❗❗El NIAID declara que la vacuna Mpox es “segura” para adolescentes, lo que abre la puerta a la aprobación de la vacuna para niños a partir de los 12 años❗❗
https://childrenshealthdefense.org/defender/niaid-declares-mpox-vaccine-safe-teens-kids/
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) anunció esta semana que la vacuna mpox (contra la viruela del mono) de Bavarian Nordic es “segura y genera una respuesta de anticuerpos robusta en los adolescentes”.https://www.niaid.nih.gov/news-events/mpox-vaccine-safe-and-generates-robust-antibody-response-adolescents
El anuncio generó críticas de médicos y científicos que citaron la falta de un grupo de control evidente en los ensayos clínicos y de datos disponibles públicamente.https://childrenshealthdefense.org/defender/niaid-declares-mpox-vaccine-safe-teens-kids/
Los resultados del estudio del NIAID, financiado por los Institutos Nacionales de Salud, podrían abrir la puerta a la aprobación de la vacuna para jóvenes de 12 a 17 años en los EE. UU., un mes después de que los reguladores europeos aprobaran la vacuna para el mismo grupo de edad.https://www.bavarian-nordic.com/media/media/news.aspx?news=7000
Según el anuncio del 16 de octubre, la vacuna modificada Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), comercializada como Jynneos en los EE. UU., “generó niveles de anticuerpos en adolescentes equivalentes a los observados en adultos el día 43 y se descubrió que la vacuna fue bien tolerada hasta el día 210 del estudio”.https://www.niaid.nih.gov/news-events/mpox-vaccine-safe-and-generates-robust-antibody-response-adolescents
Los resultados se basan en un par de ensayos clínicos de fase 2 de la vacuna MVA-BN. Uno de los ensayos incluyó a 229 participantes de entre 18 y 50 años, mientras que el otro ensayo probó la vacuna en 315 adolescentes de entre 12 y 17 años.
Basándose en los hallazgos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el mes pasado la MVA-BN, comercializada como Imvanex en Europa y el Reino Unido, para jóvenes de entre 12 y 17 años.
“La respuesta inmunitaria en los adolescentes fue similar a la de los adultos… Según los datos presentados, el perfil de seguridad de Imvanex en adolescentes fue comparable al observado en adultos y no se ha identificado ningún riesgo adicional”, afirmó la EMA en su anuncio del 19 de septiembre.
El mes pasado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó la vacuna MVA-BN para adultos y dijo que puede usarse en bebés, niños, adolescentes y mujeres embarazadas si se encuentran en “entornos de brotes donde los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales”.
En septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna Jynneos para adultos, para la prevención tanto de la viruela como de la viruela, y la agregó a la Reserva Nacional Estratégica.
Las aprobaciones se llevaron a cabo a pesar de que no se han publicado datos sobre los resultados del ensayo clínico de MVA-BN para el grupo de edad de 12 a 17 años.
“El vacío total de transparencia en este ensayo clínico es asombroso”
Los críticos de la vacuna citaron la falta de datos para los jóvenes de 12 a 17 años, la falta de un grupo de control en los ensayos clínicos y cuestionaron la necesidad y la seguridad de administrar la vacuna mpox a los niños.https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05740982
“La falta total de transparencia en este ensayo clínico es asombrosa”, dijo Brian Hooker, Ph.D., director científico de Children’s Health Defense. Añadió:
“Además, el ensayo clínico no tenía un grupo de control no vacunado para la comparación, lo que es un defecto fatal incluso si hubieran hecho públicos los resultados del ensayo. Se supone que son los investigadores clínicos más destacados del mundo, pero cometen errores de noveno grado al realizar sus experimentos”.
Un portavoz del NIAID que habló con The Defender dirigió al público al protocolo del estudio para los dos ensayos clínicos. Sin embargo, el protocolo no indica un grupo de control y no contiene hallazgos.
“Las respuestas de anticuerpos a corto plazo en un estudio con un tamaño de muestra no revelado y sin datos de seguridad informados no son suficientes para un comunicado de prensa del NIAID”, dijo el cardiólogo Dr. Peter McCullough a The Defender.
McCullough dijo:
“La vacuna contra la viruela del mono Jynneos se ha utilizado durante años y conlleva un riesgo de miocarditis o daño cardíaco. Este estudio no es tranquilizador en cuanto a la seguridad o la eficacia teórica. El NIAID debería retirar esta publicación y esperar a que se publique el manuscrito completo revisado por pares”.
La Dra. Meryl Nass, internista, cuestionó la necesidad de los ensayos clínicos de MVA-BN y las afirmaciones del NIAID de que no hay datos suficientes para personas de 18 años o menos. Ella le dijo a The Defender que los estudios se realizaron “después de que el gobierno de EE. UU. ya les dio ambas dosis a cientos de miles de estadounidenses a mediados de 2022 y recopiló datos sobre ellos”.
“Uno se pregunta cuál era el propósito de este pequeño ensayo”, dijo Nass.
Los datos indican un riesgo potencialmente alto de eventos adversos graves
Según el anuncio del NIAID, “La frecuencia general de eventos adversos fue comparable entre los grupos de estudio. Los informes de mareos fueron más comunes en adolescentes que en adultos, pero similares a la frecuencia de mareos reportada cuando se administran otras vacunas en adolescentes”.
Los resultados del estudio para el grupo de 18 a 50 años indicaron una tasa de eventos adversos graves superior al 1%. Para Nass, una “tasa de 1% de eventos adversos graves para una vacuna es muy alta”, aunque agregó: “Necesitamos saber más para emitir un juicio de seguridad”.
Nass sugirió que es posible que no se haya informado la cantidad real de eventos adversos graves.
“El NIAID afirma que solo dos de los 229 sujetos tuvieron un evento adverso grave. Sin embargo, su definición de grave se ha vuelto cada vez más restrictiva con el paso de los años”, dijo Nass.
Según Nass, si bien la definición del NIAID de un evento adverso grave alguna vez “incluía una visita a la sala de emergencias después de la vacunación”, la definición actual del NIAID es más limitada y se refiere, en parte, a “la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente” en lugar de una visita a la sala de emergencias.
Los dos eventos adversos graves notificados en el grupo de edad de 18 a 50 años implicaron casos de cistitis (una inflamación de la vejiga) y cetoacidosis diabética euglucémica, una “complicación diabética poco común”.
Nass también señaló que los datos de eventos adversos graves se “recopilaron solo durante los primeros 57 días del estudio”. En caso de que el NIAID determinara que el evento adverso estaba relacionado con la vacunación, se recopilaron más datos hasta el día 181, aunque “también se extrajo sangre el día 365”.
“¿Por qué no se recopilaron los eventos adversos graves hasta el día 365 para todos? Así es como se sabe cuáles son realmente los eventos adversos graves relacionados con una vacuna”, dijo Nass.
Los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) del gobierno de EE. UU. hasta el 27 de septiembre indican 2115 informes de eventos adversos relacionados con MVA-BN, incluidos 19 informes de personas menores de 18 años.
Según Managed Healthcare Executive, "Bavarian Nordic se está preparando para un ensayo clínico para evaluar la seguridad de MVA-BN en niños de 2 a 12 años de edad".
El ensayo será financiado parcialmente por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, que anunció previamente su intención de desarrollar "vacunas que combatan pandemias en 100 días".
👉La OMS precalifica la primera vacuna contra el mpox
Con #Mpox , la UE va camino de repetir los errores de la era Corona.
Faltan datos. Hay una falta de transparencia en los procesos de adquisiciones.
Una situación insostenible.
Bei #Mpox ist die EU wieder auf dem besten Weg, Fehler aus der Corona-Zeit zu wiederholen.
— Dr. Friedrich Pürner, MPH (@DrPuerner) September 18, 2024
Es fehlen Daten. Es fehlt an Transparenz zu den Beschaffungsvorgängen.
Ein unhaltbarer Zustand. pic.twitter.com/kVPZpUrVDj
No hay comentarios:
Publicar un comentario