Moderna recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para la vacuna mNEXSPIKE contra la COVID-19
CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 31 de mayo de 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado mNEXSPIKE® (ARNm-1283), una nueva vacuna contra la COVID-19, para su uso en todos los adultos mayores de 65 años, así como en personas de 12 a 64 años con al menos uno o más factores de riesgo subyacentes, según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).[1]
"La aprobación por parte de la FDA de nuestro tercer producto, mNEXSPIKE, aporta una nueva e importante herramienta para ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19", declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "La COVID-19 sigue siendo una grave amenaza para la salud pública, con más de 47 000 estadounidenses fallecidos a causa del virus solo el año pasado. Agradecemos la oportuna revisión de la FDA y a todo el equipo de Moderna su arduo trabajo y su continuo compromiso con la salud pública". La aprobación de mNEXSPIKE por parte de la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, ciego al observador y con control activo (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05815498), en el que participaron aproximadamente 11 400 participantes de 12 años o más. El objetivo principal de eficacia de este estudio fue demostrar la no inferioridad de la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 a partir de los 14 días posteriores a la administración de mNEXSPIKE en comparación con la eficacia de la vacuna de comparación, ARNm-1273 (Spikevax®), la vacuna original contra la COVID-19 de Moderna. Los participantes recibieron una dosis de 10 μg de ARNm-1283 o una dosis de 50 μg de ARNm-1273. El ARNm-1283 mostró una eficacia relativa de la vacuna (EVR) un 9,3 % superior a la del ARNm-1273 en personas de 12 años o más, y en un análisis descriptivo de subgrupos, una EVR un 13,5 % superior en adultos de 65 años o más.
En el ensayo de fase 3, se observó que el ARNm-1283 tenía un perfil de seguridad similar al del ARNm-1273, con menos reacciones locales y reacciones sistémicas comparables. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea y mialgia.
Moderna espera tener mNEXSPIKE disponible para las poblaciones elegibles en EE. UU. para la temporada de virus respiratorios 2025-2026, junto con Spikevax y mRESVIA®, la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) aprobada por la compañía.
El ARNm-1283 está siendo revisado por las autoridades reguladoras en varios mercados de todo el mundo.
La nueva vacuna COVID-19 de Moderna, mNexspike, fue aprobada por la FDA, pero hay un límite sobre quién puede usarla.
https://abcnews.go.com/Business/wireStory/fda-approves-modernas-new-lower-dose-covid-19-122382791
Estados Unidos aprobó una nueva vacuna contra la COVID-19 fabricada por Moderna el viernes por la noche, pero con restricciones de uso. No reemplaza la vacuna existente de la compañía, sino que es una segunda opción.
La nueva vacuna, mNexspike, representa un avance hacia la próxima generación de vacunas contra el coronavirus. Está fabricada de forma que permite una dosis menor (una quinta parte de la dosis de su vacuna actual contra la COVID-19, Spikevax) al refinar su diana inmunitaria.
La aprobación "añade una nueva e importante herramienta para ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19", declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado el sábado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la nueva vacuna para su uso en todos los adultos mayores de 65 años y en personas de 12 a 64 años que presenten al menos una afección que aumente su riesgo de contraer el coronavirus.
Ese es el mismo límite que la FDA estableció al autorizar otra vacuna contra la COVID-19 de la competencia, Novavax.
Estas restricciones representan un cambio con respecto a cómo Estados Unidos ha gestionado las vacunas contra la COVID-19 hasta ahora, lo que refleja el escepticismo sobre las vacunas por parte del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y otros funcionarios de Trump.
La vacuna actual de Moderna no enfrenta estas restricciones y se ha utilizado durante mucho tiempo en personas mayores de 6 meses. La compañía afirmó que esperaba ofrecer ambas opciones este otoño.
La aprobación de la FDA se basó en un estudio con 11,400 personas mayores de 12 años que comparó la nueva vacuna de dosis baja con la vacuna actual de Moderna. El estudio concluyó que la nueva vacuna era segura y al menos tan efectiva, e incluso mayor en algunos aspectos, que la inyección original, según la compañía.
La noticia se conoció pocos días después de que la administración Trump cancelara la financiación a Moderna para desarrollar una vacuna contra posibles virus de la gripe pandémica, incluida la gripe aviar H5N1, a pesar de los prometedores resultados iniciales del estudio.
Esto también coincide con el cambio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en su recomendación para la vacuna contra la COVID-19 en niños, según la directiva de Kennedy.
El jueves, la agencia retiró su recomendación de que todos los niños se vacunen, pero por ahora sigue recomendando ampliamente las vacunas contra la COVID-19 para niños con inmunodepresión moderada o grave, además de la mayoría de los adultos.
La directiva de Kennedy citó "una revisión de las recomendaciones" de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH), afirmando que los riesgos de la vacuna contra la COVID-19 para niños sanos "no superan los supuestos beneficios de la vacuna". La directiva también mencionó "la falta de datos de alta calidad que demuestren la seguridad de las vacunas de ARNm durante el embarazo, junto con la incertidumbre de los beneficios" para las madres embarazadas y sus bebés.
"Realmente es la muerte de la experiencia. Esto sería como si el secretario de transporte ordenara que todos los aviones vuelen 1524 metros más alto que la altura actual. Es una toma de decisiones basada en la percepción", dijo un funcionario federal de salud sobre la directiva.
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