Hoy, me enorgullece presentar una vía revolucionaria para la aprobación de medicamentos que acelerará significativamente la entrega de tratamientos cruciales a la población estadounidense.
Estoy comprometido con el fomento de la innovación que salva vidas. El programa de Cupones Prioritarios Nacionales aporta la agilidad de la toma de decisiones médicas de primera línea a nuestros procesos regulatorios.
Today, I’m proud to introduce a revolutionary pathway to drug approvals that will significantly accelerate the delivery of crucial treatments to the American public.
— Dr. Marty Makary (@DrMakaryFDA) June 17, 2025
I'm committed to fostering innovation that saves lives. The National Priority Voucher program brings the agility… https://t.co/glWaxNnSEB
La FDA emitirá nuevos vales de prioridad nacional del comisionado a empresas que apoyan los intereses nacionales de EE. UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció hoy su programa de Cupones de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) para mejorar la salud de los estadounidenses. Los desarrolladores de fármacos pueden canjear este nuevo cupón para participar en un novedoso programa prioritario de la FDA, que acorta el plazo de revisión de aproximadamente 10 a 12 meses a 1 o 2 meses tras la presentación de la solicitud final de un patrocinador.
El nuevo proceso del CNPV convoca a expertos de las oficinas de la FDA para una revisión en equipo, en lugar de utilizar el sistema estándar de revisión, donde una solicitud de medicamento se envía a varias oficinas de la FDA. La información clínica será revisada por un equipo multidisciplinario de médicos y científicos que realizará una revisión previa de la información presentada y se reunirá en una reunión de un día, similar a la de una “tumor board style”
“Con un enfoque sensato, el programa nacional de revisión prioritaria permitirá a las empresas presentar la mayor parte de las solicitudes de medicamentos antes de que finalice un ensayo clínico, lo que nos permitirá reducir las ineficiencias. El objetivo final es ofrecer más curas y tratamientos eficaces al público estadounidense”, declaró el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA. “Como cirujano oncólogo, a menudo tomábamos decisiones multidisciplinarias con un equipo médico sobre cuestiones cruciales para los pacientes, incorporando los estudios médicos más recientes en una discusión de un día al estilo de una junta de tumores. Este cupón aprovecha ese modelo para que los desarrolladores de medicamentos puedan tomar decisiones oportunas”.
La FDA planea, durante el primer año del programa, otorgar un número limitado de cupones a empresas alineadas con las prioridades nacionales de EE. UU. Además de recibir los beneficios de este programa, la agencia también podría otorgar una aprobación acelerada si el producto para el que se utiliza el cupón cumple con los requisitos legales aplicables. El nuevo programa de revisión también incluirá una mejor comunicación con el patrocinador durante todo el proceso. El Comisionado de la FDA aplicará criterios específicos para que los cupones estén disponibles para las empresas que cumplan con las prioridades nacionales de salud:
●Abordar una crisis sanitaria en EE. UU.
●Ofrecer curas más innovadoras para la población estadounidense.
●Abordar las necesidades de salud pública insatisfechas.
●Considerar el aumento de la fabricación nacional de medicamentos como un problema de seguridad nacional.
Para calificar, los patrocinadores deben presentar la sección de química, fabricación y controles (CMC) de la solicitud y el borrador del etiquetado al menos 60 días antes de presentar la solicitud final. Los patrocinadores también deben estar disponibles para una comunicación continua y responder con prontitud a las consultas de la FDA durante la revisión del CNPV. La FDA se reserva el derecho de extender el plazo de revisión si los datos o los componentes de la solicitud presentados son insuficientes o incompletos, si los resultados de los ensayos fundamentales son ambiguos o si la revisión es particularmente compleja.
La FDA puede destinar los vales a un nuevo fármaco en investigación específico de una empresa o otorgarlos como vales no designados, lo que permite que la empresa los utilice para un nuevo fármaco a su discreción y de acuerdo con los objetivos del programa.
Este programa busca agilizar el proceso de revisión de medicamentos para empresas que se ajusten a las prioridades nacionales de EE. UU., manteniendo al mismo tiempo los rigurosos estándares de la FDA en materia de seguridad, eficacia y calidad.
“Este enfoque aprovecha la comunicación frecuente con los patrocinadores, lo cual puede ser una herramienta poderosa para reducir la pérdida de tiempo. Confiamos en que este proceso más eficiente se puede lograr sin sacrificar la seguridad ni la evaluación científica”, afirmó la Comisionada Adjunta Principal, Dra. Sara Brenner, M.P.H.
El programa CNPV refleja el compromiso de la FDA de crear procesos de aprobación más eficientes y modernizar los marcos regulatorios para una mayor agilidad y satisfacer las nuevas necesidades de salud pública.
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