se espera que las vacunas estén disponibles este otoño para los mayores de 65 años y las personas mayores de 6 meses con afecciones como asma, diabetes y obesidad. Alrededor de 100 millones de estadounidenses podrían ser elegibles según las nuevas directrices.
Los fabricantes de vacunas deben realizar ensayos aleatorios en personas sanas de entre 6 meses y 64 años antes de su aprobación. Los líderes de la FDA, incluido el comisionado Marty Makary, enfatizaron: «La FDA aprobará las vacunas para personas de alto riesgo y, al mismo tiempo, exigirá datos sólidos y de referencia sobre las personas de bajo riesgo».
Los expertos en salud apoyan el enfoque revisado en los grupos de alto riesgo. También se han planteado inquietudes sobre las pruebas de seguridad de las vacunas, lo que podría afectar la disponibilidad.
Los reguladores estadounidenses afirman que las vacunas anuales contra la COVID-19 para adultos jóvenes y niños sanos ya no se aprobarán de forma rutinaria.
Las empresas que deseen comercializar sus vacunas entre estos estadounidenses deberán realizar nuevos estudios a gran escala.
La FDA limitará las futuras vacunas contra la Covid-19 a las personas mayores y a aquellas en riesgo de infección grave.
https://edition.cnn.com/2025/05/20/health/covid-vaccine-fda-changes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está modificando la forma en que aprueba las vacunas contra la COVID-19 para los estadounidenses, una medida que limitará las futuras vacunas a los estadounidenses mayores y a las personas con mayor riesgo de infección grave por COVID-19.
La agencia está modificando el estándar de evidencia requerido para la aprobación de la vacuna contra la COVID-19 en EE. UU., según informaron el Dr. Vinay Prasad, nuevo director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, y el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, en un editorial publicado el martes en el New England Journal of Medicine.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb2506929
Este cambio significa que las vacunas contra la COVID-19 probablemente estarán disponibles en otoño para los adultos mayores de 65 años y para quienes tengan afecciones subyacentes que puedan aumentar su riesgo de infección por COVID-19, pero no para todos los que anteriormente eran elegibles para una vacuna actualizada. Casi tres cuartas partes de los estadounidenses de 6 meses o más tienen una afección subyacente que los aumenta el riesgo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
El cambio, que ya estaba siendo estudiado por expertos que asesoran a los CDC en sus recomendaciones de vacunas, armonizará más estrechamente a Estados Unidos con las recomendaciones de vacunas contra la COVID-19 en el Reino Unido, Canadá y Australia.
Millones de adultos y niños sanos probablemente perderán el acceso a las vacunas actualizadas bajo los nuevos criterios. Prasad y Makary afirman que no hay suficiente evidencia de que los niños y adultos sanos obtengan un beneficio clínicamente significativo de las vacunas regulares contra la COVID-19. Quieren ver ensayos controlados con placebo, especialmente en adultos de 50 a 64 años, antes de recomendar las vacunas a otros grupos.
El Dr. Noel Brewer, profesor de salud pública y comportamiento sanitario en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, expresó su apoyo al cambio.
“La política propuesta alinea a Estados Unidos con otros países. Esta visión global de la salud pública es un avance positivo”, afirmó Brewer, quien forma parte del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC y formó parte del grupo de trabajo que analizó el cambio en las recomendaciones de vacunas contra la COVID-19.
Pero él y otros expertos afirman que siguen preocupados por los niños más pequeños, los menores de 2 años, que presentan altas tasas de hospitalización por COVID-19.
El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del grupo asesor independiente de la FDA sobre vacunas, discrepa con la premisa subyacente del nuevo marco, que es que nuestras recomendaciones sobre la vacuna contra la COVID-19 no se han basado en evidencia sólida.
“Hemos estado utilizando un enfoque basado en la evidencia para la vacunación contra la COVID-19, pero se precipitan y creen que, por primera vez, vamos a obtener, como dicen, datos de referencia, datos sólidos, porque, según ellos, no los tenemos, pero sí los tenemos”, dijo Offit.
“Por eso hemos tomado buenas decisiones sobre la vacuna. Por eso es tan segura. Es decir, las vacunas de ARNm son tan seguras”.
El editorial afirma que, en adelante, las vacunas contra la COVID-19 para personas de 65 años o más y para aquellas de 6 meses o más con afecciones subyacentes que las expongan a un mayor riesgo de contraer la COVID-19 se aprobarán después de que las compañías farmacéuticas demuestren que generan concentraciones protectoras de anticuerpos en las personas.
Este tipo de estudios se denominan estudios de inmunopuente. Suelen realizarse en un número reducido de personas y, lo que es más importante, pueden realizarse rápidamente para que la producción de vacunas pueda acelerarse a tiempo y tener un gran número de dosis listas para una ola de enfermedad prevista, generalmente durante el otoño y el invierno.
En gran medida, así es como se aprueban las vacunas contra la gripe estacional cada año en EE. UU., y es la forma en que la FDA ha estado aprobando las vacunas contra la COVID-19 durante los últimos años.
Para el resto de las personas, la FDA solo aprobará las vacunas después de que se realicen estudios que demuestren que pueden prevenir la COVID-19 sintomática mejor que un placebo. La FDA también considerará varios resultados secundarios, como la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte.
El nuevo plan no considera otros impactos de las infecciones por Covid-19, como la Covid persistente. Estudios han demostrado que la vacunación puede reducir el riesgo de desarrollar Covid persistente entre un 25 % y un 60 %.
Prasad y Makary afirman que la nueva política equilibra la necesidad de aprobar rápidamente las vacunas para tenerlas listas para el otoño para los adultos y niños más vulnerables, con la necesidad de obtener más evidencia antes de ofrecerlas a otras personas.
Además, afirman que millones de estadounidenses menores de 65 años seguirán calificando para recibir la vacuna contra la Covid-19 si la desean si padecen alguna de las diversas afecciones de salud identificadas por los CDC como de alto riesgo de enfermedad grave por Covid-19.
“Se estima que entre 100 y 200 millones de estadounidenses tendrán acceso a las vacunas de esta manera”, escribieron los funcionarios de la FDA.
Prasad y Makary afirman que su objetivo al exigir más evidencia para otros grupos es restaurar la confianza pública en las vacunas.
Señalan que, durante las últimas dos temporadas, menos del 25 % de los estadounidenses han recibido la vacuna contra la COVID-19, incluyendo menos del 10 % de los niños y menos del 50 % de los adultos mayores de 75 años.
Afirman que las recomendaciones y los mandatos generales sobre la vacuna contra la COVID-19 durante la pandemia minaron la confianza pública y también provocaron una caída en las tasas de vacunación de otros tipos de vacunas, como la del sarampión, las paperas y la rubéola.
👉👉👉❗❗La FDA aprueba la vacuna contra la COVID-19 de Novavax con nuevas condiciones más estrictas.❗❗
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